Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie RVU120 oraz ewrolimusu u dzieci z nawrotowym lub postępującym gruczolakorakiem móżdżku typu Group 3 lub 4

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci cierpiących na medulloblastoma, czyli nowotwór złośliwy mózgu, który powrócił lub postępuje. Skupia się ono na konkretnych podtypach tej choroby, określanych jako Group 3 oraz Group 4. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania nowego leku o kodzie RVU120 (znanego również jako SEL120 monohydrochloride) podawanego samodzielnie lub w połączeniu z lekiem everolimus.

W ramach badania stosowane są różne formy leków, takie jak kapsułki oraz tabletki, które przyjmowane są drogą doustną. Naukowcy analizują, jak organizm reaguje na te substancje, aby ustalić bezpieczną dawkę, która będzie mogła być stosowana w przyszłości. Badanie obejmuje monitorowanie występowania działań niepożądanych oraz obserwację tego, jak leczenie wpływa na stan zdrowia pacjentów i czas, w którym choroba pozostaje pod kontrolą.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Rozpoczęcie badania
Po przystąpieniu do badania, proces obejmuje przyjmowanie leku badanego w formie kapsułek lub tabletek podawanych drogą doustną.
Krok 2
Przyjmowanie leków
Podawany jest SEL120 monohydrochloride w formie kapsułek. dawka może wynosić 118 mg/m2 lub 180 mg/m2 (ilość leku na metr kwadratowy powierzchni ciała).
Krok 3
Terapia łączona
Może wystąpić połączenie leku SEL120 monohydrochloride z lekiem everolimus. everolimus jest podawany w formie tabletek (dostępnych jako votubia 5 mg, votubia 2,5 mg lub certican 0,5 mg}) w dawce 5 mg/m2.

Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów

Potwierdzona diagnoza medulloblastoma (rodzaj nowotworu mózgu) stopnia G3 lub G4, który powrócił po wcześniejszym leczeniu lub postępuje mimo stosowanej terapii.
Wynik testu metylacji (specjalistyczne badanie genetyczne sprawdzające zmiany w komórkach nowotworowych), który określa podgrupę choroby.
Wiek pacjenta w momencie przystąpienia do badania musi wynosić od 3 do 18 lat.
Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek.
Powierzchnia ciała (BSA, czyli parametr obliczany na podstawie wzrostu i wagi) musi mieścić się w przedziale od 0,4 do 2,5 m².
Możliwość udziału w badaniu jest otwarta również dla pacjentów z chorobą przerzutową (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Pełny powrót do zdrowia po ostrych działaniach niepożądanych (takich jak toksyczność) związanych z poprzednim chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią.
Odpowiednio prawidłowa funkcja narządów oraz funkcja szpiku kostnego (miejsce, gdzie powstaje krew).
Dobry stan neurologiczny (prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego).
Odpowiedni poziom sprawności oceniany za pomocą specjalnych skal medycznych (skala Karnofsky'ego dla osób powyżej 16 lat lub skala Lansky'ego dla osób w wieku 16 lat i mniej).
Zgoda na stosowanie metod zapobiegania ciąży przez osoby mogące mieć dzieci w trakcie trwania leczenia.
Zdolność pacjenta lub jego opiekuna prawnego do zrozumienia informacji i podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
7 kryteriów

Ciąża i karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem udziału.
Inne poważne choroby: Osoby cierpiące na inne istotne choroby całego organizmu, takie jak poważne infekcje (zakażenia organizmu), lub poważne problemy z sercem, płucami, wątrobą lub innymi narządami, które mogłyby uniemożliwić bezpieczne przyjmowanie leków lub wpłynąć na wyniki badania.
Jednoczesne leczenie: Przyjmowanie innych terapii leczniczych w tym samym czasie.
Niedawna poważna operacja: Pacjenci, którzy przeszli dużą operację, w tym biopsję guza (pobranie fragmentu tkanki do badania), w ciągu 14 dni przed dołączeniem do badania.
Problemy z wchłanianiem leków: Problemy z wchłanianiem (procesem przenikania leku do krwi z układu pokarmowego) wymagające suplementacji lub znaczne wycięcie części żołądka lub jelit, co mogłoby uniemożliwić prawidłowe przyjęcie leku RVU120.
Poprzednie leczenie specjalistycznymi lekami: Korzystanie wcześniej z leków hamujących CDK8 lub mTOR (są to specyficzne substancje blokujące procesy wzrostu komórek, np. everolimus, sirolimus lub temsirolimus).
Brak możliwości uczestnictwa: Osoby, które według lekarza prowadzącego nie są w stanie lub nie chcą wracać na wymagane wizyty kontrolne lub wykonywać badań niezbędnych do sprawdzenia toksyczności (szkodliwego wpływu leku na organizm) oraz nie mogą przestrzegać planu podawania leków i ograniczeń badania.

Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
Zweryfikowany ośrodek
Warszawa, Polska
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SEL120
to lek podawany doustnie w formie kapsułek, który ma za zadanie hamować działanie konkretnego białka w komórkach (tzw. inhibitor CDK8), co może pomóc w walce z nowotworem.
Everolimus
to lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest stosowany jako terapia wspomagająca w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

SEL120 monohydrochloride
Ten lek podawany doustnie w formie kapsułek, który jest obecnie w fazie badań naukowych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w medycynie. Substancja ta należy do grupy inhibitorów białka CDK8 i ma za zadanie hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie procesów niezbędnych do ich namnażania. Jest badany głównie w celu leczenia nawrotowego lub postępującego glejaka (medulloblastoma) u dzieci.
Everolimus
Lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który jest już dobrze znanym i stosowanym w medycynie środkiem leczniczym. Należy on do grupy inhibitorów mTOR i działa poprzez blokowanie sygnałów wewnątrz komórki, które nakazują jej szybki wzrost i podziały. Jest wykorzystywany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów oraz schorzeń związanych z nadmiernym rozrostem komórek.

Badane choroby

Rdzeniak - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w obrębie móżdżku, części mózgu odpowiedzialnej za równowagę i koordynację ruchów. Choroba ta najczęściej dotyka dzieci. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym namnażaniu się komórek, które tworzą guz wewnątrz układu nerwowego. W miarę postępu schorzenia guz może zwiększać swoją objętość, wpływając na prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Może on również powracać po wcześniejszych próbach zahamowania jego wzrostu.

Rdzeniak zarodkowy nawrotowy

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: 0-17
Faza: Faza I
Numer badania i: 2025-524031-39-00
Kod protokołu: MEDWAY
Planowana liczba uczestników: 48 osób
Sponsor: Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek0-17FazaFaza INumer badania2025-524031-39-00Kod protokołuMEDWAYPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorInstytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka