Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie aztreonamu i awibaktamu u dzieci z poważnymi zakażeniami bakteriami Gram-ujemnymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia poważnych infekcji bakteryjnych wywołanych przez bakterie gram-ujemne, takich jak zapalenie płuc związane z pobytem w szpitalu, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wewnątrzbrzuszne, sepsa, zakażenie krwi oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: połączenie leków aztreonam i avibactam (ATM-AVI) z lekiem Metronidazol oraz najlepsza dostępna terapia (BAT).

Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci w wieku od 9 miesięcy do 18 lat przetwarza leki ATM-AVI oraz jak bezpieczne i tolerowane jest to leczenie w porównaniu z innymi terapiami. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki dożylnie przez okres do 14 dni. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Badanie jest prowadzone w sposób, który pozwala na porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia z obecnie stosowanymi metodami. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak dobrze leki działają i czy nie powodują niepożądanych skutków ubocznych. Wyniki te pomogą w przyszłości w lepszym leczeniu dzieci z poważnymi infekcjami bakteryjnymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do szpitala. Wymagane jest, aby uczestnik miał od 9 miesięcy do mniej niż 18 lat oraz podejrzenie lub potwierdzenie poważnej infekcji bakteryjnej.

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik musi przejść testy, w tym test ciążowy dla dziewcząt po pierwszej miesiączce.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje leczenie dożylne. Główne leki stosowane w badaniu to aztreonam i avibactam, które mogą być podawane z metronidazolem w zależności od potrzeb.

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Obejmuje to badania krwi oraz oceny funkcji wątroby i nerek.

    Monitorowane są również stężenia leków w osoczu krwi, aby ocenić ich działanie.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia dożylnego, ocenia się wyniki kliniczne i mikrobiologiczne, aby określić skuteczność terapii.

    Uczestnik jest również monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy muszą mieć od 9 miesięcy do mniej niż 18 lat.
  • Dziewczęta, które zaczęły miesiączkować, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.
  • Uczestnicy muszą mieć podejrzenie lub potwierdzenie jednej z następujących infekcji: skomplikowane zakażenie wewnątrzbrzuszne (cIAI), skomplikowane zakażenie układu moczowego (cUTI), szpitalne zapalenie płuc (HAP) lub zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP), lub zakażenie krwi (BSI) wywołane przez bakterie gram-ujemne.
  • Uczestnicy muszą wymagać hospitalizacji i leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 9 miesięcy lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie ma zakażenia wywołanego przez bakterie gram-ujemne. Bakterie gram-ujemne to rodzaj bakterii, które mogą powodować różne infekcje.
  • Pacjent nie ma zapalenia płuc nabytego w szpitalu. To rodzaj zapalenia płuc, które rozwija się podczas pobytu w szpitalu.
  • Pacjent nie ma infekcji dróg moczowych. To infekcja, która dotyczy pęcherza moczowego, nerek lub innych części układu moczowego.
  • Pacjent nie ma skomplikowanej infekcji wewnątrz jamy brzusznej. To infekcja, która dotyczy narządów wewnętrznych w brzuchu.
  • Pacjent nie ma zapalenia płuc związanego z respiratorem. To rodzaj zapalenia płuc, które może wystąpić u osób korzystających z respiratora.
  • Pacjent nie ma sepsy. Sepsa to poważna reakcja organizmu na infekcję, która może prowadzić do uszkodzenia tkanek i narządów.
  • Pacjent nie ma infekcji krwi. To infekcja, która dotyczy krwiobiegu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aztreonam-Avibactam to lek podawany dożylnie, który jest badany w celu leczenia poważnych infekcji bakteryjnych wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Lek ten łączy w sobie dwa składniki: aztreonam, który jest antybiotykiem, oraz avibactam, który pomaga wzmocnić działanie aztreonamu poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych, które mogą go rozkładać. Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci w wieku od 9 miesięcy do mniej niż 18 lat przetwarza ten lek, a także ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności. Metronidazol to antybiotyk, który jest czasami dodawany do terapii w celu leczenia skomplikowanych infekcji wewnątrzbrzusznych. Działa poprzez zabijanie bakterii i pasożytów, które mogą powodować infekcje. W badaniu jest stosowany w połączeniu z aztreonamem-avibactamem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Aztreonam-Avibactam – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie gram-ujemne. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku od 9 miesięcy do poniżej 18 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują szpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, skomplikowane zakażenia wewnątrzbrzuszne, sepsę oraz zakażenia krwi. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Aztreonam-Avibactam należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych, a avibactam działa jako inhibitor beta-laktamaz, zwiększając skuteczność aztreonamu.

Badane choroby

Szpitalne zapalenie płuc – Jest to infekcja płuc, która rozwija się u pacjentów przebywających w szpitalu, zwykle po 48 godzinach od przyjęcia. Może być spowodowana przez różne bakterie, które są często oporne na standardowe antybiotyki. Objawy obejmują kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym. Zakażenie układu moczowego – Jest to infekcja, która dotyczy układu moczowego, w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodów i nerek. Najczęściej wywoływana jest przez bakterie, takie jak Escherichia coli. Objawy obejmują częste i bolesne oddawanie moczu, ból w dolnej części brzucha oraz mętny lub krwisty mocz. Infekcja może się rozprzestrzeniać i prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych, jeśli nie zostanie odpowiednio leczona. Powikłane zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi – Są to infekcje wywołane przez bakterie gram-ujemne, które są trudne do leczenia ze względu na ich oporność na wiele antybiotyków. Mogą dotyczyć różnych części ciała, w tym układu moczowego, oddechowego i krwionośnego. Objawy zależą od miejsca infekcji, ale mogą obejmować gorączkę, ból i ogólne osłabienie. Infekcje te wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich złożoność i potencjalne komplikacje. Zakażenie wewnątrzbrzuszne – Jest to infekcja, która występuje w jamie brzusznej, często w wyniku perforacji jelita lub innego narządu. Może być spowodowana przez różne bakterie, w tym te gram-ujemne i beztlenowe. Objawy obejmują ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty. Infekcja może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak ropnie lub zapalenie otrzewnej. Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną – Jest to rodzaj zapalenia płuc, które rozwija się u pacjentów podłączonych do respiratora. Zwykle pojawia się po 48 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Objawy obejmują gorączkę, ropny wyciek z dróg oddechowych i pogorszenie funkcji oddechowej. Infekcja jest często wywoływana przez bakterie oporne na antybiotyki, co utrudnia leczenie. Sepsa – Jest to zagrażająca życiu reakcja organizmu na infekcję, która prowadzi do uszkodzenia tkanek i narządów. Może być wywołana przez różne patogeny, w tym bakterie, wirusy i grzyby. Objawy obejmują gorączkę, przyspieszone tętno, szybki oddech i dezorientację. Sepsa wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom organizmu. Zakażenie krwiopochodne – Jest to infekcja, w której bakterie lub inne patogeny dostają się do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnych komplikacji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, niskie ciśnienie krwi i zmiany w świadomości. Infekcja może pochodzić z różnych źródeł, takich jak zakażone rany lub urządzenia medyczne. Wymaga szybkiego leczenia, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na inne narządy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-501575-12-00Kod protokołuC3601008Planowana liczba uczestników54 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).