Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności chemioterapii z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR po leczeniu osimertinibem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia osimertinibem w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuca, który działa na specyficzne mutacje w komórkach nowotworowych. W badaniu używane są również leki chemioterapeutyczne, takie jak karboplatyna, cisplatyna i pemetreksed.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować osimertinib w formie tabletek, a także otrzymywać chemioterapię dożylną. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie jest skierowane do pacjentów, u których po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia osimertinibem nadal występuje obecność specyficznych mutacji w krwi. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i spełniać określone kryteria zdrowotne. Czas trwania badania jest przewidziany do 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania leku osimertinib w dawce 80 mg dziennie. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie.

    Czas trwania tej fazy wynosi maksymalnie 28 dni. W tym czasie monitorowane są poziomy ctDNA EGFRm w osoczu.

  2. Krok 2

    Ocena poziomu ctDNA

    Po 21-28 dniach od rozpoczęcia leczenia osimertinibem przeprowadzana jest ocena poziomu ctDNA EGFRm w osoczu. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy poziom ctDNA EGFRm jest nadal obecny.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie chemioterapii

    Jeśli poziom ctDNA EGFRm jest nadal obecny, rozpoczyna się chemioterapia z użyciem leków karboplatyna, cisplatyna oraz pemetreksed. Leki te są podawane dożylnie.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności eskalacji terapii osimertinibem poprzez dodanie schematu opartego na platynie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas całego okresu leczenia regularnie monitorowane są postępy za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) od momentu pierwszej dawki chemioterapii do ostatniej wizyty kontrolnej, progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w fazie wstępnej badania.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • Być w okresie menopauzy, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków zewnętrznych.
    • Kobiety poniżej 50 roku życia mogą być uznane za będące w menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków zewnętrznych i mają poziomy hormonów LH i FSH w zakresie menopauzalnym.
    • Posiadać dokumentację nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej, takiej jak usunięcie macicy, obu jajników lub obu jajowodów, ale nie podwiązanie jajowodów.
    • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w fazie przesiewowej i leczniczej przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
    • Utrzymujący się sygnał mEGFR ctDNA 21 do 28 dni po rozpoczęciu leczenia osimertinibem dla zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją EGFR ex19del lub L858R, oceniany za pomocą biopsji płynnej w laboratorium centralnym.
    • Status wydolności pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym wizyt w szpitalu i zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz badań.
    • Osimertinib nie może być stosowany dłużej niż 10 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii w fazie leczenia.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Potwierdzony histologicznie etap IIIB lub IV NSCLC. Oznacza to, że rak płuc został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki i jest w zaawansowanym stadium.
    • Guz musi być pozytywny na mutację EGFR ex19del lub L858R, ocenianą zgodnie z lokalnymi standardami.
    • Planowane leczenie osimertinibem 80 mg/d jako leczenie pierwszej linii lub trwające leczenie przez maksymalnie 28 dni.
    • Dostępne radiograficzne skany klatki piersiowej i brzucha wykonane do 42 dni przed początkowym leczeniem osimertinibem.
    • Pacjent nie może być wcześniej leczony systemowo jako terapia pierwotna dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby, z wyjątkiem osimertinibu przez maksymalnie 28 dni.
    • Przynajmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECISTv1.1. Oznacza to, że musi istnieć co najmniej jedno miejsce, które można zmierzyć, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne, mieć negatywny wynik testu ciążowego na mocz lub surowicę w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i nie mogą karmić piersią przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z powszechną mutacją EGFR.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc. Działa poprzez blokowanie działania białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie pierwszego rzutu, co oznacza, że jest to pierwszy lek podawany pacjentom z określonym typem mutacji w raku płuc.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to rodzaj leczenia przeciwnowotworowego, który wykorzystuje związki platyny do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z osimertinibem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w kontrolowaniu postępu choroby u pacjentów z określoną mutacją genetyczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z NSCLC, u których występują specyficzne mutacje w genie EGFR. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z powszechną mutacją EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie EGFR. Mutacja ta prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta jest zaawansowana, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w płucach. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się przerzuty do innych części ciała, takich jak kości czy mózg. Choroba ta jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517965-18-00Kod protokołuPACE-LUNGPlanowana liczba uczestników400 osóbSponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).