Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności albaconazolu w leczeniu ostrej kandydozy pochwy u dorosłych kobiet

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego kandydozowego zapalenia pochwy, które jest infekcją grzybiczą powodującą objawy takie jak swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie w okolicach intymnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leku albaconazole w porównaniu z lekiem fluconazole oraz placebo. Albaconazole i fluconazole to leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida.

W badaniu uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z grup, które otrzymają albo albaconazole, fluconazole, albo placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestniczki, ani badacze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany. Każda uczestniczka otrzyma jedną dawkę leku, a następnie będzie monitorowana pod kątem poprawy objawów i ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu ustalenie, która dawka albaconazole jest najskuteczniejsza w leczeniu ostrego kandydozowego zapalenia pochwy oraz porównanie jej skuteczności z fluconazole i placebo. Wyniki badania pomogą określić, czy albaconazole może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentek z tą infekcją.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Diagnoza i kwalifikacja

    Uczestnik musi być zdiagnozowany z ostrym kandydozowym zapaleniem sromu i pochwy. Diagnoza obejmuje obecność co najmniej dwóch objawów takich jak swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie lub otarcia, z co najmniej jednym objawem o umiarkowanej intensywności.

    Wymagane jest potwierdzenie diagnozy poprzez pozytywny wynik testu antygenowego na obecność Candida spp. oraz dodatnią hodowlę Candida spp. Próbki do hodowli muszą być pobrane przed przyjęciem leku badawczego.

  3. Krok 3

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, które otrzymują różne dawki albaconazolu, flukonazolu lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje jaki lek.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Uczestnik przyjmuje jednorazową dawkę przypisanego leku doustnie. Dostępne leki to Diflucan 150 mg (flukonazol), CANADIOL 100 mg (itrakonazol) oraz albaconazol w różnych dawkach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia i postępów w leczeniu.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniana jest obecność objawów oraz ich nasilenie. Celem jest osiągnięcie całkowitego ustąpienia objawów do końcowej wizyty.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się wizytą końcową, podczas której oceniana jest skuteczność leczenia. Wyniki są analizowane w celu określenia, która dawka albaconazolu jest najskuteczniejsza w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestniczką badania może być tylko kobieta, która rozpoczęła miesiączkowanie.
  • Musi mieć zdiagnozowane ostre zapalenie sromu i pochwy wywołane przez grzyby Candida. Diagnoza obejmuje:
    • Dwa lub więcej objawów takich jak: swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie lub otarcia, z co najmniej jednym objawem o umiarkowanym nasileniu. Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza silne objawy.
    • Pozytywny wynik szybkiego testu antygenowego na obecność grzybów Candida.
    • pH pochwy musi być równe lub mniejsze niż 4,5.
    • Diagnoza musi być potwierdzona przez pozytywną hodowlę grzybów Candida. Wymazy do hodowli muszą być pobrane przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    • Uczestniczka musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu jego charakteru i sposobu przetwarzania danych.
    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji, takie jak:
      • Prezerwatywy męskie lub żeńskie, diafragmy.
      • Hormonalna antykoncepcja złożona (doustna, dopochwowa lub przezskórna) lub hormonalna antykoncepcja progestagenowa (doustna, wstrzykiwana lub implantowana), które zapobiegają owulacji.
      • Wkładka wewnątrzmaciczna lub system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne.
      • Obustronne zamknięcie jajowodów.
      • Partner po wazektomii.
      • Wstrzemięźliwość seksualna, jeśli oznacza powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla kobiet w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Albaconazole to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany w różnych dawkach, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu ostrego zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez Candida. Celem jest sprawdzenie, czy albaconazole może skutecznie wyleczyć infekcję. Flukonazol to lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, w tym zakażeń wywołanych przez Candida. W tym badaniu klinicznym flukonazol jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność nowego leku, albaconazole. Flukonazol jest już znany ze swojej skuteczności w leczeniu tego typu infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

Albaconazole – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie ostrej kandydozy sromu i pochwy. Albaconazole działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy farmakologicznej azoli, które są powszechnie stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Fluconazole – Jest to lek przeciwgrzybiczy podawany doustnie, szeroko stosowany w medycynie do leczenia różnych zakażeń grzybiczych, w tym ostrej kandydozy sromu i pochwy. Działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za syntezę ergosterolu, co osłabia błonę komórkową grzybów i prowadzi do ich eliminacji. Fluconazole jest dobrze znany i opisany w literaturze medycznej jako skuteczny środek przeciwgrzybiczy z grupy azoli.

Badane choroby

Ostra kandydoza sromu i pochwy – Jest to infekcja grzybicza wywołana przez drożdżaki z rodzaju Candida, najczęściej Candida albicans. Objawia się swędzeniem, pieczeniem oraz białymi, serowatymi upławami z pochwy. Może również powodować zaczerwienienie i obrzęk sromu. Choroba często występuje u kobiet, zwłaszcza po antybiotykoterapii, w ciąży lub przy osłabionej odporności. Zwykle rozwija się szybko, a objawy mogą być bardzo uciążliwe. Infekcja ta nie jest uważana za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504727-32-00Kod protokołuDC13ALB/2/21Planowana liczba uczestników702 osobySponsorPalau Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).