W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem avibactam sodium w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Badania oceniają bezpieczeństwo, tolerancję i parametry farmakokinetyczne u noworodków, niemowląt i dzieci z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z avibactam sodium dotyczą dzieci z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne. Oba badania są w fazie 2 i obejmują bardzo młode grupy pacjentów: noworodki i niemowlęta poniżej 9 miesięcy oraz dzieci i młodzież do mniej niż 18 lat. Badacze oceniają przede wszystkim farmakokinetykę, czyli to, jak organizm przetwarza leczenie, a także bezpieczeństwo i tolerancję. Badane są takie stany jak sepsa, zakażenia krwi, zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych i powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne. W wynikach uwzględnia się też działania niepożądane oraz badania wątroby i nerek.
Zakres badań klinicznych
W dostępnych danych opisano dwa badania interwencyjne dotyczące avibactam sodium w połączeniu z aztreonamem u dzieci z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne.
Oba badania są w fazie 2 i mają status Authorised, czyli zostały zatwierdzone do prowadzenia.
W badaniach oceniane są przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancja i parametry farmakokinetyczne, czyli to, jak lek zachowuje się w organizmie dziecka.
Badanie u noworodków i niemowląt poniżej 9 miesięcy
Pierwsze badanie obejmuje hospitalizowane noworodki i niemowlęta od urodzenia do mniej niż 9 miesięcy życia z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.
Wśród badanych chorób są sepsa, zakażenie krwi, powikłane zakażenie dróg moczowych, hospitalizowane zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z respiratorem oraz powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne.
Do badania planowano włączyć 52 uczestników.
Głównym celem jest ocena farmakokinetyki ATM-AVI, czyli połączenia aztreonamu i avibactam sodium, w leczeniu tych zakażeń.
Badacze chcą też sprawdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia u dzieci w tym bardzo młodym wieku.
Badanie u dzieci i młodzieży od 9 miesięcy do mniej niż 18 lat
Drugie badanie obejmuje uczestników w wieku od 9 miesięcy do mniej niż 18 lat z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne.
Badanie porównuje ATM-AVI z best available therapy, czyli najlepszym dostępnym leczeniem wybranym dla danego pacjenta.
W opisie badania wymieniono zakażenia takie jak hospital-acquired pneumonia, ventilator-associated pneumonia, sepsis, zakażenie krwi, zakażenie wewnątrzbrzuszne i zakażenie dróg moczowych.
Do tego badania planowano włączyć 54 uczestników.
Badacze oceniają tutaj zarówno farmakokinetykę ATM-AVI, jak i bezpieczeństwo oraz tolerancję samego ATM-AVI oraz leczenia porównawczego.
Kto może uczestniczyć
Uczestnikami są pacjenci hospitalizowani, czyli leczeni w szpitalu, ponieważ ich zakażenia są na tyle poważne, że wymagają leczenia dożylnego.
W pierwszym badaniu chodzi o dzieci od urodzenia do mniej niż 9 miesięcy, a w drugim o dzieci i młodzież od 9 miesięcy do mniej niż 18 lat.
W obu badaniach chodzi o zakażenia podejrzane lub potwierdzone, więc udział zależy od oceny klinicznej zespołu medycznego prowadzącego leczenie.
Co mierzą badacze
Najważniejsze wyniki to parametry PK, czyli farmakokinetyczne, w tym klirens, maksymalne stężenie we krwi, minimalne stężenie we krwi, pole pod krzywą i czas półtrwania.
Badacze mierzą też stężenia ATM i AVI we krwi w 1. dniu oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego, czyli wtedy, gdy ilość leku w organizmie staje się względnie stabilna.
W obu badaniach oceniane są działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, zdarzenia prowadzące do przerwania leczenia oraz zgony związane z działaniami niepożądanymi.
Sprawdzane są także wyniki badań wątroby i nerek na początku badania, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Co oznaczają najważniejsze wyniki
Klirens pokazuje, jak szybko organizm usuwa lek.
Cmax to najwyższe stężenie leku we krwi po podaniu.
AUC opisuje całkowitą ekspozycję organizmu na lek w określonym czasie.
t1/2, czyli czas półtrwania, mówi, jak długo trwa zmniejszenie ilości leku o połowę w organizmie.
Takie dane są ważne u dzieci, ponieważ organizm niemowląt i starszych dzieci może przetwarzać leczenie inaczej niż organizm dorosłych.