Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Sinecatechins i kwasu trójchlorooctowego w leczeniu zmian przedrakowych odbytu u pacjentów z HSIL.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące wysokostopniowych śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu, które są rodzajem nieprawidłowych zmian w komórkach występujących w okolicy odbytu. Te zmiany mogą być spowodowane przez infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego i jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do rozwoju raka. W badaniu biorą udział dorośli zakażeni wirusem HIV-1, u których potwierdzono obecność tych zmian w badaniu histopatologicznym.

Uczestnicy badania będą otrzymywać standardowe leczenie ablacyjne przy użyciu kwasu trójchlorooctowego, który jest stosowany miejscowo w celu usunięcia nieprawidłowych komórek. Część pacjentów będzie dodatkowo otrzymywać maść Sinecatechins 10% jako terapię wspomagającą, podczas gdy pozostali będą otrzymywać tylko standardowe leczenie ablacyjne. Sinecatechins to lek zawierający ekstrakty z zielonej herbaty, który może pomóc w leczeniu niektórych zmian skórnych. Badanie ma formę losową, co oznacza, że wybór metody leczenia dla każdego uczestnika będzie określony przez przypadek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie maści Sinecatechins do standardowego leczenia ablacyjnego zwiększy liczbę pacjentów, u których zmiany całkowicie znikną lub znacznie się zmniejszą po 48 tygodniach leczenia. Podczas badania uczestnicy będą regularnie obserwowani przez lekarzy, którzy będą sprawdzać postępy w leczeniu i monitorować ewentualne powikłania. Badanie potrwa około 48 tygodni, podczas których pacjenci będą otrzymywać przydzielone im leczenie i uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jedna grupa będzie otrzymywać standardowe leczenie ablacyjne (usuwanie zmian) kwasem trójchlorooctowym wraz z dodatkową maścią Sinecatechins 10%.

    Druga grupa będzie otrzymywać tylko standardowe leczenie ablacyjne kwasem trójchlorooctowym bez dodatkowej maści.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Leczenie ablacyjne kwasem trójchlorooctowym

    Otrzymasz leczenie polegające na miejscowym zastosowaniu kwasu trójchlorooctowego, który służy do usuwania nieprawidłowych komórek.

    Kwas trójchlorooctowy to substancja chemiczna używana do niszczenia zmian chorobowych na skórze i błonach śluzowych.

    Leczenie to będzie przeprowadzone przez lekarza w placówce medycznej.

    Procedura może być powtórzona w razie potrzeby zgodnie z oceną lekarza.

  3. Krok 3

    Stosowanie maści Sinecatechins (jeśli jesteś w grupie z dodatkowym leczeniem)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z dodatkowym leczeniem, otrzymasz maść Sinecatechins 10% do stosowania miejscowego.

    Sinecatechins to maść zawierająca ekstrakt z liści zielonej herbaty, która może pomagać w leczeniu zmian skórnych.

    Maść należy stosować miejscowo na obszar leczony zgodnie z instrukcjami lekarza.

    Dokładna częstotliwość i sposób aplikacji zostaną określone przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i kontroli

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się okres obserwacji trwający 48 tygodni.

    Podczas tego czasu będziesz regularnie badany przez lekarza w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.

    Lekarz będzie oceniać, czy zmiany chorobowe (HSIL - wysokostopniowe zmiany nabłonkowe) ustąpiły całkowicie lub częściowo.

    Będzie również sprawdzane, czy nie doszło do nawrotu zmian w badanym obszarze.

    Dozwolone jest odchylenie do 8 tygodni od planowanego terminu 48 tygodni w przypadku konieczności przesunięcia wizyty.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres 48 tygodni będziesz musiał uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie badał obszar leczony i oceniał postęp leczenia.

    Mogą być wykonywane dodatkowe badania, takie jak biopsja, aby potwierdzić skuteczność terapii.

    Wszystkie wizyty i badania są częścią protokołu badania i są niezbędne do oceny skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po 48 tygodniach

    Po upływie 48 tygodni od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności terapii.

    Lekarz sprawdzi, czy jesteś wolny od HSIL (wysokostopniowych zmian nabłonkowych).

    Oceniona zostanie całkowita odpowiedź (zmiany zniknęły całkowicie) lub częściowa odpowiedź (zmiany przeszły w łagodniejszą formę - LSIL lub wróciły do normy).

    Sprawdzone zostanie również, czy nie wystąpił nawrót choroby w badanym okresie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być zakażony wirusem HIV-1 - jest to wirus, który powoduje AIDS i osłabia system odpornościowy organizmu
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w badaniu biopsji chorobę zwaną HSIL w okolicy odbytu - biopsja to badanie, w którym pobiera się małą próbkę tkanki do sprawdzenia pod mikroskopem, a HSIL oznacza zaawansowane zmiany w komórkach, które mogą prowadzić do raka
  • Badanie biopsji musi zostać wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich zasad i wymagań badania
  • Pacjent musi być w stanie ukończyć całe badanie zgodnie z planem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią - kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału w badaniu ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka
  • Uczulenie na składniki maści Sinecatechins lub jakiekolwiek inne składniki leku - jeśli pacjent ma alergię na te substancje, nie może uczestniczyć w badaniu
  • Aktywne zakażenie w okolicy odbytu - obecność bakterii, wirusów lub grzybów powodujących stan zapalny w tej okolicy wyklucza uczestnictwo
  • Choroby układu odpornościowego - HIV, przyjmowanie leków osłabiających odporność lub inne stany powodujące osłabienie systemu odpornościowego organizmu
  • Wcześniejsze leczenie zmian nowotworowych w okolicy odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy - chemioterapia, radioterapia lub operacje w tej okolicy
  • Przewlekłe choroby skóry w okolicy odbytu - takie jak łuszczyca, wyprysk lub inne długotrwałe problemy skórne w tym obszarze
  • Stosowanie innych leków na skórę w okolicy odbytu w ciągu ostatnich 4 tygodni - kremy, maści lub inne preparaty medyczne aplikowane miejscowo
  • Problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew - zaburzenia powodujące nadmierne krwawienie lub leki takie jak warfaryna
  • Ciężkie choroby wątroby lub nerek - poważne uszkodzenie tych narządów może wpływać na sposób działania leku w organizmie
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni - przyjmowanie innych leków testowych może wpływać na wyniki tego badania
  • Problemy psychiczne uniemożliwiające zrozumienie badania - stan umysłowy pacjenta musi pozwalać na świadome podjęcie decyzji o uczestnictwie
  • Planowane operacje lub zabiegi w okolicy odbytu w czasie trwania badania - mogłyby one wpłynąć na wyniki leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sinecatechins

    to maść zawierająca naturalne składniki pochodzące z liści zielonej herbaty. Ten lek jest stosowany miejscowo na skórę i pomaga organizmu zwalczać pewne rodzaje zmian skórnych. W tym badaniu sinecatechins jest używany jako dodatkowe leczenie, które ma wspomóc główną terapię i zwiększyć jej skuteczność.

  • Kwas trójchlorooctowy

    to silny kwas chemiczny używany do usuwania nieprawidłowych komórek ze skóry i błon śluzowych. Działa poprzez kontrolowane niszczenie zmienionych tkanek, co pozwala na ich usunięcie. Jest to standardowa metoda leczenia stosowana w dermatologii i ginekologii do pozbycia się niepożądanych zmian.

Co już wiadomo o tej terapii

Sinecatechins – Jest to maść zawierająca 15% ekstraktu z zielonych liści herbaty, stosowana miejscowo na skórę poprzez nanoszenie bezpośrednio na zmiany chorobowe. Lek jest oficjalnie zatwierdzony i dostępny w praktyce medycznej do leczenia brodawek narządów płciowych u dorosłych pacjentów. Głównym wskazaniem do stosowania tego leku jest leczenie zewnętrznych brodawek płciowych oraz okolic odbytu wywołanych przez wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Substancja działa na poziomie komórkowym poprzez blokowanie procesów prowadzących do niekontrolowanego wzrostu komórek oraz wzmacnianie naturalnej odporności organizmu przeciwko wirusom, co pomaga w eliminacji zmian chorobowych.

Badane choroby

Śródnabłonkowa zmiana odbytu dużego stopnia (HSIL) – Jest to schorzenie charakteryzujące się nieprawidłowymi zmianami w komórkach nabłonka płaskiego w okolicy odbytu. Zmiany te dotyczą górnych warstw nabłonka i są uważane za zaawansowane nieprawidłowości komórkowe. HSIL rozwija się stopniowo, często na tle wcześniejszych, mniej zaawansowanych zmian nabłonkowych. Proces chorobowy obejmuje nieprawidłowe różnicowanie i dojrzewanie komórek nabłonka płaskiego. Zmiany mogą występować jako pojedyncze ogniska lub zajmować większe obszary tkanek. Choroba może postępować w kierunku bardziej zaawansowanych form dysplazji nabłonkowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519782-21-00Kod protokołuSINECHSILPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).