Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności dwóch dawek amiodaronu w utrzymaniu rytmu zatokowego po kardiowersji u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące przetrwałego migotania przedsionków, które jest rodzajem zaburzenia rytmu serca, gdzie serce bije nieregularnie i często zbyt szybko. Migotanie przedsionków może powodować objawy takie jak kołatanie serca, duszność czy zmęczenie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie amiodarona, który pomaga utrzymać prawidłowy rytm serca po przeprowadzeniu kardiowersji elektrycznej - zabiegu, w którym używa się kontrolowanego wstrząsu elektrycznego, aby przywrócić normalne bicie serca.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych dawek amiodarony w utrzymaniu normalnego rytmu serca przez 12 miesięcy po kardiowersji elektrycznej. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywała standardową dawkę 200 mg dziennie, a druga grupa otrzyma zmniejszoną dawkę 100 mg dziennie. Badacze chcą sprawdzić, czy mniejsza dawka leku jest równie skuteczna jak standardowa dawka w zapobieganiu powrotowi migotania przedsionków.

Podczas badania pacjenci będą regularnie obserwowani przez lekarzy, którzy będą sprawdzać, czy migotanie przedsionków powróciło, oraz monitorować ewentualne działania niepożądane leku. Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomów hormonu tarczycy i enzymów wątrobowych, a także EKG do oceny rytmu serca. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi do analizy genetycznej i pomiaru stężenia amiodarony we krwi, co pomoże zrozumieć, jak różni pacjenci reagują na lek w zależności od ich cech genetycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie otrzymywać amiodaron w dawce standardowej 200 mg dziennie, druga grupa w dawce zmniejszonej 100 mg dziennie.

    Lek amiodaron to substancja pomagająca utrzymać prawidłowy rytm serca po zabiegu kardiowersji elektrycznej (procedura przywracająca prawidłowy rytm serca za pomocą impulsu elektrycznego).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania amiodaronu

    Zaczniesz przyjmować tabletki amiodaronu w dawce 200 mg zgodnie z przydzieloną grupą - albo jedną tabletkę dziennie (200 mg), albo pół tabletki dziennie (100 mg).

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leku przez cały okres badania, który trwa 12 miesięcy od momentu przeprowadzenia kardiowersji elektrycznej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego okresu badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty wykonane zostaną badania EKG (elektrokardiogram - badanie sprawdzające rytm serca) w celu oceny, czy serce nadal pracuje w prawidłowym rytmie.

    Pobrane zostaną próbki krwi do badania poziomu amiodaronu w osoczu - sprawdzenie ile leku znajduje się w organizmie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Regularnie sprawdzane będą poziomy TSH (hormon tarczycy) w celu wykrycia problemów z tarczycą. Nieprawidłowe wartości to TSH poniżej 0,1 lub powyżej 4,2 mikroUI/ml.

    Kontrolowane będą enzymy wątrobowe (AST, ALT, GGT) - substancje wskazujące na stan wątroby. Niepokojący jest trzykrotny wzrost tych wartości w porównaniu do stanu początkowego.

    Mierzona będzie długość odstępu QTc w badaniu EKG - parametr wskazujący na bezpieczeństwo pracy serca. Wartości powyżej 500 ms są niepożądane.

    Sprawdzane będą inne możliwe działania niepożądane zgodnie z charakterystyką leku.

  5. Krok 5

    Badanie genetyczne

    Wykonane zostanie jednorazowe badanie genetyczne z próbki krwi w celu sprawdzenia polimorfizmów genów CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, CYP2C8, CYP3A4 i ABCB1.

    Geny te wpływają na sposób, w jaki organizm przetwarza lek amiodaron. Wyniki pomogą zrozumieć, dlaczego różni pacjenci reagują inaczej na ten sam lek.

  6. Krok 6

    Wykrywanie nawrotu migotania przedsionków

    Jeśli wystąpi pierwszy nawrót migotania przedsionków (powrót nieprawidłowego rytmu serca) po randomizacji, zostanie to udokumentowane za pomocą badania EKG.

    Nawrót migotania przedsionków oznacza, że serce ponownie zaczęło pracować w nieprawidłowym rytmie, co jest głównym punktem końcowym badania.

  7. Krok 7

    Analiza wyników po 12 miesiącach

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji zostanie przeprowadzona analiza skuteczności obu dawek amiodaronu w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca.

    Wyniki badania genetycznego zostaną porównane z poziomami leku we krwi, skutecznością leczenia i występowaniem działań niepożądanych, aby lepiej zrozumieć indywidualne reakcje na lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzone uporczywe migotanie przedsionków - jest to nieprawidłowy rytm serca, który trwa co najmniej 7 dni
  • Pacjent musi być skierowany na planową kardiowersję elektryczną - jest to zabieg, który ma przywrócić prawidłowy rytm serca za pomocą impulsu elektrycznego
  • Pacjent musi być leczony lekiem o nazwie amiodaron - jest to lek stosowany do kontrolowania rytmu serca
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że został poinformowany o wszystkich aspektach badania i dobrowolnie wyraził zgodę na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z migotaniem przedsionków trwającym krócej niż 7 dni - migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, gdy górne komory serca kurczą się nieregularnie
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków trwającym dłużej niż 12 miesięcy
  • Osoby z wcześniejszymi nieudanymi próbami kardiowersji elektrycznej - kardiowersja elektryczna to procedura przywracania prawidłowego rytmu serca za pomocą kontrolowanego impulsu elektrycznego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania amiodaronu - amiodaron to lek regulujący rytm serca
  • Osoby z chorobami tarczycy, w tym nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy - nadczynność oznacza zbyt szybkie działanie tarczycy, niedoczynność to zbyt wolne działanie tarczycy
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub podwyższonymi enzymami wątrobowymi - enzymy wątrobowe to substancje wskazujące na prawidłowe funkcjonowanie wątroby
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc, w tym zwłóknieniem płuc - zwłóknienie płuc to proces, w którym zdrowa tkanka płucna zastępowana jest tkanką bliznowatą
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami przewodnictwa serca, takimi jak blok przedsionkowo-komorowy - blok to zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
  • Osoby z kardiomiopatią z frakcją wyrzutową poniżej 35% - kardiomiopatia to choroba mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa to miara wydajności pompowania krwi przez serce
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki przeciwarytmiczne - leki przeciwarytmiczne to medykamenty regulujące rytm serca
  • Osoby z wydłużonym odstępem QT w elektrokardiogramie - odstęp QT to miara aktywności elektrycznej serca widoczna w badaniu EKG
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy - dializa to procedura oczyszczania krwi gdy nerki nie działają prawidłowo
  • Osoby z planowanymi zabiegami kardiochirurgicznymi w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amiodaron to lek przeciwarytmiczny, który jest stosowany do leczenia nieprawidłowego rytmu serca. Pomaga utrzymać prawidłowy rytm serca po zabiegu zwanym kardiowersją elektryczną, który przywraca normalny rytm serca u pacjentów z migotaniem przedsionków. W tym badaniu testowane są dwie różne dawki tego leku - standardowa i zmniejszona - aby sprawdzić, która z nich lepiej utrzymuje prawidłowy rytm serca przez okres 12 miesięcy po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Amiodaron – Amiodaron to lek dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego oraz roztworu do wstrzykiwań dożylnych, który jest szeroko stosowany w kardiologii jako jeden z najskuteczniejszych leków przeciwarytmicznych. Substancja należy do III klasy leków przeciwarytmicznych i działa poprzez blokowanie kanałów potasowych w komórkach mięśnia sercowego, co wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego i stabilizuje rytm serca. Głównym wskazaniem do stosowania amiodaronu jest leczenie i zapobieganie groźnym zaburzeniom rytmu serca, w tym migotania przedsionków, częstoskurczu komorowego oraz innych arytmii zagrażających życiu. Lek charakteryzuje się bardzo długim czasem działania w organizmie i wymaga regularnego monitorowania funkcji tarczycy oraz płuc ze względu na możliwe działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu.

Badane choroby

Migotanie przedsionków przetrwałe – Jest to rodzaj zaburzenia rytmu serca, w którym przedsionki kurczą się w sposób nieskoordynowany i nieprawidłowy. W tej postaci choroby migotanie trwa nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 7 dni lub wymaga interwencji medycznej w celu przywrócenia prawidłowego rytmu. Przedsionki drżą z częstotliwością 400-600 uderzeń na minutę, co powoduje nieregularny i często przyspieszony rytm komór. Zaburzenie to wpływa na skuteczność pompowania krwi przez serce. W przeciwieństwie do napadowego migotania przedsionków, ta forma nie ustępuje samoistnie. Choroba może prowadzić do powikłań związanych z zaburzeniami krążenia krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514113-35-01Kod protokołuIIBSP-AMI-2024-33Planowana liczba uczestników312 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).