Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i działania leku OMN6 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie z grupy Acinetobacter baumannii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na szpitalne zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, czyli infekcje układu oddechowego, które rozwijają się u pacjentów przebywających w szpitalu lub korzystających ze specjalistycznych urządzeń wspomagających oddychanie. Infekcje te są wywołane przez bakterie należące do grupy Acinetobacter baumannii complex. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz sposobu, w jaki organizm przetwarza lek OMN6.

W trakcie badania stosowane są dwa rodzaje preparatów podawanych drogą dożylną, czyli poprzez wkłucie do żyły. Jednym z nich jest badany lek OMN6 w formie proszku do rozpuszczania, natomiast drugim jest placebo składające się z soli fizjologicznej. Proces badania obejmuje podawanie różnych dawek leku w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na substancję oraz jak zmienia się jego poziom w czasie, co określa się terminem farmakokinetyka.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku lub placebo

    Podczas badania zostanie podany jeden lek drogą dożylną, czyli poprzez wkłucie do żyły.

    Możliwe jest otrzymanie produktu testowego o nazwie OMN6 w dawce 450 mg w formie proszku do infuzji (roztworu podawanego powoli do żyły).

    Możliwe jest również otrzymanie placebo, czyli substancji nieaktywnej, która jest roztworem soli fizjologicznej o objętości 714,3 ml podawanym dożylnie.

  2. Krok 2

    Obserwacja po podaniu

    Po podaniu substancji następuje monitorowanie bezpieczeństwa i tego, jak organizm reaguje na lek.

    Obserwacji podlegają parametry farmakokinetyczne, co oznacza badanie sposobu, w jaki organizm przyswaja, rozprowadza i usuwa lek.

    Prowadzona jest ocena stanu zdrowia poprzez sprawdzanie wyników badań laboratoryjnych, ważności życiowych (takich jak ciśnienie czy tętno) oraz zapisu pracy serca (EKG).

  3. Krok 3

    Ocena efektów

    W ciągu 28 dni następuje ocena poprawy stanu klinicznego, czyli sprawdzenie, czy objawy choroby ustępują.

    Ocenie podlega również wystąpienie wszelkich niepożądanych zdarzeń, czyli nieoczekiwanych reakcji organizmu na podany preparat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie formularza świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentów.
  • Zdiagnozowanie bakteryjnego zapalenia płuc, które albo nabyło się w szpitalu, albo wiąże się z używaniem respiratora (urządzenia wspomagającego oddychanie).
  • Potwierdzenie, że zapalenie płuc jest spowodowane przez bakterie z grupy Acinetobacter baumannii.
  • Stosowanie obecnie odpowiedniego leczenia antybiotykiem, takiego jak Meropenem, Ampicylina z Sulbaktamem lub Kolistyna.
  • Wynik badania prędkości filtracji kłębuszkowej (eGFR), który określa, jak dobrze pracują nerki, musi mieścić się w określonych przedziałach: powyżej 50 ml/min dla pierwszej grupy badanej lub między 30 a 50 ml/min dla drugiej grupy.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczny jest ujemny wynik testu ciążowego z krwi, wykonany w ciągu 72 godzin przed przydziałem do grupy badania.
  • Zobowiązanie kobiet w wieku rozrodczym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Zobowiązanie mężczyzn posiadających partnerki w wieku rozrodczym do stosowania metod barierowych (np. prezerwatyw) oraz powstrzymania się od oddawania nasienia.
  • Uzyskanie określonego wyniku w skalach medycznych oceniających stan zdrowia: APACHE II (skala oceniająca ciężkość stanu pacjenta) wynosząca od 10 do 24 lub skala SOFA (skala oceniająca niewydolność narządów) wynosząca od 5 do 10.
  • Osoby nieprzebywające na oddziale intensywnej terapii mogą wziąć udział, jeśli ich wynik w skali qSOFA (uproszczona skala oceny stanu pacjenta) wynosi co najmniej 2.
  • Potwierdzenie obecności zmian w płucach, takich jak nacieki (obszary zapalne widoczne na obrazie), za pomocą RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (TK) wykonanej w trakcie badania lub w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Problemy z pracą wątroby, czyli nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących enzymów wątrobowych (takich jak AST, ALT, fosfataza alkaliczna lub bilirubina) przekraczające trzy razy normę, a także zbyt niska liczba płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie).
  • Obniżona odporność (immunosupresja), która wynika z choroby lub przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy, na przykład w przypadku nowotworów krwi leczonych chemioterapią, przeszczepu szpiku, stosowania leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu lub długotrwałego przyjmowania silnych sterydów.
  • Wszelkie inne schorzenia lub sytuacje, które według lekarza prowadzącego badanie mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na wiarygodność wyników badania.
  • Przyjmowanie innego eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Występowanie innej, potwierdzonej infekcji wywołanej przez bakterie Gram-ujemne, które są odporne na wszystkie dostępne obecnie opcje leczenia.
  • Konieczność stosowania dodatkowych antybiotyków (leków przeciwbakteryjnych) innych niż te badane, które nie są częścią planu badania.
  • Konieczność przyjmowania innych leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje (wzajemnie wpływać na siebie w sposób zagrażający zdrowiu) z badanym lekiem.
  • Inne jednoczesne infekcje w innych częściach ciała, które wymagają leczenia antybiotykami działającymi na bakterie Gram-ujemne.
  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 48 godzin.
  • Ciąża (stan od poczęcia do zakończenia ciąży) oraz karmienie piersią.
  • Wstrząs septyczny, czyli stan, w którym zakażenie organizmu powoduje bardzo niskie ciśnienie krwi wymagające podawania silnych leków podtrzymujących krążenie oraz wysoki poziom mleczanów we krwi.
  • Stosowanie leków z grupy BAT (specjalistycznych terapii antybakteryjnych) przez ponad 24 godziny w okresie od 14 do 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość (alergia) na leki takie jak ampicylina, sulbaktam, kolistyna lub karbapenemy.
  • Choroba płuc, która jest wynikiem kontaktu z wirusami, nietypowymi bakteriami lub chemikaliami (np. w wyniku zachłyśnięcia treścią żołądkową), a nie wynika bezpośrednio z badanego zakażenia.
  • Jednoczesna infekcja wywołana przez groźne dla życia grzyby (np. aspergiloza lub mukormykoza).
  • Infekcje ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub ropień mózgu.
  • Inne choroby płuc, które uniemożliwiają ocenę, czy badany lek działa, np. rak płuc blokujący drogi oddechowe, gruźlica, mukowiscydoza czy ropnie w płucach.
  • Neutropenia, czyli stan, w którym poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) we krwi jest zbyt niski.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OMN6 to badany lek podawany dożylnie w formie proszku do infuzji, którego zadaniem jest walka z ciężkimi infekcjami płuc wywołanymi przez konkretną grupę bakterii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Saline

    Jest to roztwór soli podawany bezpośrednio do żyły w formie kroplówki, który pełni rolę placebo, czyli substancji nieaktywnej medycznie. W badaniach klinicznych stosuje się go jako porównanie, aby sprawdzić, czy badany lek rzeczywiście wywołuje określone efekty u pacjenta. Substancja ta nie posiada właściwości leczniczych ani mechanizmu działania na poziomie komórkowym, służąc jedynie jako neutralny punkt odniesienia.

  • OMN6

    Jest to preparat w formie proszku do przygotowania infuzji, który podaje się bezpośrednio do żyły pacjenta. Obecnie substancja ta znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie stosowana w medycynie jako lek zarejestrowany. Jest badana pod kątem skuteczności w zwalczaniu groźnych bakterii wywołujących zapalenie płuc u osób hospitalizowanych, działając poprzez niszczenie struktur komórkowych drobnoustrojów.

Badane choroby

Szpitalne zapalenie płuc lub respiratorowe zapalenie płuc wywołane przez Acinetobacter baumannii complex - Jest to rodzaj zapalenia płuc, które rozwija się u pacjentów przebywających w szpitalu. Choroba ta może wystąpić w wyniku infekcji bakteriami z grupy Acinetobacter baumannii. Często dotyczy osób, które są podłączone do aparatury wspomagającej oddychanie, czyli wentylacji mechanicznej. Proces chorobowy polega na przedostaniu się bakterii do dróg oddechowych i wywołaniu stanu zapalnego w płucach. Infekcja postępuje poprzez namnażanie się drobnoustrojów w tkance płucnej, co utrudnia prawidłowe funkcjonowanie układu oddechowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524200-29-00Kod protokołuOMN6-002Planowana liczba uczestników36 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).