Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności aprepitantu w leczeniu zmian skórnych u pacjentów przyjmujących leki hamujące receptor naskórkowego czynnika wzrostu

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy działań niepożądanych na skórze, które mogą wystąpić u osób przyjmujących leki z grupy inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu. Te leki są stosowane w leczeniu nowotworów, jednak mogą powodować problemy ze skórą, takie jak wysypka przypominająca trądzik, swędzenie, pieczenie skóry oraz powstawanie grudek i krostek. W badaniu będzie testowany lek o nazwie HT-001 w postaci żelu przeznaczonego do stosowania na skórę oraz placebo. Lek HT-001 zawiera substancję czynną aprepitant, która może pomóc w łagodzeniu tych objawów skórnych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze HT-001 działa w leczeniu wysypki skórnej u osób otrzymujących inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu, oraz czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części będzie sprawdzane, jak lek wchłania się przez skórę do organizmu po zastosowaniu na skórę. W drugiej części uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących różne dawki HT-001 lub placebo, aby porównać skuteczność leczenia. Badacze będą oceniali nasilenie wysypki za pomocą specjalnych skal oraz sprawdzali, czy objawy takie jak swędzenie i ból zmniejszają się podczas stosowania leku.

W trakcie badania uczestnicy będą stosowali żel na skórę przez okres sześciu tygodni. Podczas wizyt będą przeprowadzane badania kontrolne, które obejmują ocenę stanu skóry, badania fizykalne, pomiar ciśnienia krwi i tętna, badanie elektrokardiograficzne oraz badania laboratoryjne krwi i moczu. Badacze będą również monitorowali wszelkie działania niepożądane oraz sprawdzali, czy u uczestników nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu z powodu problemów skórnych. Badanie pozwoli określić, czy HT-001 może być skutecznym sposobem na zmniejszenie dolegliwości skórnych związanych z leczeniem nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Część 1 - Badanie farmakokinetyki (jeśli zostaniesz zakwalifikowany do tej grupy)

    W tej części badania zostanie ocenione, jak Twój organizm wchłania i przetwarza lek HT-001 po naniesieniu na skórę.

    Lek HT-001 to żel do stosowania na skórę zawierający substancję czynną aprepitant.

    Będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku we krwi.

    Zostanie ocenione, ile osób ma wykrywalne stężenie leku w organizmie oraz jakie są maksymalne stężenia leku i czas ich osiągnięcia.

  2. Krok 2

    Część 2 - Randomizacja do grupy otrzymującej lek lub placebo

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części 2 badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup.

    Jedna grupa będzie otrzymywać żel HT-001 z substancją czynną aprepitant.

    Druga grupa będzie otrzymywać placebo, czyli żel o identycznym wyglądzie i kolorze, ale bez substancji czynnej.

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który preparat stosujesz.

  3. Krok 3

    Stosowanie żelu na skórę

    Będziesz nanosić przydzielony żel na skórę w miejscach objętych wysypką.

    Lek należy stosować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego.

    Leczenie będzie trwało przez 6 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena wysypki po 3 tygodniach leczenia

    Po 3 tygodniach stosowania żelu zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu skóry.

    Lekarz oceni nasilenie trądzikopodobnej wysypki przy użyciu specjalnej skali.

    Zostaniesz poproszony o ocenę swędzenia (zarówno średniego, jak i najgorszego) na skali liczbowej.

    Zostaniesz poproszony o ocenę bólu na skali liczbowej.

  5. Krok 5

    Ocena wysypki po 6 tygodniach leczenia

    Po 6 tygodniach stosowania żelu zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu skóry.

    Lekarz ponownie oceni nasilenie trądzikopodobnej wysypki przy użyciu specjalnej skali.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, u ilu osób wysypka zmniejszy się do stopnia łagodnego lub całkowicie ustąpi.

    Zostaniesz ponownie poproszony o ocenę swędzenia i bólu na skali liczbowej.

  6. Krok 6

    Badania bezpieczeństwa podczas całego okresu leczenia

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i ich nasilenie.

    Będzie oceniane podrażnienie skóry w miejscach stosowania żelu, w tym zaczerwienienie i obrzęk.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, badania biochemiczne i badanie moczu.

    Będą wykonywane badania fizykalne oraz mierzone parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi i tętno.

    Będzie wykonywane badanie EKG, czyli elektrokardiogram oceniający pracę serca.

  7. Krok 7

    Monitorowanie leczenia przeciwnowotworowego

    Przez cały okres badania będzie obserwowane, czy konieczne było zmniejszenie dawki lub przerwanie Twojego leczenia przeciwnowotworowego z powodu toksyczności skórnej.

    Jeśli wysypka się nasilí, może zostać zastosowane dodatkowe leczenie ratunkowe na skórę.

    Będzie rejestrowany czas, po którym ewentualnie konieczne będzie zastosowanie takiego leczenia ratunkowego.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez cały okres badania.

    Niektóre wizyty mogą odbywać się osobiście w ośrodku badawczym.

    Niektóre wizyty mogą odbywać się zdalnie w formie telemedycyny.

    Musisz być w stanie i chętny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie kwalifikacji do badania
  • Uczestnik musi być leczony zatwierdzonym lekiem z grupy inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) w leczeniu nowotworu - są to leki, które blokują białko pomagające komórkom nowotworowym rosnąć
  • Uczestnik musi mieć wysypkę na skórze lub objawy wysypki takie jak grudki, krosty lub uczucie pieczenia skóry, które powstały w wyniku stosowania leku przeciwnowotworowego
  • Nasilenie wysypki nie może być zbyt duże - musi być ocenione jako stopień 3 lub niższy według specjalnych skal oceny
  • Wysypka nie może zajmować więcej niż 30 procent powierzchni ciała
  • Uczestnik musi mieć sprawność fizyczną ocenioną w skali ECOG od 0 do 2 - oznacza to, że osoba jest w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielką pomocą
  • Przewidywany czas przeżycia uczestnika musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć stosować się do wymogów dotyczących antykoncepcji - środków zapobiegających ciąży
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach, zarówno przez telemedycynę jak i osobistych wizytach w ośrodku badawczym
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji o badaniu i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania w dostępnych danych źródłowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HT-001 to lek stosowany miejscowo na skórę, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany w celu leczenia problemów skórnych, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe z grupy inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu. Te problemy skórne objawiają się głównie jako wysypka przypominająca trądzik. Lek jest aplikowany bezpośrednio na skórę w miejscach, gdzie występują zmiany skórne. W tym badaniu testowane są różne dawki leku HT-001, aby sprawdzić, która dawka najlepiej pomaga w leczeniu wysypki i jest bezpieczna dla pacjentów. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak lek jest wchłaniany przez skórę i jak działa w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

HT-001 – Jest to lek w formie preparatu do stosowania miejscowego na skórę, który jest obecnie badany w zaawansowanej fazie testów klinicznych (faza 2a). Lek jest przeznaczony do leczenia toksycznych reakcji skórnych, w tym trądzikopodobnej wysypki, które pojawiają się u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe z grupy inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu. Mechanizm działania HT-001 polega na miejscowym wpływie na procesy zachodzące w skórze, które są zaburzone przez terapię przeciwnowotorową, co pomaga łagodzić niepożądane objawy skórne i umożliwia pacjentom kontynuowanie leczenia nowotworów.

Badane choroby

Toksyczność skórna związana ze stosowaniem inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) – Toksyczność skóry związana z inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu to zespół objawów skórnych występujących u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptor EGFR. Najczęstszym objawem jest wysypka trądzikopodobna, która pojawia się zwykle w ciągu pierwszych tygodni terapii. Zmiany skórne mogą obejmować również swędzenie, ból oraz zaczerwienienie i obrzęk skóry. Wysypka najczęściej występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej i plecach. Objawy mogą nasilać się w miarę kontynuowania leczenia inhibitorami EGFR. W niektórych przypadkach dolegliwości skórne są na tyle uciążliwe, że wymagają zmniejszenia dawki leku lub przerwania terapii przeciwnowotworowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523058-16-00Kod protokołuCLEER-001Planowana liczba uczestników152 osobySponsorHoth Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).