Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo‑kontrolowane wpływu 10-1074‑LS, 3BNC117‑LS i nivolumabu na kontrolę immunologiczną u pacjentów z HIV‑1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby HIV-1. Badacze testują dwie specjalne przeciwciała, które mogą neutralizować wirusa – teropavimab (znane jako 3BNC117‑LS) oraz 10-1074-LS – podawane razem z niską dawką leku nivolumab, który blokuje receptor PD-1. W grupie kontrolnej podawany jest roztwór sodium chloride w postaci infusion.

Celem badania jest określenie, czy połączenie tych przeciwciał i niskiej dawki nivolumab pozwoli na długotrwałą kontrolę wirusa po odstawieniu standardowej terapii. Uczestnicy otrzymują podane leki w kilku sesjach, po czym przerywają przyjmowanie leków antyretrowirusowych. Następnie są regularnie badani pod kątem poziomu wirusa we krwi, liczby komórek CD4+ oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Monitorowanie obejmuje proste badania krwi oraz oceny stanu zdrowia, a w razie potrzeby leczenie może zostać wznowione. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taki schemat jest bezpieczny i skuteczny w utrzymaniu wirusa pod kontrolą.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie i przyjęcie do badania

    Po przybyciu do ośrodka badawczego pacjent podpisuje dokumenty zgody i otrzymuje informacje o przebiegu badania.

    Następnie następuje losowanie, które określa, czy pacjent otrzyma aktywne leki, czy placebo.

  2. Krok 2

    Przeprowadzenie badań wyjściowych

    Przed podaniem jakichkolwiek leków pobierane są próbki krwi w celu określenia liczby komórek CD4, poziomu wirusa (tzw. viral load) oraz innych podstawowych parametrów laboratoryjnych.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do dalszych ocen w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leków

    W określonym dniu pacjent otrzymuje dożylną infuzję nivolumab w dawce 1 mg/kg, podawaną jednorazowo przez żyłę.

    Jednocześnie podawane są dwa szeroko neutralizujące przeciwciała: 3BNC117-LS w dawce 30 mg/kg oraz 10-1074-LS w dawce 10 mg/kg, również w formie infuzji.

    W grupie kontrolnej podawany jest roztwór chlorku sodu 0,9 % w takiej samej objętości, co tworzy tzw. placebo.

    Infuzja trwa kilka minut, po czym pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnych reakcji.

    Częstotliwość kolejnych podania nie została określona w dostępnych informacjach; dalsze dawki, jeśli będą konieczne, będą podawane zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Przerwanie terapii antyretrowirusowej (ART)

    Po zakończeniu pierwszej infuzji pacjent przerywa regularne przyjmowanie leków antyretrowirusowych (ART) zgodnie z zaleceniami badaczy.

    Przerwanie to ma na celu ocenę, czy podane przeciwciała i niski dawek nivolumab są w stanie utrzymać kontrolę nad wirusem bez stałej terapii.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent przychodzi na kontrolne wizyty w tygodniach 8, 14, 24, 36, 48 oraz 60 od momentu rozpoczęcia badania.

    Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi w celu ponownego pomiaru liczby komórek CD4 i poziomu wirusa, a także oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    W tygodniach 24, 36, 48 i 60 szczegółowo ocenia się spełnienie kryteriów głównego punktu końcowego, czyli utraty kontroli immunologicznej.

    Wszelkie niepokojące wyniki są zgłaszane lekarzowi prowadzącemu.

  6. Krok 6

    Ewentualny powrót do ART

    Jeśli w trakcie monitoringu wystąpią któreś z następujących zdarzeń: poziom wirusa powyżej 1 000 kopii/ml przez sześć kolejnych tygodni, potwierdzony poziom powyżej 100 000 kopii/ml, liczba komórek CD4 spadnie poniżej 350 komórek/mm³, lub lekarz uzna ryzyko za nieakceptowalne, pacjent zostaje poproszony o ponowne rozpoczęcie ART.

    Restart ART odbywa się natychmiast po spełnieniu jednego z kryteriów.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po ostatniej zaplanowanej wizycie (tydzień 60 lub wcześniejszym, jeśli nastąpi restart ART) badanie zostaje zakończone.

    Wszystkie zebrane dane są zamykane, a pacjent nie musi podejmować dalszych działań związanych z badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik musi zgodzić się na używanie środków ochronnych (np. prezerwatyw) podczas przerywania terapii antyretrowirusowej (ART) i do momentu, gdy wirus ponownie zostanie kontrolowany po ponownym rozpoczęciu ART.
  • Musisz być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę – czyli zrozumieć badanie i dobrowolnie na nie przystać.
  • Testy na wirusy hepatitis B (HBV) i hepatitis C (HCV) muszą być ujemne (brak wykrywalnych markerów wirusa w krwi).
  • Twoja liczba komórek CD4 (ważnych komórek układu odpornościowego) musi wynosić ponad 500 komórek na mikrolitr w badaniu przesiewowym.
  • Poziom RNA wirusa HIV‑1 w krwi musi być niższy niż 50 kopii na mililitr przez co najmniej 15 miesięcy; dopuszczalne jest jednorazowe odczytanie pomiędzy 50 a 500 kopiami.
  • W momencie losowania musisz przyjmować lek zawierający inhibitor integrazy lub wzmacniany inhibitor proteazy. Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z grupy inhibitorów nienukleozydowych (NNRTI), musiałeś zmienić go na inny przynajmniej 4 tygodnie przed losowaniem.
  • Rezerwuarem wirusa HIV‑1 musi być predykcyjnie wrażliwy na neutralizację przez przeciwciało 10‑1074 – ocena odbywa się za pomocą analizy genotypowej (badanie genetyki wirusa).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą spełniać wszystkie poniższe warunki: nie być w stanie menopauzalnym przez co najmniej 24 miesiące, mieć miesiączki w ostatnich 24 miesiącach lub nie mieć chirurgicznej sterylizacji (np. usunięcie macicy lub jajników). Muszą mieć negatywny test ciążowy (z krwi lub moczu) przy badaniu przesiewowym, na początku badania, przy podaniu leku, na końcu badania oraz przy ponownym rozpoczęciu ART.
  • Zapobieganie ciąży: kobiety muszą używać środków ochronnych, hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu uwalniającego hormony, począwszy od 2 tygodni przed podaniem leku i przez cały okres badania (60 tygodni) oraz 15 miesięcy po podaniu leku. Mężczyźni muszą używać środków ochronnych od 2 tygodni przed podaniem leku i przez cały okres badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Obecna lub w przeszłości znaczna choroba sercowo‑naczyniowa (np. niewydolność serca, choroba tętnic wieńcowych, problemy z mięśniem serca, rodzinna predyspozycja do zespołu długiego QT lub nagłej śmierci).
  • Nowotwór (z wyjątkiem niegroźnych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy).
  • Przeszczep narządu stałego (np. serca, wątroby, nerki).
  • Choroby autoimmunologiczne lub o podłożu przeciwciał (np. cukrzyca typu 1, choroby zapalne jelit, twardzina, ciężka łuszczyca, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie spojówek, zapalenie płuc, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie nerwu wzrokowego, miastenia, niewydolność nadnerczy, problemy z tarczycą, sarkoidoza, bielactwo).
  • Znana oporność na więcej niż dwie klasy leków antyretrowirusowych (ART).
  • Inne stany zdrowotne, które lekarz uzna za niewłaściwe lub które mogą utrudnić udział w badaniu lub jego zakończenie.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na składniki leków 3BNC117‑LS, 10‑1074‑LS lub nivolumab lub ich podobne substancje.
  • Posiadanie podtypu wirusa HIV‑1 CRF01‑AE, który jest odporny na lek 10‑1074‑LS.
  • Przyjmowanie silnych leków immunosupresyjnych (tłumiących układ odpornościowy) lub chemioterapii w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
    • eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej, mierzący funkcję nerek) poniżej 60 ml/min,
    • podwyższone AST lub ALT (enzymy wątrobowe) powyżej 1,25‑krotności górnej granicy normy,
    • pozytywny wynik testu Quantiferon (oznaczający możliwą infekcję gruźlicą),
    • wysoki poziom przeciwciał TPO (>35 IU/mL), co może wskazywać na problem z tarczycą.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
    • Znaczna ostra infekcja (np. grypa, COVID‑19) lub inna poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
    • Przyjmowanie długodziałającego schematu leczenia antyretrowirusowego (np. leków cabotegravir lub lenacapriw) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    jest to lek przeciwciałowy podawany w bardzo małej dawce, który blokuje receptor PD‑1 na komórkach układu odpornościowego. Dzięki temu komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i zwalczać zakażone komórki. W badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, jak dodanie innych leków wpływa na kontrolę HIV‑1 po odstawieniu terapii antyretrowirusowej.

  • 3BNC117-LS

    to długo działające, szeroko neutralizujące przeciwciało (bNAb) skierowane przeciwko wirusowi HIV. Działa ono, wiążąc się z wirusem i uniemożliwiając mu wniknięcie do komórek. W badaniu jest podawane uczestnikom, aby ocenić, czy pomaga utrzymać kontrolę nad zakażeniem, gdy przestają przyjmować leki antyretrowirusowe.

  • 10-1074-LS

    kolejny długo działający, szeroko neutralizujący przeciwciało przeciwko HIV. Działa w podobny sposób jak 3BNC117-LS, przyłączając się do wirusa i blokując jego zdolność do zakażania komórek. W połączeniu z 3BNC117-LS i niską dawką nivolumabu badacze sprawdzają, czy taka kombinacja może zapewnić trwałą kontrolę wirusa po przerwaniu standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, dawkowany 1 mg/kg. Jest zatwierdzonym na świecie lekiem przeciwnowotworowym, który blokuje receptor PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej zwalczać choroby. W badaniu stosuje się go w niskiej dawce jako wsparcie immunologiczne. Należy do klasy monoklonalnych przeciwciał immunomodulujących.

  • Sodium chloride 0.9% INTRAVENOUS INFUSION BP

    roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie w formie infuzji, stosowany w dawce 1 mg/kg. To powszechnie używany preparat do uzupełniania płynów i elektrolitów, uznany za bezpieczny i szeroko dostępny. Działa poprzez przywracanie równowagi wodno-elektrolitowej w organizmie. Kwalifikuje się jako dodatek do infuzji dojelitowych (roztwór izotoniczny).

  • 3BNC117‑LS

    przeciwciało podawane dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, w dawce 30 mg/kg. Jest to nowatorski, długodziałający przeciwciał neutralizujący HIV, który wciąż jest badany i nie ma jeszcze pełnej aprobaty medycznej. Działa, przyłączając się do białka wirusa HIV i blokując jego wnikanie do komórek. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał szerokiego spektrum neutralizacji.

  • 10‑1074‑LS

    przeciwciało podawane dożylnie w roztworze do wstrzyknięcia, w dawce 10 mg/kg. To kolejny badany, długodziałający przeciwciał neutralizujący HIV, jeszcze niezatwierdzony do rutynowego stosowania. Łączy się z inną częścią wirusa HIV, uniemożliwiając mu zakażenie komórek. Również klasyfikowany jest jako monoklonalne przeciwciało szerokiego spektrum neutralizacji.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 - HIV-1 disease jest zakażeniem wywołanym przez wirus HIV typu 1, który atakuje komórki układu odpornościowego, zwłaszcza limfocyty CD4+. Po wniknięciu wirusa do organizmu zaczyna się jego namnażanie, co prowadzi do stopniowego spadku liczby tych komórek. Zmniejszona liczba CD4+ osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. W miarę postępu infekcji obserwuje się coraz większą podatność na zwykłe infekcje i niektóre nowotwory. Proces ten może trwać latami, a bez interwencji medycznej liczba CD4+ może spaść do bardzo niskich poziomów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523725-17-00Kod protokołuIDUNN-001Planowana liczba uczestników95 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).