Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności akalabrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w wieku 80 lat lub starszych lub z osłabieniem fizycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), które są w podeszłym wieku (80 lat lub więcej) lub są zbyt słabe, aby poddać się intensywnemu leczeniu. Celem badania jest ocena skuteczności leku acalabrutinib u tych pacjentów. Acalabrutinib to lek, który działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona, co oznacza, że blokuje pewne białka w komórkach nowotworowych, co może pomóc w ich zwalczaniu.

W badaniu pacjenci będą przyjmować acalabrutinib w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych. Przebieg badania obejmuje kilka cykli leczenia, a jego efekty będą oceniane po około 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na terapię. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leku, w tym występowanie działań niepożądanych.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma zakończyć się w 2025 roku. Pacjenci biorący udział w badaniu będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, a także będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak upadki czy majaczenie, które są typowe dla starszych pacjentów. Celem jest również ocena, jak długo pacjenci mogą pozostać bez potrzeby rozpoczęcia kolejnego leczenia CLL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku acalabrutinib, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych, każda o dawce 100 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Pierwsza ocena odpowiedzi

    Pierwsza ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się po około 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii, czyli w cyklu 7, dnia 1.

    Celem tej oceny jest określenie ogólnej skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku acalabrutinib przez kolejne miesiące, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Końcowa ocena restagingu

    Końcowa ocena restagingu odbywa się po około 24 miesiącach od rozpoczęcia terapii, czyli w cyklu 25, dnia 1.

    Podczas tej oceny analizowane są różne parametry, takie jak ogólne przeżycie, przeżycie bez progresji choroby oraz czas do kolejnego leczenia CLL.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może omówić z lekarzem dalsze kroki dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 80 lat lub być uznanym za zbyt słabego na intensywne leczenie, co oznacza wynik >2 w skali FRAIL, która ocenia ogólną kondycję zdrowotną.

  • Jeśli miałeś niedawno leczenie, musisz być wolny od ostrych skutków ubocznych i zakończyć leczenie w określonym czasie przed rozpoczęciem badania:

    • chemioterapia co najmniej 28 dni wcześniej,
    • leczenie przeciwciałami co najmniej 14 dni wcześniej,
    • inhibitory kinazy, antagoniści BCL2 lub leki immunomodulujące co najmniej 3 dni wcześniej,
    • kortykosteroidy mogą być stosowane do rozpoczęcia terapii, ale muszą być zredukowane do równowartości ≤ 20 mg prednizolonu dziennie podczas leczenia.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Musisz mieć udokumentowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), która wymaga leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL 2018.
  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę oraz przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >30 ml/min, mierzony bezpośrednio lub obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta. Pacjenci na hemodializie są wykluczeni z badania.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza całkowity poziom bilirubiny ≤ 3 razy wyższy niż norma, a poziomy AST/ALT ≤ 3 razy wyższe niż norma, chyba że jest to bezpośrednio związane z CLL lub zespołem Gilberta.

  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, niezależnie od wsparcia czynników wzrostu lub transfuzji, chyba że niedobór krwinek jest spowodowany zajęciem szpiku przez CLL:

    • liczba neutrofili ≥ 1.0 × 10^9/L,
    • liczba płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L; w przypadku małopłytkowości spowodowanej zajęciem szpiku przez CLL, liczba płytek powinna wynosić ≥ 10 × 10^9/L,
    • całkowita hemoglobina ≥ 9 g/dL (bez wsparcia transfuzji, chyba że anemia jest spowodowana zajęciem szpiku przez CLL).
  • Musisz mieć negatywne wyniki testów serologicznych na zapalenie wątroby typu B i C. Jeśli masz pozytywny wynik na anty-HBc, możesz być włączony, jeśli test PCR na DNA HBV jest negatywny i będzie wykonywany co miesiąc lub co trzy miesiące, jeśli wynik pozostaje negatywny do 12 miesięcy po ostatnim miesiącu leczenia.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Możesz mieć maksymalnie jedno wcześniejsze leczenie CLL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 80 lat, chyba że ma wynik na skali FRAIL większy niż 2. Skala FRAIL to narzędzie oceniające ogólną kondycję zdrowotną i sprawność fizyczną.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), która jest rodzajem nowotworu krwi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Jest to terapia celowana, która działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku u bardzo starszych pacjentów (w wieku 80 lat i więcej) lub u pacjentów z wysokim wynikiem na skali FRAIL, co oznacza, że są oni bardziej podatni na osłabienie i mają większe ryzyko powikłań zdrowotnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Acalabrutinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), szczególnie u pacjentów starszych lub osłabionych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności u pacjentów w wieku 80 lat i starszych lub z wysokim wskaźnikiem osłabienia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie CLL, zarówno u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni, jak i u tych z nawrotami lub opornością na leczenie. Mechanizm działania acalabrutinibu polega na hamowaniu enzymu kinazy Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych, utrata masy ciała i częstsze infekcje. Przewlekła białaczka limfocytowa jest najczęściej diagnozowana u osób starszych. Choroba może przechodzić w bardziej agresywne formy, co prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. W niektórych przypadkach może dojść do oporności na leczenie, co komplikuje dalsze postępowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507002-14-00Kod protokołuCLL-FrailPlanowana liczba uczestników53 osobySponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).