Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności bepirovirsenu u pacjentów z HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B na terapii antyretrowirusowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV oraz przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), które są już leczone terapią antyretrowirusową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie kodowej GSK3228836, znanego również jako bepirovirsen sodium. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowych do użycia strzykawkach. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej bepirovirsen lub placebo.

Badanie potrwa 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki. Po zakończeniu leczenia, przez kolejne 36 tygodni, będzie monitorowana odpowiedź organizmu na terapię. Celem jest osiągnięcie odpowiedzi wirusologicznej, co oznacza, że wirus HBV nie będzie wykrywalny w organizmie uczestników. Uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje bepirovirsen, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać obiektywne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku. Celem jest znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla osób z przewlekłym zakażeniem HBV, które jednocześnie żyją z HIV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z użyciem bepirovirsenu u osób z wirusem HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które są na terapii antyretrowirusowej.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik otrzymuje bepirovirsen w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Dawka wynosi 150 mg/ml.

    Leczenie trwa 24 tygodnie, a uczestnik otrzymuje dawki początkowe, które mają na celu osiągnięcie odpowiedzi wirusologicznej na wirusa zapalenia wątroby typu B.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia uczestnika jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, które sprawdzają poziom wirusa HIV i HBV oraz inne parametry zdrowotne.

    Celem monitorowania jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnika oraz ocena skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przestaje przyjmować bepirovirsen. Następnie przez 36 tygodni nie przyjmuje żadnych leków badawczych, aby ocenić trwałość odpowiedzi wirusologicznej.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na koniec badania, po 36 tygodniach od zakończenia leczenia, przeprowadzana jest ocena końcowa. Sprawdzane jest, czy wirus zapalenia wątroby typu B jest niewykrywalny oraz czy poziom DNA wirusa jest poniżej dolnej granicy wykrywalności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz zakażenie wirusem HIV-1 potwierdzone co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być na nieprzerwanej terapii antyretrowirusowej (ART) zawierającej co najmniej Tenofowir disoproksyl (TDF) lub Tenofowir alafenamid (TAF) oraz Lamivudynę (3TC) lub Emtrycytabinę (FTC) przez ponad 12 miesięcy, bez planowanych zmian w tym schemacie leczenia w trakcie trwania badania. Zmiana ART jest dozwolona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem z powodów niezwiązanych z utratą kontroli nad HIV lub HBV (np. zmiana w formularzu, tolerancja, skutki uboczne).
  • Musisz mieć potwierdzone co najmniej dwa pomiary RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy przed badaniem: jeden pomiar w okresie od 6 do 12 miesięcy przed badaniem i jeden w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy musi być odpowiednio tłumione, co oznacza, że musi wynosić poniżej 90 IU/ml.
  • Stężenie RNA HIV-1 w osoczu musi być niewykrywalne, co oznacza, że musi wynosić poniżej 50 kopii/ml.
  • Twój poziom CD4 (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 350 komórek na milimetr sześcienny (mm3).
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) nie może przekraczać 2-krotności górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma aktywne zakażenie wirusem Hepatitis B (HBV), czyli wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest leczony aktywnie na HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) oraz HBV za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli poziom antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) w jego organizmie jest wyższy niż 3000 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/mL).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bepirovirsen to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu pomóc osobom żyjącym z wirusem HIV i przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Lek ten jest podawany uczestnikom, którzy już przyjmują leki antyretrowirusowe, aby kontrolować infekcje HIV i HBV. Bepirovirsen działa poprzez zmniejszenie ilości wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, co może pomóc w poprawie zdrowia wątroby i ogólnego samopoczucia pacjentów. Celem badania jest sprawdzenie, czy po 24 tygodniach leczenia tym lekiem, a następnie 36 tygodniach przerwy, wirus zapalenia wątroby typu B zostanie skutecznie zredukowany. Lek ten jest testowany, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, które pacjenci już przyjmują.

Co już wiadomo o tej terapii

Bepirovirsen – Bepirovirsen jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz wirusem HIV, które są już na terapii antyretrowirusowej. Głównym celem terapii jest osiągnięcie odpowiedzi wirusologicznej HBV po 24 tygodniach leczenia. Bepirovirsen działa na poziomie molekularnym, hamując replikację wirusa HBV, co pomaga w zmniejszeniu jego obecności w organizmie. Jest klasyfikowany jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Wirusowe zapalenie wątroby typu B – Jest to choroba zakaźna wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), który atakuje wątrobę. Wirus przenosi się przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub powodować objawy takie jak zmęczenie, żółtaczka, bóle brzucha i ciemne zabarwienie moczu. W niektórych przypadkach infekcja może przejść w stan przewlekły, co prowadzi do długotrwałego uszkodzenia wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B może prowadzić do marskości wątroby lub raka wątroby. Choroba rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509588-25-00Kod protokołu219231Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).