Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cefepimu/nacubaktamu i aztreonamu/nacubaktamu u dorosłych z zakażeniami wywołanymi przez oporne na karbapenemy Enterobacterales

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kilku poważnych infekcji, takich jak skomplikowane zakażenie dróg moczowych, ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, szpitalne zapalenie płuc wywołane bakteriami, zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną oraz skomplikowane zakażenie wewnątrzbrzuszne. Wszystkie te infekcje są spowodowane przez bakterie oporne na karbapenemy, które są rodzajem antybiotyków. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych kombinacji leków: cefepimu z nacubactamem oraz aztreonamu z nacubactamem w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem.

W badaniu stosowane są różne leki, które podawane są dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu. Leki te to cefepim, nacubactam, aztreonam, a także inne, takie jak tigecyklina, imipenem z cilastatyną i relebactamem, kolistyna, amikacyna oraz placebo. Każdy z tych leków ma na celu zwalczanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają w leczeniu wymienionych infekcji oraz czy są bezpieczne dla pacjentów.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez maksymalnie 14 dni. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, które z testowanych terapii są najbardziej skuteczne i bezpieczne w leczeniu infekcji wywołanych przez oporne bakterie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala na czas trwania okresu leczenia.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i waga nieprzekraczająca 140 kg.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie. Leki stosowane w badaniu to cefepim/nacubactam oraz aztreonam/nacubactam.

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawanych leków w leczeniu różnych typów infekcji, takich jak skomplikowane zakażenie dróg moczowych, ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, szpitalne zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną oraz skomplikowane zakażenie wewnątrzbrzuszne.

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie ogólnego sukcesu terapeutycznego w różnych typach infekcji.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 marca 2025 roku.

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w jego kraju.
  • Pacjent musi być w stanie przebywać w szpitalu przez cały okres leczenia.
  • Waga pacjenta nie może przekraczać 140 kg.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną lub podejrzewaną infekcję wywołaną przez bakterie oporne na karbapenemy (CRE). Karbapenemy to rodzaj antybiotyków stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń.
  • Jeśli pacjent ma potwierdzoną infekcję CRE, musi spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Infekcja CRE musi być potwierdzona badaniami laboratoryjnymi w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku skomplikowanej infekcji wewnątrzbrzusznej) przed pierwszą dawką leku badawczego. Pacjent nie może otrzymać więcej niż 24 godziny leczenia antybiotykiem, na który bakterie CRE są wrażliwe, w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin dla skomplikowanej infekcji wewnątrzbrzusznej) przed pierwszą dawką leku badawczego.
    • Infekcja CRE musi być potwierdzona badaniami laboratoryjnymi w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin w przypadku skomplikowanej infekcji wewnątrzbrzusznej) przed pierwszą dawką leku badawczego. Pacjent musi mieć udokumentowane pogorszenie stanu zdrowia lub brak poprawy po co najmniej 48 godzinach leczenia antybiotykiem, na który bakterie CRE są wrażliwe, w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin dla skomplikowanej infekcji wewnątrzbrzusznej) przed pierwszą dawką leku badawczego.
    • Jeśli pacjent ma podejrzewaną infekcję CRE, musi spełniać jeden z poniższych warunków:
      • Infekcja CRE musi być podejrzewana na podstawie szybkich testów diagnostycznych, badań przesiewowych lub wcześniejszej dokumentacji zakażenia CRE w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Pacjent nie może otrzymać więcej niż 24 godziny empirycznego leczenia antybiotykami dla bakterii Gram-ujemnych w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin dla skomplikowanej infekcji wewnątrzbrzusznej) przed pierwszą dawką leku badawczego.
      • Infekcja CRE musi być podejrzewana na podstawie szybkich testów diagnostycznych, badań przesiewowych lub wcześniejszej dokumentacji zakażenia CRE w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Pacjent musi mieć udokumentowane pogorszenie stanu zdrowia lub brak poprawy po co najmniej 48 godzinach empirycznego leczenia antybiotykami dla bakterii Gram-ujemnych w ciągu 72 godzin (lub 96 godzin dla skomplikowanej infekcji wewnątrzbrzusznej) przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są uczulone na leki stosowane w badaniu, takie jak cefepim, nacubactam lub aztreonam.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, co może wpływać na ich zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co może wpływać na ich zdolność do zwalczania infekcji.
  • Pacjenci, którzy mają inne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami, które nie są częścią badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cefepime/nacubactam

    to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych. Cefepime jest antybiotykiem, który działa na wiele różnych bakterii, a nacubactam pomaga zwiększyć jego skuteczność, zwłaszcza w przypadku bakterii opornych na inne antybiotyki. W badaniu klinicznym lek ten jest podawany dożylnie, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu skomplikowanych infekcji dróg moczowych, zapalenia nerek, szpitalnego zapalenia płuc oraz skomplikowanych infekcji wewnątrzbrzusznych.

  • Aztreonam/nacubactam

    to kolejna kombinacja leków stosowana w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych. Aztreonam jest antybiotykiem, który działa na bakterie Gram-ujemne, a nacubactam wzmacnia jego działanie, szczególnie w przypadku bakterii opornych na inne leki. W badaniu klinicznym ta kombinacja jest również podawana dożylnie, aby sprawdzić jej skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu podobnych infekcji jak w przypadku cefepime/nacubactam.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cefepime/nacubactam

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu skomplikowanych zakażeń dróg moczowych, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, szpitalnego zapalenia płuc, zapalenia płuc związanego z wentylacją oraz skomplikowanych zakażeń wewnątrzbrzusznych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z najlepszą dostępną terapią. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych.

  • Aztreonam/nacubactam

    Ten lek również jest podawany dożylnie i jest badany w leczeniu podobnych zakażeń jak cefepime/nacubactam, w tym skomplikowanych zakażeń dróg moczowych i zapalenia płuc. Jest w trakcie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Mechanizm działania polega na zakłócaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co skutkuje ich eliminacją. Klasyfikowany jest jako antybiotyk beta-laktamowy.

Badane choroby

  • Komplikowane zakażenie dróg moczowych (cUTI)

    Jest to infekcja, która dotyczy dróg moczowych i jest trudniejsza do leczenia niż typowe zakażenia. Może obejmować pęcherz moczowy, cewkę moczową, a czasem nerki. Często występuje u osób z anatomicznymi lub funkcjonalnymi nieprawidłowościami układu moczowego. Objawy mogą obejmować ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu oraz ból w dolnej części brzucha.

  • Ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek

    Jest to infekcja nerek, która rozwija się szybko i dotyczy miąższu nerkowego oraz miedniczki nerkowej. Zwykle występuje u zdrowych osób bez anatomicznych nieprawidłowości układu moczowego. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból w okolicy lędźwiowej, nudności i wymioty.

  • Szpitalne zapalenie płuc (HABP)

    Jest to infekcja płuc, która rozwija się u pacjentów hospitalizowanych, zwykle po 48 godzinach od przyjęcia do szpitala. Może być spowodowana przez różne bakterie, które są często oporne na standardowe antybiotyki. Objawy mogą obejmować kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej.

  • Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP)

    Jest to rodzaj zapalenia płuc, które rozwija się u pacjentów poddanych wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin. Infekcja jest często wywoływana przez bakterie oporne na antybiotyki. Objawy mogą obejmować gorączkę, zwiększoną ilość wydzieliny z dróg oddechowych, duszność i pogorszenie stanu ogólnego pacjenta.

  • Komplikowane zakażenie wewnątrzbrzuszne

    Jest to infekcja, która dotyczy jamy brzusznej i może obejmować narządy wewnętrzne, takie jak jelita, wątroba czy trzustka. Zwykle jest wynikiem perforacji narządu lub innego urazu wewnętrznego. Objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515180-56-00Kod protokołuOP0595-6Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorMeiji Seika Pharma Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).