Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie amikacyny w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z ECMO veno-arterialnym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia płuc wywołanego przez bakterie gram-ujemne, które rozwija się u pacjentów poddawanych mechanicznej wentylacji i otrzymujących veno-arterialną oksygenację pozaustrojową (VA-ECMO). Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie amikacyny w postaci inhalacji przez 5 dni, oprócz standardowej terapii antybiotykowej, poprawia skuteczność eliminacji bakterii w porównaniu do samej standardowej terapii.

W badaniu stosowane są dwa leki: amikacyna w postaci inhalacji oraz piperacylina z inhibitorem beta-laktamazy podawana dożylnie. Amikacyna to antybiotyk, który jest podawany za pomocą specjalnego urządzenia do inhalacji, co pozwala na bezpośrednie dostarczenie leku do płuc. Piperacylina z inhibitorem beta-laktamazy to inny rodzaj antybiotyku, który jest podawany dożylnie, aby zwalczać infekcje bakteryjne.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie inhalowanej amikacyny do standardowej terapii antybiotykowej zwiększa skuteczność leczenia infekcji płucnych u pacjentów poddawanych VA-ECMO. Pacjenci będą otrzymywać leki przez określony czas, a następnie zostaną przeprowadzone badania, aby ocenić, czy infekcja została skutecznie wyeliminowana. W badaniu porównywana będzie również skuteczność samej standardowej terapii antybiotykowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, konieczność wspomagania krążenia za pomocą ECMO veno-arterial przez co najmniej 24 godziny przed rozpoznaniem zapalenia płuc oraz mechaniczna wentylacja, pacjent zostaje włączony do badania.

    Wymagana jest zgoda pacjenta lub jego zaufanej osoby, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody w momencie włączenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje standardową terapię antybiotykową, w tym piperacylinę z inhibitorem beta-laktamazy w formie dożylnej.

    Dodatkowo, przez 5 dni, pacjentowi podawany jest amikacyna w formie inhalacyjnej, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Na piąty dzień (D5) po randomizacji, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia poprzez badanie bakteriologiczne aspiratu tchawiczego, aby sprawdzić, czy doszło do eradykacji bakterii.

    Dodatkowo, oceniane są objawy kliniczne, takie jak zniknięcie objawów zapalenia płuc oraz poprawa parametrów krwi.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są różnice w wynikach badań, takie jak zmiany w punktacji CPIS (wskaźnik kliniczny zapalenia płuc) oraz wyniki ultrasonograficzne płuc.

    Przeprowadzana jest analiza farmakokinetyczna stężenia piperacyliny-tazobaktamu w osoczu oraz pomiar stosunku penetracji do płynu pęcherzykowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wsparcie krążeniowe za pomocą ECMO (urządzenie wspomagające pracę serca i płuc) przez co najmniej 24 godziny przed potwierdzeniem zapalenia płuc.
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna - pacjent oddycha za pomocą respiratora.
  • Podejrzenie zapalenia płuc na podstawie co najmniej dwóch z następujących objawów: gorączka powyżej 38,5°C, zwiększona liczba białych krwinek (więcej niż 11 x 109/l) lub zmniejszona liczba białych krwinek (mniej niż 4 x 109/l), ropne wydzieliny z dróg oddechowych, zmieniona wymiana gazowa z koniecznością zwiększenia ilości tlenu w respiratorze lub ECMO, nowe lub utrzymujące się zmiany w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub ultrasonografii płuc sugerujące infekcję.
  • Potwierdzenie mikrobiologiczne zapalenia płuc związanego z wentylacją, wywołanego przez bakterie gram-ujemne, za pomocą hodowli ilościowej z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub pobrania próbki z dolnych dróg oddechowych (PDP).
  • Antybiotykoterapia z użyciem piperacyliny z tazobaktamem.
  • Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub jego zaufanej osoby, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody w momencie włączenia do badania, lub procedura włączenia w sytuacji nagłej.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem AME).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest osobą dorosłą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest poddawany mechanicznej wentylacji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest leczony za pomocą ECMO. ECMO to urządzenie, które pomaga sercu i płucom w dostarczaniu tlenu do organizmu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma potwierdzonej infekcji bakteriami Gram-ujemnymi w płucach.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amikacyna: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu klinicznym amikacyna jest podawana w formie inhalacji przez 5 dni. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie amikacyny do standardowej terapii antybiotykowej u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-ujemne, którzy są podłączeni do urządzenia ECMO, poprawia skuteczność eliminacji bakterii w porównaniu do samej standardowej terapii antybiotykowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Amikacyna – Jest to antybiotyk podawany w formie inhalacji, stosowany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Gram-ujemne u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej i otrzymujących tlenoterapię pozaustrojową. Obecnie jest badany w kontekście poprawy skuteczności eradykacji bakterii w porównaniu do standardowej terapii antybiotykowej. Amikacyna działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, co prowadzi do śmierci komórek bakteryjnych. Należy do klasy antybiotyków aminoglikozydowych.

Badane choroby

Zapalenie płuc wywołane pałeczkami Gram-ujemnymi, nabyte podczas wentylacji mechanicznej u pacjentów leczonych żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO) – Jest to rodzaj zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Gram-ujemne, które rozwija się u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej i jednocześnie otrzymujących terapię ECMO (veno-arterialną oksygenację pozaustrojową). Choroba ta charakteryzuje się infekcją dolnych dróg oddechowych, co prowadzi do zapalenia tkanki płucnej. W wyniku tego procesu mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, kaszel, duszność oraz zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej. Infekcja może postępować, prowadząc do pogorszenia funkcji oddechowej i wymagać intensywnego leczenia. W przypadku pacjentów na ECMO, zapalenie płuc może być bardziej skomplikowane ze względu na ich stan zdrowia i stosowane terapie wspomagające.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509722-22-00Kod protokołuAPHP221166Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).