Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo rifabutynu w połączeniu z kombinacją leków u dorosłych z pneumonią szpitalną i wentylatorową wywołaną opornym na karbapenemy Acinetobacter baumannii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Hospital-acquired bacterial pneumonia oraz ventilator-associated bacterial pneumonia wywołane przez carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex to poważne infekcje płuc, które pojawiają się u osób przebywających w szpitalu lub korzystających z respiratora. Są to zakażenia wywołane bakterią odporną na wiele silnych antybiotyków, co utrudnia skuteczne leczenie.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia. Jedna grupa otrzymuje eksperymentalny lek BV100 w połączeniu z niską dawką polymyxin B, druga grupa otrzymuje colistin razem z wysoką dawką ampicillin w połączeniu z sulbactamem. W badaniu rozważany jest także lek rifabutin jako dodatkowa opcja terapeutyczna.

Uczestnicy są przydzielani losowo (randomnie) do jednej z dwóch grup i otrzymują leki podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, przez określony czas. Podczas leczenia i po jego zakończeniu pacjenci są regularnie obserwowani pod kątem poprawy objawów, takich jak gorączka i trudności w oddychaniu, oraz pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Kontrole trwają do 28 dni po rozpoczęcia terapii, aby ocenić, jak dobrze pacjenci wyzdrowieli i czy nie wystąpiły poważne problemy zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    bv100 oraz wybrany lek przeciwbakteryjny są podawane po losowym przydzieleniu uczestnika do jednej z dwóch grup.

    Uczestnik zostaje poinformowany o planie leczenia i harmonogramie wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Jeśli przydzielono grupę testową, podawany jest polymyxin B w dawce 1 milion iu (jednostka międzynarodowa) oraz rifabutin 600 mg, oba w formie dożylnej infuzji.

    Jeśli przydzielono grupę kontrolną, podawany jest colistin w dawce 13,5 miliona iu oraz połączenie ampicyliny i sulbactamu w dawce 9 (jednostka przygotowanej formy), również dożylnie.

  3. Krok 3

    Codzienne podawanie leku

    Lek podawany jest codziennie w ramach dożylnej infuzji, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Czas trwania podawania obejmuje cały okres leczenia określony w protokole badania, zwykle do 14 dni lub do momentu ustąpienia objawów.

  4. Krok 4

    Oceny kliniczne

    Przeprowadzane są kontrole w dniu 3, 5 i 8 od rozpoczęcia terapii, aby ocenić poprawę objawów oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Na koniec leczenia (eot – end of treatment) oraz w dniu zakończenia badania (TOC – test of cure) oceniany jest stan kliniczny pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularnie sprawdzane są ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała oraz wyniki badań krwi i moczu.

    Rejestrowane są wszystkie niepożądane zdarzenia, a także zmiany w funkcji nerek i wyniki elektrokardiogramu.

  6. Krok 6

    Obserwacja po leczeniu

    Po zakończeniu podawania leków uczestnik jest obserwowany przez kolejne 28 dni od pierwszej dawki, aby ocenić przeżywalność oraz ewentualne późniejsze zdarzenia zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu (lub zgoda może być udzielona przez upoważnionego przedstawiciela), zanim zostaną wykonane jakiekolwiek procedury badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 82 lata w momencie podpisywania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę HABP (zapalenie płuc nabyte w szpitalu) lub VABP (zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną), które wymaga leczenia antybiotykami podawanego dożylnie, według oceny lekarza.
  • Badanie wymaga dużego prawdopodobieństwa, że Twoje zapalenie płuc jest spowodowane bakterią Acinetobacter baumannii oporną na karbapenemy (CRABC). To musi być wykazane szybkim testem (RDT) pobranym przed losowaniem, oraz spełniony jeden z warunków: a) otrzymałeś/aś niewiele godzin antybiotyku, który może działać przeciwko tej bakterii, lub b) dotychczasowe leczenie nie przyniosło poprawy (pogorszenie stanu po co najmniej 48 godzinach antybiotykoterapii).
  • Musisz mieć wynik oceny ciężkości choroby: APACHE II mniejszy niż 30 lub qSOFA równy lub większy niż 2, zmierzony w ciągu 24 godzin przed badaniem.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stałe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, tabletka antykoncepcyjna, implant, zastrzyk, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner po kastracji) od momentu badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku; przy samym stosowaniu tabletki antykoncepcyjnej wymagana jest dodatkowa metoda barierowa.
  • Musisz spełniać szczegółowe kryteria definicji HABP lub VABP określone w protokole badania.
  • W drugiej części badania (Part B) możesz być zakwalifikowany, jeśli zakażenie jest znane jako oporne na colistin lub polymyxin B. Wymagane jest potwierdzenie oporności w kulturze i testach wrażliwości oraz spełnienie jednego z warunków: a) krótki czas wcześniejszego leczenia antybiotykiem, który działa przeciwko bakterii, lub b) wyraźny brak poprawy po przynajmniej określonym czasie leczenia colistyną lub polymyxin B.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Nie można wziąć udziału, jeśli bakterie są oporne na kolistynę (MIC ≥ 4 mg/L), pacjent nie toleruje polimiksynów lub przyjmuje lek, który uniemożliwia podanie polimiksynów.
  • Wykluczenie przy podwyższonych enzymach wątrobowych AST lub ALT powyżej 3‑krotności górnej granicy normy oraz bilirubiny ponad 2‑krotność normy, albo przy bardzo ciężkiej chorobie wątroby (klasa Child‑Pugh C) lub innych poważnych uszkodzeniach wątroby.
  • Wykluczenie przy znaczących nieprawidłowościach w badaniu serca (EKG), takich jak nowe zmiany niedokrwienne, zawał, niebezpieczne zaburzenia rytmu, ciężka bradykardia nie kontrolowana przez rozrusznik lub leki, lub przy historii bardzo ciężkiej niewydolności serca (klasa NYHA IV) w ciągu ostatniego roku.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli nie uda się pobrać prawidłowej próbki oddechowej do badania (próbka musi zawierać mało komórek nabłonkowych i dużo neutrofili).
  • Wykluczenie przy wydłużonym odcinku QTc (> 500 ms) potwierdzonym powtórnym EKG.
  • Wykluczenie przy udarze mózgu (niedokrwiennym lub krwotocznym) w ciągu ostatnich 10 dni, przy przewidywanym przeżyciu krótszym niż 28 dni po udarze lub przy bardzo niskim wyniku w skali świadomości Glasgow (GCS = 3) bez szans na poprawę.
  • Wykluczenie kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  • Wykluczenie, jeśli pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub przyjmuje eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 półokresów życia leku, jeśli jest dłużej).
  • Wykluczenie przy zbyt długim wcześniejszym leczeniu antybiotykami skutecznymi przeciwko CRABC przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego, chyba że wcześniejsze leki nie obejmowały tego patogenu lub były podawane w innym celu.
  • Wykluczenie przy konieczności kontynuowania leczenia lekami takimi jak probenecyd, metotreksat, ganciklovir, kwas walproinowy lub divalproinian sodu w trakcie badania.
  • Wykluczenie przy znanej lub podejrzewanej alergii na polimiksyn, rifabutin, kolistynę, ampicylinę/sulbaktam, meropenem lub ich składniki pomocnicze.
  • Wykluczenie pacjentów uznanych za niekorzystnych pod względem prognozy (brak szans na korzyść) lub przebywających w domu opieki długoterminowej, którzy otrzymują opiekę paliatywną lub skoncentrowaną na komforcie.
  • Wykluczenie przy ostrej chorobie przeszczep przeciwko żywicielowi (graft‑versus‑host disease) stopnia ≥ 3.
  • Wykluczenie przy jednoczesnym zakażeniu płuc innymi drobnoustrojami (np. Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, wirusy grypowe, wirus RSV, COVID‑19) wymagającym dodatkowego leczenia antybiotykami.
  • Wykluczenie przy poważnych chorobach płucnych lub innych stanach, które uniemożliwiają ocenę odpowiedzi na leczenie, takich jak nowotwory płuc blokujące drogi oddechowe, gruźlica, mukowiscydoza, ciężkie zakażenia grzybicze, nieuleczalne COVID‑19, przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, głębokie zakażenia (np. zapalenie kości, zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych), zapalenie wsierdzia, zakażenia rany pooperacyjne, zapalenie otrzewnej, nieusuwalne implanty lub cewniki będące źródłem zakażenia, neuropatie, zakażenie HIV, długotrwałe osłabienie odporności (np. chemioterapia, leki immunosupresyjne).
  • Wykluczenie przy zwężeniu dróg oskrzelowych lub historii zapalenia płuc po zwężeniu (nie dotyczy pacjentów z POChP).
  • Wykluczenie, jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce współpracować i stosować się do wszystkich wymogów protokołu badania.
  • Wykluczenie przy utrzymującym się wstrząsie (niskie ciśnienie krwi) wymagającym podawania leków zwiększających ciśnienie (wazopresory) w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg oraz przy rosnącym poziomie mleka (laktacie), chyba że dawka wazopresora jest bardzo niska (<1 µg/kg/min) i nie wskazuje na ciężki wstrząs.
  • Wykluczenie przy rozpoznaniu zapalenia oskrzeli i oskrzeli związanym z wentylatorem (tracheobronchitis).
  • Wykluczenie, jeśli w trakcie badania konieczne będzie podanie dodatkowego systemowego antybiotyku przeciwbakteryjnego działającego przeciwko CRABC.
  • Wykluczenie przy przewidywanym przeżyciu krótszym niż 72 godziny lub przy decyzji „Nie reanimować” (DNR).
  • Wykluczenie przy poparzeniach obejmujących ponad 40 % powierzchni ciała.
  • Wykluczenie przy neutropenii (liczba neutrofili < 1500/µl) lub spodziewanej neutropenii o takiej samej wartości.
  • Wykluczenie przy ciężkiej niewydolności nerek (szacowana filtracja eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), przy konieczności dializ (hemodializa, dializa otrzewnowa, kriofiltracja) lub przy bardzo niskim wydalaniu moczu (< 20 ml/h przez 24 h).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BV100

    jest to nowy, badany lek, który ma pomóc w leczeniu ciężkich zakażeń płuc wywołanych przez bakterie oporne na wiele antybiotyków. W badaniu jest podawany razem z niską dawką polimyksyny B, aby sprawdzić, czy połączenie to jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów.

  • Polimyksyna B

    jest to antybiotyk z grupy polimyksyn, który działa głównie przeciwko bakteriom Gram‑ujemnym. W badaniu podawana jest w niskiej dawce razem z BV100. Lek podaje się dożylnie i pomaga zwalczyć bakterie, które są trudne do leczenia.

  • Kolistyna

    to kolejny lek z grupy polimyksyn, stosowany w wyższej dawce jako porównanie do BV100 z polimyksyną B. Działa podobnie jak polimyksyna B, niszcząc bakterie Gram‑ujemne. Również podawana jest dożylnie i jest używana w leczeniu ciężkich zakażeń płuc.

  • Amoksycylina z inhibitorem beta‑laktamazy (amoksycylina/sulbaktam)

    jest to połączenie dwóch substancji: amoksycyliny, która hamuje wzrost bakterii, oraz sulbaktamu, który chroni amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy bakteryjne. W badaniu podawane jest w wysokiej dawce jako część terapii porównawczej z kolistyną. Lek podaje się dożylnie i pomaga zwalczyć bakterie oporne na inne antybiotyki.

  • Rifabutyn

    jest to antybiotyk z grupy rifamycyn, podawany dożylnie. W badaniu jest testowany jako jeden z leków, aby sprawdzić jego skuteczność przeciwko trudnym do leczenia bakteriom. Działa przez hamowanie wzrostu bakterii i jest stosowany w niektórych przypadkach infekcji płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ampicillin AND BETA-LACTAMASE INHIBITOR

    Lek podawany jest dożylną infuzją i zawiera ampicylinę sodową, sulbaktam sodowy oraz lidokainę wodorchlorkową. Jest szeroko stosowany i zatwierdzony w praktyce medycznej, co potwierdzają liczne publikacje. Wskazany jest do leczenia ciężkiej szpitalnej zapalenia płuc, w tym wywołanej przez bakterie oporne na karbapenemy. Ampicylina hamuje budowę ściany komórkowej bakterii, sulbaktam blokuje enzymy niszczące ampicylinę, a lidokaina działa jako środek znieczulający; klasyfikowany jest jako antybiotyk beta‑laktamowy z inhibitorem beta‑laktamazy i lokalny środek znieczulający.

  • Polymyxin B sulfate

    Substancja podawana jest w postaci proszku do roztworzenia i podawana dożylną infuzją. Jest antybiotykiem starszej generacji, używanym jako lek ostatniej szansy w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne bakterie Gram‑ujemne. Stosuje się go w ciężkich zakażeniach, takich jak szpitalne zapalenie płuc wywołane opornym Acinetobacter baumannii. Działa poprzez wiązanie się z lipopolisacharydami błony zewnętrznej bakterii i jej uszkodzenie, co prowadzi do śmierci komórki; klasyfikowany jest jako antybiotyk z grupy polimyksyn.

  • COLISTIN

    Lek podawany jest dożylną infuzją w postaci roztworu. Jest zatwierdzonym i szeroko opisywanym w literaturze antybiotykiem stosowanym w przypadkach opornych zakażeń Gram‑ujemnych. Wskazany jest do leczenia ciężkich infekcji dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc wywołanego opornym Acinetobacter. Działa podobnie jak polimyksyny – wiąże się z błoną zewnętrzną bakterii, destabilizuje ją i powoduje śmierć komórki; klasyfikowany jest jako antybiotyk polimyksynowy (kolistyna).

  • Rifabutin

    Substancja podawana jest w postaci roztworu dożylnie infuzowanego. Jest zatwierdzonym lekiem przeciwbakteryjnym, głównie stosowanym w leczeniu infekcji prątka gruźlicy, ale opisanym w literaturze jako potencjalny środek przeciwko opornym bakteriom. W badaniu używany jest jako lek testowy w ciężkim szpitalnym zapaleniu płuc wywołanym opornym Acinetobacter. Działa poprzez hamowanie enzymu RNA polimerazy bakteryjnej, co blokuje syntezę białek; klasyfikowany jest jako antybiotyk z grupy rifamycyn.

Badane choroby

Szpitalne bakteryjne zapalenie płuc, w tym respiratorowe bakteryjne zapalenie płuc, wywołane przez oporny na karbapenemy kompleks Acinetobacter baumannii-calcoaceticus - Bakterialne zapalenie płuc nabyte w szpitalu, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją, wywołane przez wytrzymały na karbapenemy kompleks Acinetobacter baumannii‑calcoaceticus, to infekcja dolnych dróg oddechowych, która rozwija się po hospitalizacji lub użyciu respiratora. Rozpoczyna się od objawów takich jak kaszel, gorączka i duszność, a następnie bakterie rozmnażają się w tkance płucnej, prowadząc do zwiększenia zapalenia. Proces może postępować stopniowo, rozprzestrzeniając się na większe obszary płuc i zwiększając nasilenie objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524092-23-00Kod protokołuBV100-010Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorBioversys S.A.S.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).