Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności krótkoterminowej terapii wysokodawkowej antybiotykami (linezolid, cefotaksym, piperacylina) u pacjentów z ciężkimi infekcjami bakteryjnymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc, zakażenia wewnątrzbrzuszne oraz zakażenia krwi. W ramach badania stosowane będą różne antybiotyki, w tym meropenem, cefotaksym, ceftriakson, cefuroksym oraz piperacylina z tazobaktamem. Celem badania jest porównanie skuteczności krótkotrwałego, wysokodawkowego leczenia antybiotykami z tradycyjnym podejściem, które polega na stosowaniu standardowych dawek przez dłuższy czas.

W badaniu wezmą udział pacjenci w stanie krytycznym, którzy przebywają na oddziale intensywnej terapii. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma krótkotrwałe, wysokodawkowe leczenie antybiotykami, a druga grupa będzie leczona w sposób tradycyjny. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy krótsze leczenie z wyższymi dawkami jest równie skuteczne jak tradycyjne podejście, a jednocześnie prowadzi do mniejszej ekspozycji na antybiotyki.

W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak śmiertelność w ciągu 90 dni, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz w szpitalu, a także występowanie nowych zakażeń opornymi bakteriami. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych u pacjentów w stanie krytycznym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii (ICU).

    Pacjent musi być hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii co najmniej do dnia następnego.

  2. Krok 2

    Przydzielenie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: krótkoterminowe, wysokodawkowe leczenie antybiotykami lub konwencjonalne dawkowanie i czas trwania leczenia.

    Leczenie obejmuje jeden z następujących antybiotyków: ceftriakson, cefotaksym, cefuroksym, piperacylina-tazobaktam lub meropenem.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

    Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, funkcje oddechowe i poziom kreatyniny we krwi.

    Pacjent może być poddawany dodatkowym badaniom, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne skutki uboczne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od włączenia do badania.

    Dodatkowe oceny obejmują m.in. śmiertelność na oddziale intensywnej terapii, nowe zakażenia oraz jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem płuc nabytym w społeczności (CAP), zapaleniem płuc nabytym w szpitalu (HAP), zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną (VAP), zakażeniem wewnątrzbrzusznym (IAI) lub zakażeniem krwi (BSI), dla którego przepisano lub rozpoczęto leczenie jednym z następujących antybiotyków: ceftriakson, cefotaksym, cefuroksym, piperacylina-tazobaktam lub meropenem. Inne antybiotyki mogą być podawane zgodnie z lokalnymi praktykami.
  • Leczenie może być empiryczne (na podstawie objawów) lub celowane (na podstawie wyników badań).
  • Pacjent musi być przyjęty na OIOM (Oddział Intensywnej Opieki Medycznej) i oczekuje się, że pozostanie tam co najmniej do dnia po jutrzejszym.
  • Podawanie antybiotyków w ramach badania w formie krótkiego kursu z wysoką dawką lub w konwencjonalnej dawce i czasie trwania jest odpowiednie dla pacjenta. Pacjenci z infekcjami wymagającymi wyższej niż standardowa dawki lub dłuższego czasu leczenia nie mogą być włączeni do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno z poniższych kryteriów dysfunkcji narządów w ciągu ostatnich 24 godzin i nadal trwające:
    • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg przez co najmniej 1 godzinę.
    • Wymagane stosowanie leków podnoszących ciśnienie krwi przez ponad 4 godziny.
    • Wsparcie oddechowe przy użyciu dodatkowego tlenu przez nos, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 1 godzinę.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 220 µmol/L lub powyżej 2,49 mg/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co może zwiększać ryzyko infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Antybiotyki o szerokim spektrum działania to leki stosowane w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. W tej próbie klinicznej badane są w kontekście leczenia pacjentów w stanie krytycznym z zapaleniem płuc, zakażeniem wewnątrzbrzusznym lub zakażeniem krwi. Celem jest sprawdzenie, czy krótszy czas stosowania antybiotyków w wyższych dawkach jest równie skuteczny jak tradycyjne podejście, które polega na dłuższym stosowaniu standardowych dawek. Dzięki temu pacjenci mogą być narażeni na mniejszą ilość leków, co może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

Antybiotyki o wysokiej dawce – Leki te są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od stanu pacjenta i rodzaju infekcji. Obecnie są badane w kontekście ich skuteczności w leczeniu ciężkich infekcji, takich jak zapalenie płuc, zakażenia wewnątrzbrzuszne i zakażenia krwi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych. Działają na poziomie molekularnym poprzez hamowanie wzrostu i rozmnażania się bakterii, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu. Klasyfikowane są jako leki przeciwbakteryjne, które mają na celu zwalczanie infekcji bakteryjnych.

Badane choroby

  • Zapalenie płuc

    Jest to choroba układu oddechowego, w której dochodzi do zapalenia pęcherzyków płucnych. Proces zapalny może być wywołany przez bakterie, wirusy lub grzyby. W wyniku infekcji pęcherzyki płucne wypełniają się płynem lub ropą, co utrudnia oddychanie. Objawy mogą obejmować kaszel, gorączkę, dreszcze oraz trudności w oddychaniu. Choroba może rozwijać się szybko, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym. W cięższych przypadkach może prowadzić do poważnych komplikacji.

  • Zakażenie wewnątrzbrzuszne

    Jest to infekcja, która występuje w jamie brzusznej, obejmując narządy takie jak żołądek, jelita, wątroba czy trzustka. Może być spowodowana przez bakterie, które przedostają się do jamy brzusznej w wyniku urazu, operacji lub perforacji narządu. Objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty. Zakażenie może prowadzić do powstania ropni lub rozprzestrzenienia się infekcji na inne części ciała. Proces chorobowy może być skomplikowany i wymagać interwencji medycznej. Wczesne rozpoznanie jest kluczowe dla ograniczenia rozwoju choroby.

  • Zakażenie krwi

    Znane również jako bakteriemia, jest to stan, w którym bakterie dostają się do krwiobiegu. Może być wynikiem infekcji w innym miejscu ciała, takiej jak zapalenie płuc czy zakażenie układu moczowego. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, przyspieszone tętno i niskie ciśnienie krwi. Zakażenie krwi może prowadzić do sepsy, co jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej interwencji. Proces chorobowy może postępować szybko, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla ograniczenia rozwoju choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514730-21-00Planowana liczba uczestników1 282 osobySponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).