Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie przepływu dapirolizumab pegol przez łożysko u ciężarnych z aktywnym toczeń rumieniowaty układowy – badanie z użyciem kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w ciąży, u których występuje aktywne Systemic lupus erythematosus (SLE). Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do problemów skórnych, stawowych, nerek i innych organów. W ramach badania uczestniczki otrzymują lek dapirolizumab pegol podawany dożylnie, czyli w formie kroplówki.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bardzo lek przechodzi z krwi matki do dziecka przez łożono – specjalny organ łączący matkę z płodem, umożliwiający wymianę substancji. Kobiety przyjmujące lek będą regularnie poddawane badaniom krwi w czasie ciąży, a przy porodzie pobierane będą próbki krwi zarówno od matki, jak i od noworodka, aby zmierzyć zawartość leku w ich osoczu (płynnej części krwi). Jeśli matka będzie kontynuować leczenie po porodzie, dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w kolejnych tygodniach, a zdrowie dziecka i matki będzie monitorowane przez kilka miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania przeprowadza się wstępny wywiad oraz badania laboratoryjne, aby potwierdzić ciążę i aktywność systemowego tocznia rumieniowego. w tej fazie nie podaje się jeszcze żadnych leków badawczych.

    Zostaje wyjaśnione, że w trakcie badania będą wykonywane regularne pobrania krwi oraz ewentualne podania leków tła, takich jak epinefryna, paracetamol z kodeiną i buclizyną, diphenhydramine, leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja <b>dapirolizumab pegol</b>

    Pierwsza dawka dapirolizumab pegol jest podawana w formie roztworu do infuzji dożylnej. infuzja odbywa się w placówce medycznej pod nadzorem wykwalifikowanego personelu.

    Dokładna objętość i tempo podania są ustalane przez lekarza prowadzącego i nie są podane w dostępnych informacjach.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne w czasie ciąży

    Podczas kolejnych wizyt pobierane są próbki krwi od matki, aby zmierzyć stężenie dapirolizumab pegol w organizmie.

    W razie potrzeby lekarz może podać leki tła, takie jak epinefryna, paracetamol (z kodeiną i buclizyną), diphenhydramine, leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy, aby kontrolować objawy choroby lub reakcje alergiczne.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do porodu i pobranie próbek przy porodzie

    W dniu porodu pobierane są próbki krwi od matki oraz od noworodka, aby określić stężenie dapirolizumab pegol w obu organizmach.

    Wyniki tych pomiarów pozwalają ocenić, w jakim stopniu lek przenika przez łożysko.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia po porodzie (jeśli dotyczy)

    Jeśli matka decyduje się na dalsze podawanie dapirolizumab pegol po porodzie, kolejne dawki są podawane w formie infuzji dożylnej zgodnie z zaleceniami lekarza.

    W określonych tygodniach po porodzie (np. w 12. i 14. tygodniu) pobierane są próbki krwi zarówno od matki, jak i od noworodka, aby ocenić dalszy przekaz leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia po porodzie (jeśli dotyczy)

    Jeśli matka przestaje przyjmować dapirolizumab pegol po porodzie, nadal odbywają się wizyty kontrolne, w tym pobranie krwi w 12. tygodniu po porodzie, aby ocenić poziom leku w organizmie matki.

    Noworodek może być dalej monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zarówno matka, jak i noworodek są obserwowani pod kątem działań niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń i zdarzeń specjalnego zainteresowania.

    Wszelkie obserwacje są zapisywane i analizowane w ramach badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po wykonaniu wszystkich zaplanowanych pobrań krwi i wizyt kontrolnych badanie zostaje zamknięte dla uczestnika.

    Wszystkie zebrane dane są wykorzystywane do oceny, jak dapirolizumab pegol przenika przez łożysko i jakie ma skutki dla matki i dziecka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 45 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być uznany za osobę rzetelną i zdolną do przestrzegania harmonogramu wizyt oraz zaleceń badania.
  • Kobieta musi być w ciąży, a ciąża musi trwać co najmniej 14 tygodni i mniej niż 28 tygodni w momencie podania pierwszej dawki leku dzaprolizumab pegol (DZP). Tydeń ciąży (GW) to liczba tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki, określana na podstawie badania USG.
  • Uczestnik nie może mieć wcześniejszego kontaktu z lekiem DZP.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną toczeń rumieniowaty układowy (SLE), potwierdzoną przez lekarza specjalistę (np. reumatologa) zgodnie z kryteriami klasyfikacji z 2019 r.
  • Uczestnik musi mieć niezałatwioną potrzebę medyczną dotyczącą leczenia SLE w czasie ciąży, co oznacza:
    • wynik score SLEPDAI (ocena aktywności choroby) bez uwzględnienia wyników badań laboratoryjnych wynosi co najmniej 1, oraz
    • Co najmniej jeden z czynników ryzyka komplikacji matki lub płodu określonych w protokole badania.
    • Waga ciała musi wynosić od 50 kg do 150 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Posiadanie jakiejkolwiek znanej choroby ciążowej (problemu zdrowotnego związanego z ciążą), która nie jest autoimmunologiczna (nie wynika z układu odpornościowego) i ma wysokie ryzyko utraty ciąży (poronienia), lub płodu z problemami medycznymi lub chirurgicznymi, które lekarz uzna za mogące utrudnić udział w badaniu lub wpłynąć na wynik ciąży.
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 tygodni (regularne i szkodliwe spożywanie alkoholu lub używanie narkotyków).
  • Znana nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik leku dapirolizumab pegol (DZP), w tym na polietylenoglikol (PEG) lub inne leki porównawcze wymienione w protokole.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Epinephrine

    jest to lek zawierający adrenalina, który stosuje się w sytuacjach nagłych, takich jak ciężkie reakcje alergiczne lub zatrzymanie krążenia. W badaniu jest wymieniony jako lek tła, czyli lek przyjmowany przez uczestników niezależnie od badanej terapii, aby zapewnić ich bezpieczeństwo w razie nagłych problemów zdrowotnych.

  • Paracetamol

    w badaniu wymieniono preparat zawierający paracetamol oraz dwa dodatkowe składniki: buclizynę i kodeinę. Paracetamol łagodzi ból i obniża gorączkę, buclizyna pomaga w łagodzeniu nudności, a kodeina działa przeciwbólowo. Ten lek również jest częścią leczenia tła, czyli jest podawany uczestnikom niezależnie od badanej substancji.

  • Diphenhydramine

    jest to lek przeciwhistaminowy, który pomaga w łagodzeniu objawów alergii, takich jak swędzenie, wysypka czy katar. Preparat zawiera także benzokainę, która działa jako miejscowy środek znieczulający. W badaniu diphenhydramine jest wymieniony jako lek tła, stosowany w standardowej opiece nad uczestnikami.

  • Dapirolizumab pegol

    jest to nowy, badany lek biologiczny, będący przeciwciałem monoklonalnym połączonym z cząsteczką pegylującą, co wydłuża jego czas działania w organizmie. Podaje się go dożylnie w formie roztworu do infuzji. W tym badaniu lek jest testowany u kobiet w ciąży z aktywną postacią toczenia się toczeń rumieniowaty układowy, aby sprawdzić, czy przechodzi przez łożko i dociera do noworodka. Celem jest ocena, jak lek jest przenoszony z matki na dziecko i jakie może mieć to konsekwencje.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Epinephrine

    lek dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, podawany domięśniowo lub dożylnie. Jest szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w nagłych reakcjach alergicznych oraz w zatrzymaniu krążenia, ponieważ pobudza receptory adrenergiczne, zwiększając częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Należy do grupy leków sympatykomimetycznych, czyli agonistów adrenergicznych.

  • Paracetamol

    produkt w formie tabletek lub syropu, zawierający paracetamol, buclizynę i kodeinę. Jest powszechnie używany i dobrze udokumentowany w medycynie. Łagodzi ból i gorączkę (paracetamol), działa przeciwhistaminowo przeciw nudnościom (buclizyna) oraz ma łagodny efekt przeciwbólowy i przeciwkaszlowy (kodeina). Należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, a także do klasy leków przeciwhistaminowych i opioidowych.

  • Dapirolizumab pegol

    roztwór do infuzji dożylnej, podawany w ramach badania klinicznego. Lek jest w fazie eksperymentalnej i nie ma jeszcze pełnej akceptacji w praktyce medycznej. Badany jest w leczeniu toczenia się tocznia rumieniowatego (SLE), gdzie wiąże się z białkiem CD40‑ligand, blokując aktywację komórek odpornościowych. Jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało ludzkie, immunomodulator.

  • Diphenhydramine

    dostępny jako tabletka lub maść, zawiera difenhydraminę i benzoesan. Lek jest dostępny bez recepty i szeroko opisany w literaturze. Łagodzi objawy alergii, swędzenie i katar (difenhydramina), a benzoesan działa jako miejscowy środek znieczulający, blokując przewodzenie nerwowe. Należy do grupy leków przeciwhistaminowych oraz środków miejscowo znieczulających.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) - Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Choroba może obejmować skórę, stawy, nerki, serce, płuca oraz układ nerwowy. Objawy pojawiają się w napadowych okresach – tzw. ogniskach – przeplatanych remisjami. Najczęstsze zmiany skórne to charakterystyczny rumień na twarzy, a dolegliwości stawowe przypominają zapalenie stawów. Uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek) może postępować stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcji. Przebieg choroby jest zmienny i zależy od aktywności zapalnej oraz zaangażowania poszczególnych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524595-37-00Kod protokołuUP0155Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).