Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa metronidazolu, neomycyny i nystatyny u pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy i kandydozą pochwy.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dwóch rodzajów infekcji pochwy: bakteriowej waginozy oraz kandydozy sromu i pochwy. W badaniu porównywane są dwa leki: Metronidazol/Neomycyna/Nystatyna w formie globulek dopochwowych oraz Tergynan w formie tabletek dopochwowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy oba leki są równie bezpieczne i skuteczne w leczeniu tych infekcji.

W trakcie badania uczestniczki będą stosować jeden z dwóch leków przez 10 dni. Po zakończeniu leczenia zostanie oceniona skuteczność terapii, czyli czy doszło do wyleczenia zarówno pod względem klinicznym, jak i mikrobiologicznym. Oznacza to, że lekarze sprawdzą, czy objawy infekcji ustąpiły oraz czy nie ma już obecności bakterii lub grzybów w badaniach laboratoryjnych.

Badanie ma na celu potwierdzenie, że nowy lek w formie globulek jest równie skuteczny jak już dostępny lek w formie tabletek. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a także oceni się, jak szybko ustępują objawy infekcji. W badaniu niektóre uczestniczki mogą otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w tego typu badaniach klinicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza bakteryjnej waginozy lub kandydozy sromu i pochwy, oraz być w wieku od 18 do 50 lat.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjentka otrzymuje leki w formie globulek dopochwowych zawierających metronidazol, siarczan neomycyny i nystatynę o dawkach 500 mg, 65 000 IU i 100 000 IU.

    Leki są stosowane dopochwowo przez okres 10 dni.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Podczas 10-dniowego okresu leczenia pacjentka powinna powstrzymać się od stosunków płciowych oraz spożywania alkoholu.

    Pacjentka nie powinna używać produktów dopochwowych, takich jak irygacje, dezodoranty intymne, środki plemnikobójcze, tampony czy diafragmy.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po zakończeniu leczenia, pacjentka przechodzi ocenę skuteczności terapii, która obejmuje zarówno ocenę kliniczną, jak i mikrobiologiczną.

    Celem jest osiągnięcie terapeutycznego wyleczenia, co oznacza brak objawów klinicznych oraz negatywne wyniki badań mikrobiologicznych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjentka jest monitorowana pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz ewentualnej potrzeby dodatkowego leczenia.

    Badanie kończy się oceną długoterminowej skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentki muszą mieć zdiagnozowaną bakteryjną waginozę (BV) na podstawie obecności co najmniej trzech z następujących kryteriów: jednorodna wydzielina z pochwy, pozytywny test KOH, pH wydzieliny z pochwy powyżej 4,5, obecność komórek wskazujących. Diagnoza BV zostanie potwierdzona wynikiem Nugenta równym lub wyższym niż siedem.
  • Pacjentki muszą mieć zdiagnozowaną kandydozę sromu i pochwy (VVC) na podstawie obecności strzępków lub pseudostrzępków w badaniu KOH lub preparacie solnym, z pH pochwy mniejszym lub równym 4,5 oraz co najmniej dwa z następujących objawów: obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, pieczenie.
  • Kobiety po pierwszej miesiączce, w wieku od 18 do 50 lat.
  • Uczestniczki muszą być ogólnie zdrowe na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów życiowych i badania ginekologicznego.
  • Pacjentki muszą mieć regularne cykle menstruacyjne, z odstępami między 21 a 35 dni.
  • Pacjentki muszą być gotowe i zdolne do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przy wejściu do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia. Akceptowane metody antykoncepcji obejmują abstynencję, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, metody barierowe, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne. Użycie NuvaRing® jest zabronione, ponieważ może wpływać na wydzielinę z pochwy.
  • Każdy test Pap wykonany w ciągu ostatnich 3 lat musi być prawidłowy lub wykazywać ASCUS z negatywnym wynikiem na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Pacjentki muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków seksualnych przez pierwsze 10 dni badania. Po tym okresie muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw bez lubrykantu podczas stosunków seksualnych.
  • Pacjentki muszą być gotowe do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 10 dni leczenia i 1 dzień po jego zakończeniu.
  • Pacjentki muszą zgodzić się na powstrzymanie się od używania produktów dopochwowych przez cały czas trwania badania, takich jak irygacje, dezodoranty intymne, środki plemnikobójcze, prezerwatywy z lubrykantem, tampony i diafragmy.
  • Pacjentka musi być gotowa i zdolna do współpracy w zakresie wymaganym przez protokół badania według uznania badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na którykolwiek ze składników leku nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki, które przyjmują inne leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Metronidazol

    to lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych. W badaniu klinicznym jest używany w formie globulek dopochwowych, aby pomóc w leczeniu zapalenia pochwy. Działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcję.

  • Neomycyna

    to antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. W tym badaniu jest częścią terapii w formie globulek dopochwowych, aby wspomóc leczenie zapalenia pochwy, działając przeciwko bakteriom.

  • Nystatyna

    to lek przeciwgrzybiczy, który jest używany do leczenia infekcji grzybiczych. W badaniu klinicznym jest stosowany w formie globulek dopochwowych, aby pomóc w leczeniu zapalenia pochwy, zwalczając grzyby, które mogą być przyczyną infekcji.

  • Tergynan

    to lek w formie tabletek dopochwowych, który jest stosowany w leczeniu zapalenia pochwy. Zawiera kombinację składników, które działają przeciwko bakteriom i grzybom, pomagając w leczeniu infekcji. W badaniu klinicznym jest porównywany z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

Metronidazol/Neomycyna/Nystatyna – Lek ten jest stosowany w formie globulek dopochwowych i jest przeznaczony do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy oraz kandydozy sromu i pochwy. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem o nazwie Tergynan. Działa poprzez zwalczanie bakterii i grzybów, które powodują infekcje, dzięki czemu pomaga przywrócić zdrową równowagę mikroflory pochwy. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbakteryjny i przeciwgrzybiczy.

Badane choroby

  • Bakteryjne zapalenie pochwy

    Jest to infekcja pochwy spowodowana zaburzeniem równowagi naturalnej flory bakteryjnej. Objawia się najczęściej nieprzyjemnym zapachem, szarawym lub białym wydzielaniem oraz swędzeniem. Choroba rozwija się, gdy w pochwie zmniejsza się liczba bakterii Lactobacillus, a zwiększa się liczba innych bakterii. Może występować bezobjawowo, co utrudnia jej wykrycie. BV nie jest uważana za chorobę przenoszoną drogą płciową, ale może zwiększać ryzyko infekcji innymi patogenami.

  • Kandydoza sromu i pochwy

    Jest to infekcja grzybicza pochwy i sromu, najczęściej wywołana przez drożdżaki z rodzaju Candida. Objawia się swędzeniem, pieczeniem, zaczerwienieniem oraz białym, serowatym wydzielaniem. Infekcja rozwija się, gdy równowaga mikroflory pochwy zostaje zaburzona, co sprzyja nadmiernemu rozrostowi grzybów. Często występuje po antybiotykoterapii, w ciąży lub przy osłabionej odporności. VVC nie jest uważana za chorobę przenoszoną drogą płciową, ale może być przenoszona podczas kontaktów seksualnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-518862-28-00Kod protokołuNNMAIS 01/2021Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAntibiotice S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).