Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności amiwantamabu i pemetreksedu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR exon20, niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na platynie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z obecnością specyficznych zmian genetycznych w genie EGFR (mutacje insercyjne w eksonie 20). Jest to badanie dla osób, które nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny.

W ramach badania stosowane będą dwa leki: amiwantamab (znany także jako JNJ-61186372) oraz pemetreksed. Amiwantamab podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne, natomiast pemetreksed podawany jest w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych leków u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali żadnego leczenia systemowego.

Leczenie może trwać do 24 miesięcy, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na terapię. W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjenta i wykonywać badania obrazowe w celu sprawdzenia, czy nowotwór odpowiada na leczenie. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że zmiany są stabilne i nie powodują objawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: amiwantamab oraz pemetreksed.

    Przed pierwszą dawką leku zostanie wykonane badanie ciąży (jeśli dotyczy) oraz ocena stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Amiwantamab będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Pemetreksed będzie podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki).

    Leki będą podawane w określonych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi sprawdzające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Będą przeprowadzane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia według kryteriów RECIST 1.1 (specjalny system oceny odpowiedzi na leczenie).

  4. Krok 4

    Monitorowanie skutków leczenia

    Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź organizmu na leczenie.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokumentowane i monitorowane.

    W przypadku wystąpienia przerzutów do mózgu, będą one kontrolowane co najmniej co dwa tygodnie.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może trwać do września 2028 roku.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal monitorowany pod kątem długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Wiek pacjenta: minimum 18 lat
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV lub nawrotowym, z mutacją EGFR w eksonie 20
  • Pacjent nie może być wcześniej poddany żadnemu leczeniu systemowemu

  • Pacjent musi być uznany za niekwalifikującego się do chemioterapii opartej na platynie z powodu:

    • współczynnika filtracji kłębuszkowej poniżej 50 ml/min
    • wieku 80 lat
    • zaburzeń neurologicznych
    • nadwrażliwości na platynę

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego:

    • odpowiednia liczba białych krwinek
    • odpowiednia liczba płytek krwi
    • hemoglobina powyżej 9 g/dl

  • Prawidłowa funkcja wątroby:

    • bilirubina nie większa niż 1,5 razy powyżej normy
    • enzymy wątrobowe w określonych granicach

  • Prawidłowa funkcja nerek:

    • kreatynina poniżej 1,5 razy powyżej normy
    • klirens kreatyniny powyżej 45 ml/min
  • Obecność zmian mierzalnych w badaniach obrazowych

  • W przypadku przerzutów do mózgu:

    • muszą być bezobjawowe
    • stabilne przez co najmniej 2 tygodnie
    • bez pogorszenia objawów neurologicznych
  • Stan sprawności według skali ECOG w zakresie 0-2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym oraz negatywny test ciążowy
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych (rozprzestrzenienie się nowotworu do błon otaczających mózg)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR (leki celowane w terapii raka płuca)
  • Poważne choroby serca, w tym:
    • niewydolność serca klasy III lub IV
    • niestabilna dławica piersiowa
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Aktywne, niekontrolowane zakażenia
    • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
    • Poważne choroby płuc wymagające tlenoterapii
    • Ciężkie zaburzenia czynności:
      • wątroby
      • nerek
      • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
      • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amivantamab

    to lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z określonymi mutacjami genetycznymi (mutacje insercyjne w eksonie 20 genu EGFR). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób w kontrolowaniu wzrostu nowotworu. Lek podawany jest w połączeniu z chemioterapią u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii opartej na związkach platyny.

  • Monochemioterapia

    to forma leczenia przeciwnowotworowego wykorzystująca pojedynczy lek chemioterapeutyczny. W tym przypadku jest stosowana w połączeniu z amivantamabem jako alternatywa dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowej chemioterapii opartej na platynie.

Co już wiadomo o tej terapii

Amivantamab - Jest to innowacyjny lek biologiczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 genu EGFR. Substancja działa jako przeciwciało bispecyficzne, które jednocześnie celuje w receptory EGFR i MET na powierzchni komórek nowotworowych, blokując szlaki sygnałowe odpowiedzialne za wzrost guza. Lek należy do grupy terapii celowanych i jest szczególnie skuteczny u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny, oferując nową opcję terapeutyczną w tej trudnej do leczenia grupie chorych.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca jest najczęstszym typem raka płuc, stanowiącym około 85% wszystkich przypadków tego nowotworu. Choroba rozwija się w komórkach wyścielających drogi oddechowe i pęcherzyki płucne. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, a wraz z rozwojem choroby mogą pojawić się takie objawy jak przewlekły kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej. Komórki nowotworowe mogą się rozprzestrzeniać (przerzutować) do innych części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Choroba może występować w różnych podtypach, które różnią się budową komórek nowotworowych widoczną pod mikroskopem. NSCLC zazwyczaj rozwija się wolniej niż drobnokomórkowy rak płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520676-26-00Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorFondazione Ricerca Traslazionale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).