Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chlorheksydyny, metronidazolu oraz FB301 u kobiet z zapaleniem bakteryjnym pochwy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą kobiet cierpiących na bakteryjną waginozę, czyli stan, w którym dochodzi do zaburzenia równowagi naturalnych drobnoustrojów w pochwie. Celem badania jest sprawdzenie, jak wcześniejsze zastosowanie leków wpływa na przywrócenie odpowiednich bakterii w organizmie po podaniu preparatu FB301. W procesie tym wykorzystywane będą różne metody leczenia, w tym chlorheksydyna podawana miejscowo w formie płynu oraz metronidazol przyjmowany w formie tabletek doustnych.

Udział w badaniu wiąże się z zastosowaniem wybranych środków leczniczych, a następnie wprowadzeniem preparatu FB301 w formie kapsułek dopochwowych. Mikrobiom, czyli ogół mikroorganizmów żyjących w danym miejscu w organizmie, będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy po leczeniu następuje wzrost liczby pożytecznych bakterii z rodzaju Lactobacillus. Proces ten ma na celu ocenę, czy połączenie tych metod pomaga w powrocie do zdrowia i wyeliminowaniu objawów infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta 2: stan wyjściowy

    Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki pochwowe w celu zbadania mikroflory, czyli naturalnych bakterii zamieszkujących organizm.

    Na tym etapie ustalony zostanie stan wyjściowy przed rozpoczęciem stosowania leków.

  2. Krok 2

    Leczenie wstępne

    Zastosowanie leczenia wstępnego może obejmować jeden z poniższych schematów: stosowanie preparatu clorxil (roztwór do stosowania miejscowego w pochwie) w dawce 30 ml lub przyjmowanie doustnie leku arilin (tabletki powlekane) w dawce 1000 mg.

    Leczenie to ma na celu przygotowanie organizmu do dalszych etapów.

  3. Krok 3

    Leczenie preparatem fb301

    Po leczeniu wstępnym następuje podawanie preparatu fb301 w formie twardych kapsułek do stosowania miejscowego w pochwie.

    Dawka preparatu wynosi 10 milionów jednostek tworzących kolonie (CFU).

  4. Krok 4

    Wizyta 3: tydzień 3

    Po upływie 3 tygodni od rozpoczęcia badania zostaną pobrane ponowne próbki pochwowe.

    Próbki te posłużą do sprawdzenia zmian w składzie bakterii Lactobacillus crispatus oraz jensenii.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne: tygodnie 5, 7 i 10

    W 5. tygodniu, 7. tygodniu oraz 10. tygodniu odbywają się kolejne wizyty.

    Podczas każdej z tych wizyt pobierane są próbki pochwowe, aby monitorować zmiany w obecności różnych rodzajów dobrych bakterii, takich jak Lactobacillus crispatus, jensenii, mulieris, gasseri oraz paragasseri.

    Monitorowane są również poziomy innych bakterii, w tym bifidobacterium, atopobium oraz fannyhessea.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat, która nie znajduje się w okresie menopauzy (czyli wciąż ma regularne miesiączki lub ich brak wynika z przyjmowania określonych leków).
  • Potwierdzona bakteryjna waginoza, czyli stan zaburzenia równowagi bakterii w pochwie, objawiający się charakterystyczną wydzieliną lub rybim zapachem, co zostanie potwierdzone badaniem pod mikroskopem (tzw. wynik Nugent powyżej lub równy 7).
  • Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nieprzekraczający 37 kg/m².
  • Gotowość do poddawania się zabiegom czyszczenia pochwy oraz samodzielnego przyjmowania leku badanego w domu.
  • Zgoda na powstrzymanie się od współżycia płciowego od momentu pierwszego podania leku aż do 3. tygodnia badania.
  • Zgoda na nieużywanie żadnych produktów wkładanych do pochwy (takich jak tampony, kielichy menstruacyjne czy zabawki seksualne), środków do higieny pochwy, środków plemnikobójczych ani lubrykantów w tym samym okresie.
  • Gotowość do przestrzegania zasad antykoncepcji, czyli zapobiegania ciąży, poprzez niepodejmowanie zmian w stosowanej metodzie (np. tabletki, plastry, implanty) lub stosowanie prezerwatyw po zakończeniu okresu bez współżycia.
  • Regularne i przewidywalne miesiączki lub brak miesiączki trwający co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania hormonów.
  • Zdolność do samodzielnego pobierania próbek (np. wymazów, czyli materiału pobranego z powierzchni błony śluzowej) z pochwy w klinice oraz w domu.
  • Zgoda na odpowiadanie na pytania dotyczące aktywności seksualnej i zdrowia reprodukcyjnego.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania wszystkich jego zasad.
  • Brak zmian w stanie zdrowia lub stosowaniu innych leków, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Znane stany niedoboru odporności, czyli osłabienia układu immunologicznego, który chroni organizm przed chorobami, w tym te wywołane przez leki.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin oraz suplementów diety lub ziołowych, w ciągu ostatnich 2 tygodni lub czasu odpowiadającego 5 okresom półtrwania leku (zależnie co trwa dłużej), chyba że lekarz uzna, że nie wpłynie to na badanie.
  • Przyjmowanie leków będących przedmiotem badań klinicznych; poprzednie badania eksperymentalne muszą zostać zakończone co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Stosowanie antybiotyków (leków zwalczających bakterie) doustnie lub miejscowo w pochwie w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
  • Obecne przyjmowanie leków przeciwbakteryjnych, które nie są związane z bakteriozą pochwy.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak badanie moczu, badania biochemiczne krwi (sprawdzające poziom substancji chemicznych) lub badania hematologiczne (sprawdzające skład krwi), które lekarz uzna za niepokojące.
  • Dodatnie wyniki testów na obecność wirusów: HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B), HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub HIV (wirus wywołujący zespół niedoboru odporności).
  • Dodatni wynik testu na syfilis (chorobę weneryczną wywołaną przez bakterię Treponema pallidum).
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno (liczba uderzeń serca na minutę).
  • Temperatura ciała mierzona w uchu poniżej 35,5°C lub powyżej 37,6°C podczas badania wstępnego lub w pierwszym dniu leczenia.
  • Ciąża, karmienie piersią, ciąża w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, a także planowanie donacji komórek jajowych.
  • Przeciwwskazania, czyli sytuacje medyczne, w których nie wolno stosować leku metronidazolu lub chlorheksydyny.
  • Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (środka antykoncepcyjnego umieszczanego w macicy) w ciągu ostatnich 12 tygodni (wkładki hormonalne są dozwolone).
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków lub symbiotyków (produktów wspierających dobre bakterie w organizmie) doustnie lub miejscowo w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem jedzenia jogurtów lub kiszonek.
  • Oddanie dużej ilości krwi lub osocza (płynnej części krwi) w ciągu ostatnich 4 tygodni (powyżej 100 ml) lub 3 miesięcy (powyżej 500 ml), a także planowanie oddania krwi w trakcie badania.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
  • Praca jako pracownik firmy prowadzącej badanie lub firmy zajmującej się nadzorem nad badaniami.
  • Wszelkie inne zmiany w stanie zdrowia lub przyjmowanych lekach, które według lekarza mogą uniemożliwić udział w badaniu.
  • Dodatni wynik testu na obecność alkoholu lub substancji odurzających w dniu pierwszego podania leku.
  • Choroby wymagające regularnego stosowania antybiotyków.
  • Problemy społeczne, medyczne lub psychiatryczne, które mogą utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Historia nowotworów ginekologicznych lub operacji w obrębie narządów rodnych, które uniemożliwiają udział.
  • Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub badania ginekologicznego.
  • Inne infekcje okolic intymnych, takie jak kandydoza (grzybica), trichomonaza, chlamydioza, rzężączka lub aktywny opryszczek.
  • Inne schorzenia pochwy lub warg sromowych, które mogłyby utrudnić ocenę działania badanego leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chlorheksydyna

    to płyn stosowany miejscowo do higieny pochwy, który ma za zadanie działać odkażająco i pomagać w zwalczaniu szkodliwych bakterii.

  • Metronidazol

    to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który służy do zwalczania infekcji bakteryjnych wywołujących problemy w obszarze pochwy.

  • FB301

    to preparat w postaci kapsułek podawanych do pochwy, który zawiera dobre bakterie mające na celu przywrócenie naturalnej równowagi mikrobiologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Chlorhexidine gluconate

    Ten środek antyseptyczny w formie płynu stosuje się miejscowo do pochwy w celu zwalczania drobnoustrojów. Jest to dobrze znany i powszechnie stosowany w medycynie preparat, który pomaga oczyszczać skórę oraz błony śluzowe. Lek działa poprzez niszczenie ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich obumarcia. Należy do grupy środków dezynfekujących.

  • Metronidazole

    Ten lek przyjmuje się doustnie w formie tabletek, aby zwalczyć infekcje wywołane przez bakterie oraz pasożyty. Jest to substancja powszechnie stosowana w leczeniu wielu chorób zakaźnych, w tym problemów z florą pochwy. Mechanizm jego działania polega na uszkadzaniu materiału genetycznego mikroorganizmów, co uniemożliwia im dalsze rozmnażanie. Należy do grupy antybiotyków i leków przeciwpasożytniczych.

  • FB301

    Ten preparat podaje się w formie twardych kapsułek dopochwowych, aby przywrócić naturalną równowagę mikroorganizmów. Składa się on z żywych, dobrych bakterii, które są stosowane w celu odbudowy zdrowej flory bakteryjnej organizmu. Działa on poprzez wypieranie szkodliwych drobnoustrojów i wspieranie wzrostu pożytecznych bakterii. Jest to produkt zawierający probiotyki.

Badane choroby

Bakteryjne zapalenie pochwy - Jest to stan wynikający z zaburzenia naturalnej równowagi bakterii bytujących w pochwie. Dochodzi do niego, gdy dobre bakterie, chroniące organizm, zostają zastąpione przez nadmiar innych rodzajów drobnoustrojów. Proces ten prowadzi do zmiany składu mikroflory oraz wzrostu poziomu pH w tym obszarze. Zjawisko to postępuje stopniowo, zmieniając środowisko biologiczne narządów płciowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524362-20-00Kod protokołuFRB-004Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorFreya Biosciences ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).