Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AloCELYVIR u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z glejakiem pnia mózgu lub medulloblastomą.

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów mózgu: rozlanego glejaka pnia mózgu (DIPG) oraz rdzeniaka. Rozlany glejak pnia mózgu to agresywny nowotwór, który występuje głównie u dzieci i młodych dorosłych. Rdzeniak to inny typ nowotworu mózgu, który może nawracać po leczeniu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie AloCelyvir. Lek ten zawiera specjalne komórki macierzyste, które zostały zmodyfikowane, aby pomóc w walce z nowotworem.

W badaniu uczestniczą dzieci, młodzież i młodzi dorośli z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem pnia mózgu lub z nawrotem rdzeniaka. AloCelyvir będzie podawany w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rozlanym glejakiem pnia mózgu, a jako samodzielne leczenie u pacjentów z nawrotem rdzeniaka. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i jak dobrze działa w połączeniu z innymi metodami leczenia.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek AloCelyvir w formie infuzji dożylnej. Będą również poddawani regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują lek oraz jakie są jego efekty w połączeniu z radioterapią lub jako samodzielne leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 1 do 21 lat oraz brak wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić stan zdrowia i zdolność do udziału w badaniu.

    Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi, funkcji nerek i wątroby oraz ogólna sprawność fizyczna.

  3. Krok 3

    Podanie leku AloCelyvir

    Pacjent otrzymuje lek AloCelyvir w formie dyspersji do infuzji dożylnej.

    Lek zawiera allogeniczne komórki mezenchymalne pochodzące ze szpiku kostnego, które zostały zmodyfikowane genetycznie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Oceniane są efekty uboczne oraz skuteczność leczenia, w tym odpowiedź na leczenie i przeżycie bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku AloCelyvir.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 1 do 21 lat.
  • Nieotrzymanie wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią.
  • Możliwość poddania się radioterapii.
  • Pacjenci z nawrotem lub opornym na leczenie medulloblastomą, którzy przeszli operację, radioterapię i chemioterapię, ale te metody leczenia nie były skuteczne.
  • Powrót do zdrowia do poziomu ≤ G1 z toksycznych skutków wcześniejszych terapii, z wyjątkiem uszkodzenia słuchu, wypadania włosów i uszkodzenia nerwów obwodowych.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu przez prawnego opiekuna pacjenta oraz, jeśli dotyczy, przez pacjenta (w przypadku pacjentów w wieku 12 lat lub starszych).
  • Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić zgodnie z kryteriami RANO.
  • Odpowiedni stan funkcjonalny i funkcje narządów (nerki, wątroba) oraz wartości hematologiczne:
    • Stan funkcjonalny Lanksy i Karnofsky ≥ 50%. Pacjenci korzystający z wózka inwalidzkiego z powodu paraliżu związanego z guzem będą oceniani jako pacjenci ambulatoryjni.
    • Funkcja hematologiczna:
      • Liczba płytek krwi ≥ 75.000/µL (bez wsparcia przez 3 dni)
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500/µL (bez czynnika wzrostu przez 3 dni)
      • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (dopuszczalna transfuzja)
      • Funkcja wątroby i nerek:
        • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 mL/min/1,73 m²
        • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy (ULN)
        • Transaminazy (GOT i GPT) ≤ 3 razy górna granica normy (ULN), ≤ 5 razy ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby.
        • Możliwość przestrzegania leczenia oraz harmonogramu wizyt i ocen.
        • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 8 tygodni.
        • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych przez aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu, jeśli osiągnęła menarche aż do menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Trwałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię.
        • Wysoce czuły negatywny test ciążowy z krwi lub moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
        • Pacjent z nowo zdiagnozowanym DIPG (rozpoznanie kliniczne, radiologiczne lub histologiczne, jeśli wykonano biopsję przed włączeniem do badania).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nowego przypadku rozlanego glejaka pnia mózgu (DIPG) lub medulloblastomy w nawrocie lub progresji. DIPG to rodzaj guza mózgu, a medulloblastoma to inny typ guza mózgu, który może powrócić lub się rozwijać.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dziecięcym, młodzieńczym lub młodym dorosłym. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się terapii łączonej z użyciem AloCelyvir i radioterapii. AloCelyvir to lek, który jest testowany w połączeniu z radioterapią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się monoterapii z użyciem AloCelyvir w przypadku progresji lub nawrotu medulloblastomy. Monoterapia oznacza leczenie tylko jednym lekiem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AloCELYVIR to terapia składająca się z allogenicznych komórek mezenchymalnych oraz wirusa ICOVIR-5. Jest stosowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem pnia mózgu (DIPG) oraz w przypadku nawrotu lub progresji medulloblastomy. AloCELYVIR działa poprzez połączenie komórek mezenchymalnych, które mogą wspierać regenerację tkanek, z wirusem onkolitycznym ICOVIR-5, który ma na celu niszczenie komórek nowotworowych. Radioterapia to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana w połączeniu z AloCELYVIR u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem pnia mózgu (DIPG), aby ocenić bezpieczeństwo takiej kombinacji terapii. Radioterapia ma na celu zmniejszenie masy guza i złagodzenie objawów związanych z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

AloCELYVIR – Jest to lek podawany w formie komórek mezenchymalnych połączonych z wirusem ICOVIR-5, stosowany w leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem pnia mózgu (DIPG) lub medulloblastomą w nawrocie lub progresji. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują DIPG w połączeniu z radioterapią oraz medulloblastomę w monoterapii. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek mezenchymalnych do dostarczania wirusa onkolitycznego, który atakuje komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i wirusowe.

Badane choroby

Rozlany glejak pnia mózgu – Jest to rzadki i agresywny nowotwór mózgu, który występuje głównie u dzieci. Guz rozwija się w pniu mózgu, co utrudnia jego leczenie chirurgiczne. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, trudności w mówieniu i połykaniu oraz osłabienie mięśni twarzy. Choroba postępuje szybko, prowadząc do pogorszenia funkcji neurologicznych. DIPG jest trudny do leczenia ze względu na swoją lokalizację i charakterystykę wzrostu. Rdzeniak – Jest to złośliwy nowotwór mózgu, który najczęściej występuje u dzieci, ale może również pojawić się u młodych dorosłych. Guz ten rozwija się w tylnej części mózgu, w obszarze zwanym móżdżkiem, który odpowiada za koordynację ruchową. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty oraz problemy z równowagą i koordynacją. Medulloblastoma może rozprzestrzeniać się do innych części mózgu i rdzenia kręgowego. Choroba może nawracać po początkowym leczeniu, co wymaga dalszej obserwacji i interwencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502516-37-00Kod protokołuFIBHNJ-2020-01Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).