Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności blokad skórnych z lidokainą, epinefryną i ropiwakainą w zmniejszaniu bólu po operacjach mózgu u pacjentów z guzem nadnamiotowym.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pacjentów poddawanych planowym operacjom neurochirurgicznym w obrębie nadnamiotowej części czaszki, podczas których tworzona jest płatka kostna. Tego typu zabiegi mogą powodować znaczny ból pooperacyjny, który wymaga odpowiedniego leczenia przeciwbólowego. W badaniu sprawdzana jest skuteczność blokad nerwów skóry głowy wykonywanych pod kontrolą ultrasonografii w zmniejszaniu występowania silnego bólu po operacji.

Celem badania jest wykazanie, że blokady nerwów skóry głowy wykonywane przy użyciu aparatu ultrasonograficznego mogą skutecznie zmniejszyć częstość występowania silnego bólu w pierwszych godzinach po operacji neurochirurgicznej. Blokada nerwów polega na podaniu leku znieczulającego w pobliże nerwów odpowiedzialnych za czucie w skórze głowy, co ma na celu zmniejszenie odczuwania bólu po zabiegu chirurgicznym.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem natężenia bólu przy użyciu skali liczbowej, która pozwala ocenić intensywność dolegliwości. Sprawdzane będzie również zapotrzebowanie na morfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym stosowanym w przypadku występowania znacznego bólu pooperacyjnego. Obserwacja pacjentów obejmuje pierwsze sześć godzin po wybudzeniu z znieczulenia ogólnego, a także kontrolę po 24 godzinach i trzy miesiące po operacji w celu oceny długoterminowych efektów zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do zabiegu

    Po dołączeniu do badania będziesz przygotowywany do planowanego zabiegu operacyjnego mózgu. Zabieg będzie dotyczył obszaru nadnamiotowego (górnej części mózgu) z utworzeniem płata kostnego.

    Podczas przygotowań lekarz anestezjolog będzie monitorować twój stan za pomocą specjalnego wskaźnika zwanego ANI (wskaźnik dyskomfortu). Pomiary będą wykonywane w czterech momentach: po wprowadzeniu znieczulenia, podczas zakładania rurki do dróg oddechowych, podczas zakładania specjalnej ramy do stabilizacji głowy zwanej ramą Mayfield oraz w momencie wykonania nacięcia skóry.

  2. Krok 2

    Podawanie leków znieczulających podczas operacji

    Podczas operacji otrzymasz leki znieczulające w postaci propofolu (lek usypiający) oraz remifentanilu (lek przeciwbólowy). Dawki tych leków będą dostosowywane do twoich potrzeb i rejestrowane przez zespół anestezjologiczny.

    W zależności od przydziału do grupy badawczej możesz otrzymać blokady nerwów skóry głowy pod kontrolą ultrasonografu. Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do tej grupy, lekarz wykona zastrzyki z mieszanką ropiwakaina hydrochloride (lek znieczulający miejscowo) w stężeniu 2 mg na mililitr oraz xylocaine z adrenaliną (10 mg xylocaine i 0,005 mg adrenaliny na mililitr).

  3. Krok 3

    Okres bezpośrednio po operacji - pierwsze 6 godzin

    Po wybudzeniu ze znieczulenia będziesz przeniesiony na oddział intensywnego nadzoru, gdzie pielęgniarki będą regularnie oceniać twój ból za pomocą skali numerycznej (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból). Ocena będzie przeprowadzana co godzinę przez pierwsze 6 godzin.

    W przypadku wystąpienia silnego bólu otrzymasz morfinę podawaną dożylnie w dawkach dostosowanych do twojej masy ciała. Ilość zużytej morfiny będzie rejestrowana co godzinę.

    Możesz również otrzymać paracetamol w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 10 mg na mililitr jako dodatkowy lek przeciwbólowy.

    Pielęgniarki będą obserwować, czy wystąpią nudności i wymioty. W przypadku ich pojawienia się otrzymasz odpowiednie leki.

  4. Krok 4

    Ocena stanu po 24 godzinach

    Po upływie 24 godzin od operacji ponownie zostanie oceniony twój poziom bólu oraz ilość zużytej morfiny.

    Pielęgniarki sprawdzą również, czy nadal występują nudności lub wymioty, a także czy pojawiły się inne objawy niepożądane.

  5. Krok 5

    Kontrola po 3 miesiącach - rozmowa telefoniczna

    Po upływie 3 miesięcy od operacji zostaniesz skontaktowany telefonicznie przez jednego z badaczy. Podczas tej rozmowy zostaniesz zapytany o występowanie przewlekłego bólu głowy, który nie jest związany z innymi przyczynami.

    Jeśli taki ból występuje, zostaniesz poproszony o ocenę jego natężenia w skali od 0 do 10 oraz wypełnienie kwestionariusza DN4 służącego do oceny charakteru bólu.

    Badacz zapyta również, czy musisz przyjmować silne leki przeciwbólowe (kategoria 2 lub 3) w celu leczenia tego bólu.

    Podczas tej rozmowy zostanie również sprawdzone, czy wystąpiło zakażenie rany pooperacyjnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział neurochirurgiczny w celu przeprowadzenia operacji wewnątrzczaszkowej nadnamiotowej - oznacza to operację w górnej części mózgu, powyżej struktury zwanej namiotem móżdżku
  • Operacja musi być przeprowadzona z utworzeniem płata - jest to fragment kości czaszki, który jest tymczasowo usuwany, aby chirurg mógł dotrzeć do mózgu
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego lub korzystać z jego świadczeń
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że musi zostać poinformowany o wszystkich aspektach badania i podpisać formularz zgody
  • Zgoda musi być podpisana przez uczestnika i lekarza prowadzącego badanie nie później niż w dniu włączenia do badania i przed jakimikolwiek badaniami wymaganymi przez badanie
  • Zgoda musi być udzielona dobrowolnie, na podstawie pełnych informacji i w formie pisemnej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka
  • Alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowe - leki używane do blokady nerwów w okolicy głowy
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew - zwiększa ryzyko krwawienia podczas zabiegu
  • Infekcja w miejscu, gdzie ma być wykonana blokada nerwów - procedura polegająca na znieczuleniu określonego obszaru skóry głowy
  • Ciężkie choroby serca, które mogą utrudniać znieczulenie ogólne - stan całkowitego braku świadomości podczas operacji
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę lub zrozumienie procedur badania
  • Wcześniejsze operacje w tej samej okolicy głowy, które mogły zmienić anatomię
  • Przyjmowanie silnych leków przeciwbólowych na stałe przed operacją
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, która może wpływać na przetwarzanie leków
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Blokady nerwów skóry głowy pod kontrolą ultrasonografu to technika znieczulenia miejscowego, która polega na podaniu leku znieczulającego w okolice nerwów zaopatrujących skórę głowy. Procedura wykonywana jest przed operacją przy użyciu aparatu ultrasonograficznego, który pozwala lekarzowi dokładnie zobaczyć, gdzie podać lek. Ma to na celu zmniejszenie bólu po operacji mózgu, szczególnie w pierwszych godzinach po zabiegu. Technika ta może pomóc pacjentom odczuwać mniejszy dyskomfort i wymagać mniejszych ilości leków przeciwbólowych po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Blokady skalpu pod kontrolą USG – Technika ta polega na podawaniu środków znieczulających miejscowo w okolicę określonych nerwów skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii, głównie w celu leczenia bólu po operacjach mózgu wymagających otwarcia czaszki. Obecnie metoda ta jest badana pod kątem skuteczności w zmniejszaniu silnego bólu po takich operacjach, co podkreślają badania medyczne. Głównym zastosowaniem terapeutycznym jest łagodzenie bólu po operacji mózgu, szczególnie gdy operacja wymaga wytworzenia płata w czaszce. Mechanizm działania polega na blokowaniu sygnałów nerwowych przewodzących ból ze skóry głowy do mózgu. Technika ta należy do farmakologicznej klasy znieczulenia miejscowego.

Badane choroby

Based on the provided data, this appears to be a study about surgical procedures rather than specific diseases. However, I can identify one condition that may be relevant: Ból pooperacyjny – Stan charakteryzujący się występowaniem dolegliwości bólowych po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego. Ból może być różnej intensywności, od łagodnego dyskomfortu do silnych dolegliwości wymagających farmakologicznego leczenia. Najczęściej pojawia się bezpośrednio po operacji i stopniowo zmniejsza się w ciągu pierwszych dni po zabiegu. Może być związany z uszkodzeniem tkanek podczas operacji oraz procesami zapalnymi towarzyszącymi gojeniu. Intensywność bólu zależy od rodzaju i zakresu przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego. W przypadku operacji neurochirurgicznych może dodatkowo występować ból głowy związany z manipulacją w obrębie struktur śródczaszkowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-520320-28-00Kod protokołuCHUBX 2023/42Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).