Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności Pembrolizumabu u pacjentów z przednowotworowymi zmianami szyjki macicy i sromu związanymi z HPV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z wysokiego stopnia zmianami przednowotworowymi związanymi z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w obrębie sromu i szyjki macicy. Zmiany te mogą prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku pembrolizumab, znanego również pod nazwą KEYTRUDA, w leczeniu tych zmian. Pembrolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu uczestniczą kobiety, które mają potwierdzone zmiany przednowotworowe w szyjce macicy lub sromie. Uczestniczki będą otrzymywać pembrolizumab przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, czy lek może prowadzić do całkowitego cofnięcia się zmian przednowotworowych w szyjce macicy. Dodatkowo, badanie sprawdzi, czy lek wpływa na zmniejszenie zmian w sromie oraz czy nie dochodzi do progresji zmian do nowotworu.

Badanie potrwa do stycznia 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla kobiet z tymi rodzajami zmian przednowotworowych. Uczestniczki będą regularnie badane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leku. W trakcie badania będą również monitorowane ewentualne działania niepożądane związane z terapią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnictwo w badaniu klinicznym rozpoczyna się od podpisania świadomej zgody. Uczestniczka musi mieć co najmniej 18 lat i posiadać potwierdzoną histologicznie diagnozę zmian przednowotworowych szyjki macicy lub sromu związanych z HPV.

    Przed rozpoczęciem leczenia należy dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy. Preferowane są nowo pobrane biopsje.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przed rozpoczęciem leczenia ocenia się stan zdrowia uczestniczki za pomocą skali ECOG, która mierzy ogólną sprawność fizyczną. Wymagana jest ocena w zakresie 0-1.

    Należy również potwierdzić odpowiednią funkcję narządów na podstawie badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek pembrolizumab podawany jest w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie handlowej KEYTRUDA 25 mg/mL.

    Celem leczenia jest osiągnięcie całkowitej regresji histopatologicznej zmian przednowotworowych szyjki macicy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są zmiany histologiczne w szyjce macicy i sromie. Ocenia się również obecność wirusa HPV w 36. tygodniu badania.

    Rejestrowane są wszelkie zdarzenia systemowe zgodnie z wersją 5.0 CTCAE, aby ocenić ich częstość i nasilenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 stycznia 2026 roku. Ostateczna ocena obejmuje brak dowodów na obecność zmian przednowotworowych w badaniach histologicznych po leczeniu chirurgicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestniczkami badania mogą być kobiety, które ukończyły 18 lat i mają potwierdzoną diagnozę zmian szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (HSIL) lub zmian sromu VIN 2-3.
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków: a) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub b) Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się stosować zalecenia dotyczące antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Uczestniczka (lub jej prawny przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestniczka musi dostarczyć próbkę tkanki guza z archiwum (jeśli biopsja przed leczeniem była wykonana w innej placówce) lub nowo uzyskaną próbkę biopsji zmiany. Preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zamiast szkiełek. Nowo uzyskane biopsje są preferowane w stosunku do archiwalnych tkanek. Uwaga: Jeśli dostarczane są niebarwione szkiełka, powinny być one dostarczone do laboratorium testowego w ciągu 14 dni od ich przygotowania.
  • Uczestniczka musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Ocena ECOG musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed datą rejestracji.
  • Uczestniczka musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określeniem w tabeli (Tabela 1). Próbki muszą być zebrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, czyli takimi, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, które osłabiają układ odpornościowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, które mogą zakłócać wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, czyli problemami z prawidłowym funkcjonowaniem wątroby.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest pod kontrolą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym MITO CERV4 jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu zmian przednowotworowych szyjki macicy i sromu związanych z wirusem HPV. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może prowadzić do całkowitej regresji histopatologicznej zmian HSIL szyjki macicy.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Obecnie jest badany w kontekście zmian przednowotworowych związanych z wirusem HPV w obrębie sromu i szyjki macicy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanych nowotworów, takich jak czerniak czy rak płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Zmiany przednowotworowe szyjki macicy związane z HPV

    Są to zmiany w komórkach szyjki macicy, które mogą być spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Zmiany te, znane jako HSIL (ang. High-grade Squamous Intraepithelial Lesion), mogą prowadzić do rozwoju raka szyjki macicy, jeśli nie zostaną odpowiednio wcześnie wykryte i leczone. Proces ten zaczyna się od infekcji wirusem HPV, która może prowadzić do nieprawidłowych zmian w komórkach nabłonka szyjki macicy. Zmiany te mogą być wykrywane podczas rutynowych badań cytologicznych. W miarę postępu mogą przekształcić się w zmiany nowotworowe, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie działania.

  • Zmiany przednowotworowe sromu związane z HPV

    Są to zmiany w komórkach sromu, które mogą być spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Zmiany te, znane jako VIN 2-3 (ang. Vulvar Intraepithelial Neoplasia), mogą prowadzić do rozwoju raka sromu, jeśli nie zostaną odpowiednio wcześnie wykryte i leczone. Proces ten zaczyna się od infekcji wirusem HPV, która może prowadzić do nieprawidłowych zmian w komórkach nabłonka sromu. Zmiany te mogą być wykrywane podczas badań ginekologicznych. W miarę postępu mogą przekształcić się w zmiany nowotworowe, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie działania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504035-40-00Kod protokołuMITO CERV 4Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).