Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu u pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym sromu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego sromu, co jest rodzajem nowotworu, który rozwija się na zewnętrznych częściach żeńskich narządów płciowych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA. Pembrolizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest pembrolizumab w zmniejszaniu rozmiaru guza przed operacją. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak lek wpływa na pewne komórki układu odpornościowego, które mogą odgrywać rolę w walce z nowotworem. Uczestnicy badania będą otrzymywać pembrolizumab przez około sześć tygodni przed planowaną operacją, a zmiany w rozmiarze guza będą oceniane za pomocą zdjęć i pomiarów.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa oraz wpływu na wyniki chirurgiczne. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy pembrolizumab może być skutecznym sposobem leczenia dla pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym sromu przed operacją. Badanie potrwa do lutego 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu pisemnej zgody na udział w badaniu, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego raka płaskonabłonkowego sromu.

    Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym potwierdzoną histologicznie diagnozę raka płaskonabłonkowego sromu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek pembrolizumab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Lek jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie KEYTRUDA 25 mg/mL.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po około 6 tygodniach od pierwszego podania leku, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar zmiany wielkości guza.

    Ocena odbywa się za pomocą standardowej fotografii cyfrowej z użyciem linijki referencyjnej.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu fazy leczenia neoadjuwantowego, planowana jest operacja usunięcia guza.

    Celem operacji jest ocena odpowiedzi patologicznej oraz bezpieczeństwa i wykonalności zabiegu.

  5. Krok 5

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji uczestnik jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych.

    Obserwacja obejmuje również ocenę aktywacji i migracji określonych populacji komórek T w guzie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki pod mikroskopem) pierwotny rak płaskonabłonkowy sromu z następującymi cechami:
    • Przynajmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze i która ma co najmniej 10 mm w największej średnicy.
    • Rak sromu w klinicznym stadium FIGO I-III (to oznacza, że rak nie jest w zaawansowanym stadium).
    • Dokumentacja potwierdzająca brak przerzutów (M0), co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
    • Rak sromu kwalifikujący się do pierwotnej operacji.
    • W przypadku guza wieloogniskowego (czyli obecności dwóch lub więcej ognisk raka na sromie), największa zmiana musi mieć co najmniej 10 mm, a wszystkie zmiany o wielkości co najmniej 10 mm są oznaczane jako "zmiany docelowe" do wszystkich kolejnych ocen i biopsji guza.
    • Musisz mieć wynik w skali ECOG 0-1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co zostanie zmierzone w ciągu 28 dni przed podaniem leczenia w ramach badania.
    • Jeśli jesteś kobietą, musisz spełniać jeden z poniższych warunków:
      • Nie jesteś w wieku rozrodczym, lub
      • Jesteś w wieku rozrodczym i stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (z wskaźnikiem niepowodzenia <1% rocznie) lub jesteś abstynentką od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwyczajowy styl życia (abstynencja na długoterminowej i trwałej podstawie) podczas okresu interwencji i przez co najmniej czas potrzebny na wyeliminowanie każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce interwencji badawczej oraz zgadzasz się nie oddawać komórek jajowych (jaj, oocytów) innym osobom ani nie zamrażać/przechowywać ich do własnego użytku w celu reprodukcji w tym okresie. Czas wymagany do kontynuowania antykoncepcji dla każdej interwencji badawczej wynosi 120 dni dla pembrolizumabu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego sromu. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w okolicach sromu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego. W badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie neoadiuwantowe, co oznacza, że jest podawany przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza. Celem jest ocena skuteczności leku w zmniejszaniu guza w raku płaskonabłonkowym sromu oraz badanie aktywacji i migracji specyficznych komórek odpornościowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka płaskonabłonkowego sromu. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest stosowany przed operacją w celu zmniejszenia guza. Główne wskazania terapeutyczne obejmują blokowanie receptora PD-1, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Mechanizm działania polega na hamowaniu interakcji między PD-1 a jego ligandami, co zwiększa aktywność limfocytów T. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy sromu – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonka płaskiego sromu, czyli zewnętrznych narządów płciowych kobiety. Choroba ta może początkowo objawiać się jako zmiana skórna, która z czasem może się powiększać i powodować ból lub dyskomfort. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać głębsze warstwy skóry oraz sąsiednie tkanki. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych i innych narządów. Rak płaskonabłonkowy sromu jest częściej diagnozowany u kobiet w starszym wieku, ale może wystąpić również u młodszych pacjentek. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zahamowania jego rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512862-32-00Kod protokołuNL82378.058.22Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).