Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności dziewięciowalentnej szczepionki przeciwko HPV u pacjentów leczonych z powodu śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które zostały leczone z powodu zmian przedrakowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego HPV. Te zmiany, zwane wysokiego stopnia śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi, mogą występować w różnych miejscach: na sromie, w pochwie, na szyjce macicy, w okolicy odbytu lub na prąciu. W badaniu będzie stosowana szczepionka Gardasil 9, która chroni przed dziewięcioma typami wirusa HPV, oraz placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka HPV może zapobiec powrotowi zmian przedrakowych u osób, które już przeszły leczenie z tego powodu. Badanie będzie trwało przez kilka lat i obejmie osoby w wieku od 18 do 55 lat. Uczestnicy otrzymają szczepionkę lub placebo w postaci zastrzyku podawanego domięśniowo. Maksymalna dawka dzienna wynosi 0,5 mililitrów, a w całym okresie leczenia zostanie podana łączna dawka do 1,5 mililitrów, co oznacza trzy zastrzyki.

Podczas badania będzie sprawdzane, jak długo mija czas do ponownego pojawienia się zmian przedrakowych w miejscu, gdzie były wcześniej leczone, oraz jak długo trwa usunięcie wirusa HPV z organizmu. Badacze będą również obserwować, czy u uczestników pojawią się zmiany przedrakowe w innych miejscach lub czy rozwinie się rak związany z wirusem HPV. Bezpieczeństwo szczepionki będzie oceniane poprzez rejestrowanie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpią podczas badania. Dodatkowo będzie przeprowadzana ocena stanu zdrowia seksualnego uczestników w różnych momentach badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia zmian przedrakowych

    Przed rozpoczęciem szczepienia zostaniesz poddany leczeniu zmian przedrakowych wysokiego stopnia wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Zmiany te mogą występować w okolicy sromu, pochwy, szyjki macicy, odbytu lub prącia.

    Pobrana zostanie próbka tkanki (biopsja) w celu potwierdzenia rozpoznania i określenia typu wirusa HPV.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy z moczu na 24 godziny przed pierwszym szczepieniem. Wynik musi być ujemny.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka szczepionki

    Otrzymasz pierwszą dawkę szczepionki lub placebo (substancji nieaktywnej). Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą z tych substancji otrzymujesz.

    Preparat zostanie podany w postaci zastrzyku domięśniowego.

    Szczepionka nosi nazwę Gardasil 9 i jest szczepionką przeciwko dziewięciu typom wirusa brodawczaka ludzkiego.

  3. Krok 3

    Druga dawka szczepionki

    Otrzymasz drugą dawkę szczepionki lub placebo w postaci zastrzyku domięśniowego.

    Dawka zostanie podana zgodnie z harmonogramem szczepień ustalonym w badaniu.

  4. Krok 4

    Trzecia dawka szczepionki

    Otrzymasz trzecią dawkę szczepionki lub placebo w postaci zastrzyku domięśniowego.

    Jest to ostatnia dawka w schemacie szczepienia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne przez pierwsze 2 lata

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz będzie sprawdzał, czy nie doszło do nawrotu zmian przedrakowych w miejscu, w którym były one pierwotnie leczone.

    Wykonywane będą badania w celu sprawdzenia, czy wirus HPV został usunięty z organizmu.

    Badane będzie również, czy nie pojawiły się nowe zmiany przedrakowe w innych miejscach.

    Lekarz będzie monitorował twoje zdrowie i pytał o ewentualne działania niepożądane, czyli objawy, które mogą być związane ze szczepieniem lub chorobą.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące zdrowia seksualnego twojego i twojego partnera lub partnerów.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji przez kolejne 3 lata

    Obserwacja będzie kontynuowana przez kolejne 3 lata, łącznie przez 5 lat od zakończenia leczenia zmian przedrakowych.

    Podczas tej fazy nadal będą prowadzone badania sprawdzające, czy nie doszło do nawrotu zmian lub pojawienia się nowych zmian w innych miejscach.

    Monitorowane będzie również, czy nie rozwinął się inwazyjny nowotwór związany z wirusem HPV.

    Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych.

    Wypełnisz kolejne kwestionariusze dotyczące zdrowia seksualnego.

  7. Krok 7

    Dodatkowe badania i analizy

    W trakcie badania pobierane będą próbki w celu wykonania badań wirusologicznych i immunologicznych, które pozwolą lepiej zrozumieć, jak organizm reaguje na wirusa i szczepionkę.

    Dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych i kosztów leczenia mogą być zbierane z krajowego systemu danych zdrowotnych.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zakończy się po upływie 5 lat obserwacji.

    Ostateczna ocena obejmie sprawdzenie, czy szczepionka zmniejszyła ryzyko nawrotu zmian przedrakowych i czy zapobiegła pojawieniu się nowych zmian lub rozwojowi nowotworu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobiety, mężczyźni lub osoby transpłciowe w wieku od 18 do 55 lat
  • Ogólny stan zdrowia oceniany w skali ECOG (skala określająca sprawność fizyczną pacjenta) wynoszący maksymalnie 1, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie i może wykonywać lekkie prace
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV (wirus wywołujący AIDS) mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmują leki przeciwwirusowe i ilość wirusa we krwi jest niewykrywalna
  • Potwierdzone badaniem próbki tkanki (biopsja) zmiany HSIL związane z wirusem HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w dowolnym miejscu: srom, pochwa, szyjka macicy, odbyt lub prącie na początku badania. HSIL oznacza zaawansowane zmiany w komórkach nabłonka, które mogą prowadzić do rozwoju nowotworu
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu wykonany na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz do momentu podania ostatniej dawki szczepionki
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wizyt oraz procedur przewidzianych w badaniu
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczenia społecznego lub być beneficjentem takiego systemu
  • Przewidywany czas życia dłuższy niż 5 lat

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia (czyli powodach, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nonawalentna szczepionka HPV to szczepionka, która chroni przed dziewięcioma typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). W tym badaniu szczepionka jest testowana jako sposób zapobiegania powrotowi zmian przedrakowych u pacjentów, którzy już byli leczeni z powodu takich zmian wywołanych przez wirusa HPV. Szczepionka ma pomóc organizmowi w obronie przed ponownym zakażeniem wirusem HPV i zmniejszyć ryzyko ponownego wystąpienia problemów zdrowotnych związanych z tym wirusem.

Co już wiadomo o tej terapii

Nonavalent HPV vaccine – Szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, która jest obecnie zatwierdzona do stosowania w medycynie i szeroko opisana w literaturze naukowej jako środek zapobiegający zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W tym badaniu klinicznym szczepionka jest testowana jako wtórna profilaktyka u pacjentów leczonych z powodu zmian przedrakowych wysokiego stopnia (takich jak zmiany w obrębie sromu, pochwy, szyjki macicy, prącia lub odbytu) wywołanych przez wirusa HPV. Mechanizm działania polega na pobudzeniu układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał, które rozpoznają i neutralizują dziewięć różnych typów wirusa HPV, zapobiegając ponownemu zakażeniu i rozwojowi nowych zmian chorobowych. Szczepionka należy do grupy farmakologicznej preparatów immunologicznych o działaniu zapobiegawczym.

Badane choroby

  • Wewnątrznabłonkowa neoplazja sromu

    Schorzenie polegające na występowaniu nieprawidłowych komórek w nabłonku sromu, najczęściej wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Komórki te wykazują cechy przednowotworowe i mogą z czasem prowadzić do zmian bardziej zaawansowanych. Zmiany klasyfikowane są jako wysokiego stopnia (HSIL), gdy nieprawidłowości dotyczą znacznej części warstw nabłonka. Schorzenie często nie wywołuje objawów, choć mogą pojawić się swędzenie, pieczenie lub widoczne zmiany skórne. Bez leczenia zmiany mogą utrzymywać się przez długi czas lub postępować. Dotyczy głównie kobiet w wieku rozrodczym, ale może wystąpić w każdym wieku.

  • Śródnabłonkowa neoplazja pochwy

    Występowanie nieprawidłowych komórek w nabłonku pochwy, związane z zakażeniem wirusem HPV. Komórki te mają charakter przednowotworowy i są sklasyfikowane jako zmiany wysokiego stopnia (HSIL), gdy obejmują znaczną część grubości nabłonka. Schorzenie zwykle przebiega bezobjawowo i jest wykrywane podczas rutynowych badań ginekologicznych. W niektórych przypadkach mogą wystąpić krwawienia po stosunku lub nietypowe upławy. Zmiany mogą się cofnąć samoistnie, utrzymywać bez zmian lub postępować. Występuje częściej u kobiet, które miały wcześniej zmiany przednowotworowe w obrębie narządów płciowych.

  • Śródnabłonkowa neoplazja prącia

    Schorzenie charakteryzujące się obecnością nieprawidłowych komórek w nabłonku prącia, najczęściej związane z zakażeniem wirusem HPV. Zmiany wysokiego stopnia (HSIL) obejmują znaczną część grubości nabłonka i mają charakter przednowotworowy. Mogą występować jako przebarwienia, zgrubienia lub płaskie zmiany na skórze prącia. Czasem towarzyszą im swędzenie, pieczenie lub dyskomfort. Schorzenie może przez długi czas nie dawać objawów i być wykrywane przypadkowo. Zmiany mogą utrzymywać się lub postępować w kierunku bardziej zaawansowanych zmian.

  • Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy

    Występowanie nieprawidłowych komórek w nabłonku szyjki macicy, wywołane głównie przez zakażenie wirusem HPV. Zmiany wysokiego stopnia (HSIL) obejmują znaczną część grubości nabłonka i są klasyfikowane jako przednowotworowe. Schorzenie przebiega zwykle bezobjawowo i jest wykrywane podczas badań przesiewowych. Komórki nieprawidłowe mogą przez długi czas pozostawać stabilne, cofnąć się samoistnie lub postępować. Występuje najczęściej u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie u tych z wieloma partnerami seksualnymi lub wczesnym rozpoczęciem życia seksualnego. Regularne badania ginekologiczne pozwalają na wczesne wykrycie zmian.

  • Neoplazja śródnabłonkowa odbytu

    Schorzenie polegające na obecności nieprawidłowych komórek w nabłonku odbytu, związane z zakażeniem wirusem HPV. Zmiany wysokiego stopnia (HSIL) zajmują znaczną część grubości nabłonka i mają charakter przednowotworowy. Często przebiega bezobjawowo, choć mogą wystąpić swędzenie, krwawienie lub dyskomfort w okolicy odbytu. Schorzenie dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn, ze zwiększonym ryzykiem u osób z obniżoną odpornością. Zmiany mogą utrzymywać się przez długi czas bez progresji lub ulegać dalszym przekształceniom. Wykrywane jest zazwyczaj podczas specjalistycznych badań proktologicznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520140-42-00Kod protokołu2024/4031Planowana liczba uczestników984 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).