Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i działania pomalidomidu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to choroba wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu B, która może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby. W tym badaniu sprawdzana jest pomalidmid, lek, który może pomóc w leczeniu tej choroby poprzez wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego organizmu. Celem badania jest określenie, czy pomalidmid jest bezpieczny dla osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B oraz czy może poprawić działanie układu odpornościowego w walce z wirusem.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować pomalidmid przez określony czas, a lekarze będą regularnie sprawdzać ich stan zdrowia poprzez badania krwi i wizyty kontrolne. Badania krwi pozwolą ocenić poziom wirusa w organizmie, funkcjonowanie wątroby oraz aktywność komórek odpornościowych. Lekarze będą także monitorować wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny dla uczestników.

W trakcie badania będą wykonywane regularne testy krwi, które sprawdzą ile wirusa znajduje się we krwi, jak działa wątroba oraz jak reaguje układ odpornościowy. Szczególną uwagę poświęci się komórkom NK, które są ważną częścią układu odpornościowego odpowiedzialną za zwalczanie zakażeń wirusowych, oraz limfocytom T, które także pomagają organizmowi walczyć z wirusami. Badanie pomoże zrozumieć, czy pomalidmid może być skutecznym sposobem leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz lek o nazwie pomalidomid w postaci kapsułek. Jest to lek, który może wspierać działanie układu odpornościowego w walce z wirusem zapalenia wątroby typu B.

    Przed przyjęciem pierwszej dawki leku wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić Twój stan zdrowia i poziomy różnych substancji we krwi związanych z infekcją wirusem zapalenia wątroby B.

  2. Krok 2

    Regularne przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować kapsułki pomalidomidu codziennie przez określony okres czasu. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania zostanie ustalona przez zespół badawczy.

    Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniami i nie pomijać dawek.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym, aby monitorować Twoje zdrowie i reakcję na lek.

    Podczas każdej wizyty zespół medyczny będzie sprawdzać, czy występują u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane (efekty uboczne) związane z przyjmowaniem leku.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne krwi

    Regularnie będą pobierane próbki Twojej krwi, aby zmierzyć poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B - czyli ilość materiału genetycznego wirusa w Twojej krwi.

    Badania sprawdzą również poziom HBsAg (antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby B) oraz poziomy przeciwciał anty-HBs i anty-HBe, które pokazują reakcję Twojego układu odpornościowego na wirusa.

    Wykonywane będą próby czynności wątroby, w tym badanie poziomu ALT (enzymu wątrobowego), bilirubiny (substancji powstającej z rozpadu czerwonych krwinek) i innych wskaźników funkcji wątroby.

  5. Krok 5

    Badania układu odpornościowego

    Próbki Twojej krwi będą badane pod kątem komórek NK (komórek naturalnych zabójców), które są częścią układu odpornościowego pomagającą zwalczać infekcje wirusowe.

    Będą sprawdzane różne typy tych komórek, w tym te, które mogą być skuteczne w zwalczaniu wirusa oraz te, które mogą nie działać prawidłowo.

    Badane będą również limfocyty T CD4 i CD8 - inne ważne komórki układu odpornościowego - i ich reakcja na fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania zespół medyczny będzie uważnie monitorować Twoje bezpieczeństwo.

    Szczególną uwagę będą zwracać na działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego - czyli poważne efekty uboczne, które prawdopodobnie lub na pewno są związane z przyjmowaniem pomalidomidu.

    Wszystkie inne działania niepożądane również będą rejestrowane i oceniane pod kątem ich związku z lekiem.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu przyjmowania leku będziesz nadal obserwowany przez zespół medyczny.

    Wykonane zostaną końcowe badania krwi, aby ocenić wpływ leczenia na Twój organizm i stan infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

    Zespół medyczny poinformuje Cię o wynikach Twojego udziału w badaniu i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (stan, w którym wirus pozostaje w organizmie przez długi czas), potwierdzone przez obecność HBsAg (białka wirusa) przez więcej niż 6 miesięcy
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wynik badania HBeAg (innego białka wirusa) może być dodatni lub ujemny
  • Pacjent nie może przyjmować analogów nukleozydów (rodzaju leków przeciwwirusowych używanych w leczeniu zapalenia wątroby typu B)
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy)
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu jeśli:
    • Jest po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy i ma co najmniej 45 lat) lub nie może zajść w ciążę z powodu operacji (usunięcie jajników, macicy lub przewiązanie jajowodów), lub
    • Może zajść w ciążę, ale ma ujemny test ciążowy i zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegania ciąży) przez cały okres badania i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu
    • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się nie podejmować prób zajścia w ciążę ani spłodzenia dziecka podczas badania
    • Mężczyzna aktywny seksualnie musi być skłonny stosować skuteczną antykoncepcję (lub być niepłodny z powodu operacji) od dnia przed pierwszą dawką leku do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B - oznacza to, że wirus nadal aktywnie namniaża się w Twoim organizmie i powoduje uszkodzenia wątroby
  • Jeśli Twoje badania krwi pokazują wysokie poziomy enzymów wątrobowych - są to białka które uwalniane są z uszkodzonych komórek wątroby i wskazują na aktywne zapalenie
  • Jeśli masz marskość wątroby w zaawansowanym stadium - jest to stan gdy zdrowa tkanka wątroby została zastąpiona przez bliznę, co znacznie pogarsza funkcjonowanie wątroby
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu B - takie jak entekawir, tenofowir czy inne, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz współistniejące zakażenie wirusem HIV - wirus niedoboru odporności człowieka, który może komplikować leczenie i ocenę bezpieczeństwa
  • Jeśli masz współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C - inny wirus atakujący wątrobę, który może wpływać na przebieg badania
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - lek może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, nerek lub płuc - mogą one wpływać na bezpieczne stosowanie badanego leku
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy - chorobę nowotworową wymagającą leczenia, która może wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem mogą zwiększać ryzyko krwawień
  • Jeśli jesteś uczulony na pomalidomiid lub inne składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pomalidomid to lek przeciwnowotworowy, który normalnie jest używany do leczenia niektórych rodzajów raka krwi. W tym badaniu jest testowany jako potencjalne leczenie dla osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Lek działa poprzez wzmacnianie układu odpornościowego organizmu, co może pomóc w walce z wirusem zapalenia wątroby B. Badacze chcą sprawdzić, czy pomalidomid jest bezpieczny dla pacjentów z tym schorzeniem i czy może poprawić odpowiedź immunologiczną ich organizmu przeciwko wirusowi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pomalidomide – To jest lek doustny w postaci kapsułek, który jest obecnie zatwierdzony głównie do leczenia określonych nowotworów krwi, takich jak szpiczak mnogi. W tym badaniu klinicznym pomalidomid jest testowany jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, gdzie naukowcy badają jego zdolność do wzmacniania odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko wirusowi. Lek działa poprzez modyfikację działania układu odpornościowego, szczególnie poprzez wpływ na białka zwane cytokinami, które pomagają komórkom odpornościowym lepiej zwalczać infekcje. Pomalidomid należy do grupy leków nazywanych modulatorami odpowiedzi immunologicznej i jest stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim ze względu na możliwe skutki uboczne.

Badane choroby

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B – Choroba wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu B, który atakuje komórki wątroby i powoduje ich uszkodzenie. Wirus przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, płynami ustrojowymi oraz drogą płciową. Po zakażeniu organizm może rozwinąć ostrą postać choroby, która trwa kilka miesięcy, lub przewlekłą formę zakażenia. W przewlekłej postaci wirus pozostaje w organizmie przez długi czas, często przez całe życie. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez lata, podczas gdy wirus stopniowo uszkadza wątrobę. U niektórych osób rozwija się przewlekły stan zapalny wątroby, który może prowadzić do bliznowacenia tkanki wątrobowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521030-29-00Kod protokołu001Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).