Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności amoksycyliny oraz amoksycyliny z kwasem klawulanowym w porównaniu z placebo u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia u dzieci schorzenia, jakim jest ostre zapalenie ucha środkowego, czyli infekcji prowadzącej do stanu zapalnego w części ucha znajdującej się za błoną bębenkową. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych metod leczenia tej choroby.

W ramach projektu analizowane są trzy różne opcje. Jedną z nich jest lek amoksycylina, który jest stosowany w formie zawiesiny do podawania doustnego. Druga opcja to połączenie dwóch substancji, czyli amoksycylina oraz kwas klawulanowy, podawane również w formie płynu do picia. Trzecią opcją jest placebo.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup, a proces leczenia będzie monitorowany przez określony czas. Podczas trwania badania będzie sprawdzana poprawa stanu zdrowia oraz obserwowane będą ewentualne skutki uboczne, takie jak biegunka czy wysypka.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania otrzymany zostanie jeden z trzech rodzajów preparatów stosowanych w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego (stanu zapalnego ucha wewnętrznego).

    Podawane będą preparaty w postaci zawiesiny do doustnego przyjmowania (płynu do picia).

    Możliwe jest otrzymanie leku badanego (amorion 100 mg/ml) w dawce 50 mg na każdy kilogram masy ciała, leku porównawczego (amorion comp 80 mg/ml, zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy) w dawce 80 mg na każdy kilogram masy ciała lub placebo (syrsspend SF ph 4), czyli substancji nieaktywnej, która nie zawiera leku leczniczego.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia będzie oceniany codziennie w okresie od 1. do 7. dnia badania przy użyciu specjalnej skali oceny objawów.

    Dodatkowe oceny stanu zdrowia zostaną przeprowadzone w 10. oraz 14. dniu.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i obserwacja skutków

    Między 2. a 4. dniem sprawdzona zostanie skuteczność leczenia oraz to, czy konieczne jest podanie antybiotyku ratunkowego (dodatkowego leku w przypadku braku poprawy).

    W 7. do 9. dnia nastąpi ocena zmian widocznych w uchu podczas badania za pomocą otoskopu (urządzenia do oglądania wnętrza ucha).

    W 2., 7. oraz 14. dniu monitorowana będzie obecność wysięku w uchu środkowym (płynu gromadzącego się za błoną bębenkową).

    Podczas trwania leczenia będzie obserwowany rozwój zapalenia ucha w drugim uchu, ryzyko samoczynnego pęknięcia błony bębenkowej oraz występowanie skutków ubocznych, takich jak biegunka lub wysypka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Dziecko musi mieć od 6 do 35 miesięcy życia.
  • U dziecka musi zostać zdiagnozowane ostre zapalenie ucha środkowego, czyli nagły stan zapalny w części ucha znajdującej się za błoną bębenkową.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Ostre zapalenie ucha środkowego (stan zapalny części ucha znajdującej się za bębenkiem), które ma charakter powikłany, czyli dodatkowo towarzyszą mu inne niebezpieczne objawy.
  • Samoczynne przebicie błony bębenkowej, czyli sytuacja, w której dziura w błonie oddzielającej kanał słuchowy od ucha środkowego powstała sama z siebie.
  • Znana alergia na aminopenicyliny, czyli nadwrażliwość organizmu na konkretną grupę leków z rodziny penicylin.
  • Przyjmowanie antybiotyków (leków zwalczających bakterie) na inne choroby zakaźne w obecnym czasie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Obecność rurki tympanostomijnej (małego urządzenia wszczepionego do ucha w celu wyrównania ciśnienia) lub przewlekłe przebicie błony bębenkowej.
  • Wady budowy anatomicznej ucha, które sprawiają, że pacjent jest bardziej podatny na zapalenia ucha.
  • Wady odporności (układ odpornościowy nie działa prawidłowo), zarówno wrodzone, jak i nabyte.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek, czyli długotrwałe i poważne upośledzenie pracy narządu odpowiedzialnego za oczyszczanie organizmu z toksyn.
  • Znana wada słuchu, czyli utrudniony odbiór dźwięków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoksycylina

    to lek przeciwbakteryjny (antybiotyk) podawany w formie zawiesiny do picia, który ma na celu zwalczanie infekcji wywołanych przez bakterie.

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    to połączenie dwóch substancji podawanych w formie zawiesiny do picia, które wspólnie działają jako lek przeciwbakteryjny, aby skuteczniej zwalczać bakterie oporne na samą amoksycylinę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amorion Comp 80 mg/ml

    Ten lek w formie zawiesiny do podawania doustnego jest powszechnie stosowanym antybiotykiem używanym do leczenia infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie ucha środkowego. Składa się on z dwóch substancji, które wspólnie działają, aby zwalczać bakterie i zapobiegać ich obronie przed leczeniem. Mechanizm działania polega na niszczeniu ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Jest to klasyczny antybiotyk z grupy penicylin połączony ze środkiem chroniącym go przed działaniem enzymów bakterii.

  • Amorion 100 mg/ml

    Jest to lek w formie płynnej zawiesiny przeznaczonej do przyjmowania przez usta, stosowany głównie w celu zwalczania infekcji wywołanych przez bakterie, na przykład w zapaleniu ucha. Substancja ta jest dobrze znanym i szeroko stosowanym w medycynie antybiotykiem. Działa ona poprzez blokowanie budowy ścian komórkowych bakterii, co uniemożliwia im przetrwanie i namnażanie się. Należy on do grupy antybiotyków beta-laktamowych.

Badane choroby

Ostre zapalenie ucha środkowego - Jest to nagłe zapalenie ucha środkowego. Choroba ta ma zazwyczaj podłoże bakteryjne lub wirusowe. Proces ten objawia się stanem zapalnym błony śluzowej w części ucha znajdującej się za błoną bębenkową. W przebiegu choroby może dojść do gromadzenia się płynu w uchu środkowym. Może również wystąpić ból oraz zmiany widoczne podczas badania ucha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2025-524259-30-00Kod protokołuSAVOtitis trialPlanowana liczba uczestników219 osóbSponsorPohjois-Savon hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).