Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu i cyklofosfamidu u pacjentów z ciężkimi postaciami pęcherzycy błon śluzowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ciężkich postaci choroby zwanej pęcherzycą błon śluzowych, która charakteryzuje się powstawaniem pęcherzy i nadżerek na błonach śluzowych, takich jak jama ustna, nos, gardło, krtań, przełyk, a także na oczach. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: rituksymabu i cyklofosfamidu. Rituksymab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, a cyklofosfamid to lek doustny, który również wpływa na układ odpornościowy. W badaniu stosowany jest także dapson, który jest lekiem wspomagającym.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma rituksymab, a druga cyklofosfamid. Obie grupy będą również przyjmować dapson. Czas trwania leczenia wynosi 12 miesięcy. Celem jest osiągnięcie całkowitej lub częściowej remisji choroby, co oznacza zmniejszenie aktywności choroby i poprawę stanu zdrowia pacjentów. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia pacjentom i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

W badaniu oceniane będą różne aspekty, takie jak czas do osiągnięcia remisji, liczba nawrotów choroby oraz jakość życia pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowanych leków, w tym występowanie działań niepożądanych. Wyniki te pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny w leczeniu ciężkich postaci pęcherzycy błon śluzowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz posiadanie zaktualizowanych szczepień.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca rituksymab lub grupa otrzymująca cyklofosfamid doustnie.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która terapia jest stosowana.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie rituksymabu otrzymuje lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Pacjent w grupie cyklofosfamidu przyjmuje lek doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania kliniczne oraz pomiar jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na styczeń 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 85 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ciężką postać pęcherzycy błon śluzowych. To choroba, która powoduje pęcherze lub uszkodzenia na błonach śluzowych, takich jak usta, nos, gardło, oczy, itp.
  • Pacjenci muszą mieć bezpośrednią immunofluorescencję (DIF), która pokazuje specyficzne osady na skórze lub błonach śluzowych. To test, który pomaga potwierdzić diagnozę.
  • Pacjenci muszą mieć histologię, która pokazuje pęcherze pod skórą lub błoną śluzową. To badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjenci muszą mieć ciężką postać choroby, która może zagrażać wzrokowi lub życiu, lub powodować blizny w miejscach takich jak gardło czy przełyk.
  • Pacjenci muszą przeczytać i zrozumieć informacje o badaniu oraz podpisać formularz zgody.
  • Pacjenci muszą mieć aktualne szczepienia.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw i nie oddawać nasienia w tym samym okresie.
  • Pacjenci muszą unikać nadmiernej ekspozycji na słońce podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać zasad badania według oceny badacza.
  • Pacjenci muszą być ubezpieczeni społecznie lub mieć prawo do świadczeń z ubezpieczenia społecznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu ciężkich postaci pęcherzycy błon śluzowych. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem.

  • Cyklofosfamid

    to lek doustny, który również jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci pęcherzycy błon śluzowych. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek układu odpornościowego, co pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby. W badaniu jest porównywany z rituximabem.

  • Dapson

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pęcherzycy błon śluzowych. Pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego i kontrolowaniu objawów choroby. W badaniu jest stosowany w terapii skojarzonej z cyklofosfamidem lub rituximabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ciężkich postaci pemfigoidu błon śluzowych. Obecnie jest badany w kontekście swojej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z cyklofosfamidem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak pemfigoid. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ciężkich postaci pemfigoidu błon śluzowych. Obecnie jest porównywany z rytuksymabem w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne i nowotwory. Działa poprzez zakłócanie replikacji DNA, co prowadzi do śmierci komórek szybko dzielących się. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

Badane choroby

Pemfigoid błon śluzowych – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje błony śluzowe, takie jak te w jamie ustnej, nosie, gardle, oczach i narządach płciowych. Charakteryzuje się powstawaniem pęcherzy i nadżerek, które mogą prowadzić do bliznowacenia. Choroba postępuje poprzez nawracające epizody zapalne, które mogą powodować trwałe uszkodzenia tkanek. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się nowe zmiany zapalne, które goją się powoli i mogą prowadzić do powstawania blizn. W niektórych przypadkach, zmiany mogą prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak zwężenie dróg oddechowych lub przełyku. Choroba wymaga stałego monitorowania i zarządzania, aby kontrolować objawy i zapobiegać powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514885-38-00Kod protokołu2015/208/HPPlanowana liczba uczestników130 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).