Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność FYB206 i pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest rodzajem raka płuc. Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i reakcji immunologicznej dwóch leków: FYB206 i Keytruda (znanego również jako pembrolizumab), stosowanych razem z chemioterapią u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu przerzutowego NSCLC. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma FYB206, a druga Keytruda. Oba leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy FYB206 działa podobnie do Keytruda w połączeniu z chemioterapią. Dodatkowo, badanie będzie monitorować, jak organizm pacjentów reaguje na te leki, w tym czy rozwijają się przeciwciała, które mogą wpływać na działanie leków.

Badanie potrwa około 24 miesięcy, a jego wyniki będą oceniane na podstawie tego, jak dobrze leki działają na raka, czy pacjenci doświadczają postępu choroby, oraz jakie są ich ogólne wyniki zdrowotne. Wyniki będą również obejmować ocenę bezpieczeństwa i ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Badanie ma zakończyć się do końca 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu porównanie skuteczności leku FYB206 z lekiem Keytruda u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab (Keytruda) lub jego biosymilar FYB206 w formie dożylnej infuzji. Lek podawany jest jako dodatek do chemioterapii.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy uboczne, parametry życiowe, poziom tlenu we krwi oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Celem jest ocena reakcji organizmu na leczenie oraz identyfikacja ewentualnych zmian w stanie zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie proporcji pacjentów, u których nastąpiła całkowita lub częściowa remisja nowotworu po około 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Dodatkowo, oceniane są inne wskaźniki, takie jak czas do progresji choroby oraz czas przeżycia pacjentów po roku od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Badanie odpowiedzi immunologicznej

    Podczas badania oceniana jest również odpowiedź immunologiczna organizmu na leczenie, w tym rozwój przeciwciał przeciwko podawanym lekom.

    Przeciwciała to białka, które pomagają organizmowi w walce z obcymi substancjami, takimi jak bakterie, wirusy czy alergeny.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2027 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę niesquamous NSCLC w stadium IV. To oznacza, że rak płuc nie jest typu płaskonabłonkowego i jest w zaawansowanym stadium.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla przerzutowego niesquamous NSCLC. Jeśli pacjent otrzymał leczenie uzupełniające lub przedoperacyjne, musi być ono zakończone co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na EGFR lub ALK nie jest wskazana. Oznacza to brak mutacji aktywujących EGFR oraz brak przemieszczeń genu ALK. Jeśli pacjent nie ma wyników testów genetycznych dla EGFR i ALK w momencie podpisania formularza zgody, testy te zostaną wykonane podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 64 lat.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami, które nie są NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą być częścią badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które wymagają leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FYB206

    to eksperymentalny lek, który jest kandydatem na biosymilar do leku Keytruda. Jego celem jest wykazanie podobnej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w porównaniu do Keytrudy, gdy jest stosowany jako dodatek do chemioterapii u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

  • Keytruda

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym Keytruda jest stosowana jako dodatek do chemioterapii, aby ocenić jej skuteczność w porównaniu do FYB206.

Co już wiadomo o tej terapii

FYB206 – FYB206 to kandydat na biosymilar leku Keytruda, stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Podawany jest dożylnie jako dodatek do chemioterapii. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu potwierdzenie jego skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w porównaniu do oryginalnego leku Keytruda. FYB206 działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala organizmowi na skuteczniejszą walkę z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Charakteryzuje się powolniejszym wzrostem i rozprzestrzenianiem się w porównaniu do drobnokomórkowego raka płuca. NSCLC może obejmować różne podtypy, takie jak gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy. Choroba często nie daje objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Rozprzestrzenianie się nowotworu do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, kości czy mózg, jest możliwe w zaawansowanych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509766-37-00Kod protokołuFYB206-C3-02Planowana liczba uczestników524 osobySponsorFormycon AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).