Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie poziomu komórek B u niemowląt narażonych na ocrelizumab w czasie ciąży z powodu stwardnienia rozsianego lub zespołu klinicznie izolowanego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia rozsianego (MS) oraz zespołu klinicznie izolowanego (CIS). W trakcie badania stosowany jest lek o nazwie Ocrevus, którego substancją czynną jest okrelizumab. Ocrevus jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. Celem badania jest sprawdzenie, czy niemowlęta, które mogły być narażone na działanie okrelizumabu podczas ciąży, mają zmniejszoną liczbę komórek B po urodzeniu. Komórki B są częścią układu odpornościowego, który pomaga w walce z infekcjami.

W badaniu biorą udział kobiety w ciąży, które wcześniej były leczone okrelizumabem. Badanie ma na celu ocenę poziomu komórek B u niemowląt w szóstym tygodniu życia. Dodatkowo, badane są stężenia okrelizumabu we krwi pępowinowej przy narodzinach oraz w organizmie niemowlęcia w szóstym tygodniu życia. Badanie obejmuje również ocenę odpowiedzi immunologicznej niemowląt na szczepienia, które są standardowo podawane w pierwszym roku życia.

Podczas badania monitorowane są również stężenia okrelizumabu we krwi matki w trakcie ciąży oraz po porodzie. Dodatkowo, badanie analizuje różne aspekty zdrowia matki i dziecka, takie jak występowanie działań niepożądanych, infekcji czy hospitalizacji. Oceniane są także wyniki ciąży, w tym liczba urodzeń żywych, poronień oraz cechy fizyczne niemowląt przy narodzinach, takie jak waga ciała, obwód głowy i długość ciała.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Osoba w wieku od 18 do 40 lat, z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (MS) lub zespołu klinicznie izolowanego (CIS), może przystąpić do badania, jeśli jest w ciąży z pojedynczym płodem i znajduje się w 30. tygodniu ciąży lub wcześniej.

    Wymagane jest udokumentowanie, że pierwsze i drugie badanie ultrasonograficzne zostało przeprowadzone przed przystąpieniem do badania.

    Ostatnia ekspozycja na okrelizumab powinna mieć miejsce do 6 miesięcy przed ostatnią miesiączką przed zajściem w ciążę lub w pierwszym trymestrze ciąży.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek Ocrevus (okrelizumab) jest podawany w formie roztworu do infuzji.

    Podanie leku odbywa się w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w ciąży

    Podczas ciąży monitorowane są stężenia okrelizumabu w surowicy krwi matki w 24-30 tygodniu oraz w 35 tygodniu ciąży.

    Dodatkowe pobranie krwi odbywa się w ciągu 24 godzin po porodzie.

  4. Krok 4

    Ocena noworodka

    Po narodzinach, w 6. tygodniu życia dziecka, oceniane są poziomy komórek B (CD19+).

    Mierzone jest stężenie okrelizumabu w krwi pępowinowej przy narodzinach oraz w surowicy dziecka w 6. tygodniu życia.

    Oceniane są odpowiedzi immunologiczne na szczepienia, w tym na błonicę, tężec, krztusiec, Hib, PCV-13, MMR i HBV.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane u matki i dziecka przez cały czas trwania badania, w tym infekcje i hospitalizacje.

    Oceniane są charakterystyki noworodka przy narodzinach, takie jak masa ciała, obwód głowy i długość ciała.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 40 lat w momencie badania.
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego (MS) lub zespołu klinicznie izolowanego (CIS), zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami. Stwardnienie rozsiane to choroba, która wpływa na układ nerwowy, a zespół klinicznie izolowany to pierwszy epizod objawów neurologicznych, które mogą wskazywać na stwardnienie rozsiane.
  • Obecnie w ciąży z pojedynczym dzieckiem, w wieku ciążowym do 30 tygodnia w momencie rejestracji.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że pierwsze (12-tygodniowe) i drugie (18 do 20-tygodniowe) badanie ultrasonograficzne (przesiewowe prenatalne) zostało przeprowadzone przed rejestracją.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ostatnie narażenie na okrelizumab miało miejsce do 6 miesięcy przed ostatnią miesiączką przed zajściem w ciążę LUB w pierwszym trymestrze ciąży (do 13 tygodnia ciąży włącznie). Okrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego (MS) lub zespołu klinicznie izolowanego (CIS), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku odpowiednim dla badania, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi być zgodny z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić innych wymagań zdrowotnych lub medycznych określonych przez badanie, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W badaniu MINORE ocenia się, czy dzieci, które mogły być narażone na działanie tego leku podczas ciąży, mają zmniejszoną liczbę komórek B po urodzeniu. Komórki B są ważnym elementem układu odpornościowego, a ich poziom może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) oraz zespołu klinicznie izolowanego (CIS), zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami. Obecnie jest badany w kontekście wpływu na poziom komórek B u niemowląt potencjalnie narażonych na jego działanie podczas ciąży. Ocrelizumab działa poprzez selektywne wiązanie się z komórkami B, co prowadzi do ich eliminacji, a tym samym zmniejsza aktywność choroby. Należy do klasy leków immunomodulujących, które wpływają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia nerwów w SM.

Badane choroby

  • Stwardnienie rozsiane (SM)

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zakłócenia w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, problemy z równowagą, osłabienie mięśni, a także zaburzenia widzenia. Choroba może przebiegać w postaci rzutów i remisji lub mieć postać postępującą. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą się nasilać z czasem. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności.

  • Zespół klinicznie izolowany (CIS)

    Jest to pierwszy epizod neurologicznych objawów, które mogą sugerować stwardnienie rozsiane, ale nie spełniają jeszcze pełnych kryteriów diagnostycznych dla tej choroby. Objawy CIS mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, drętwienie lub inne zaburzenia neurologiczne. CIS może być jednorazowym incydentem lub może prowadzić do rozwoju stwardnienia rozsianego. U niektórych osób objawy mogą ustąpić całkowicie, podczas gdy u innych mogą się powtarzać lub nasilać. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie CIS jest ważne, aby ocenić ryzyko przejścia do pełnoobjawowego stwardnienia rozsianego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510974-25-00Kod protokołuMN42988Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).