Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego pembrolizumabem i lenwatynibem u pacjentek z rakiem sromu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentek z rakiem sromu. W ramach badania stosowane będą dwa leki: pembrolizumab podawany w formie wlewu dożylnego oraz lenwatynib przyjmowany w formie kapsułek doustnych. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych dwóch leków w leczeniu raka sromu.

Badanie podzielone jest na trzy grupy pacjentek: pierwsza grupa obejmuje pacjentki z guzem, którego nie można usunąć operacyjnie, druga grupa to pacjentki z nawrotem choroby lub nowo rozpoznaną chorobą z przerzutami, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii, a trzecia grupa to pacjentki z nawrotem choroby po chemioradioterapii lub z przerzutami, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszej chemioterapii.

Pembrolizumab (nazwa handlowa KEYTRUDA) będzie podawany w dawce do 200 mg w postaci wlewu dożylnego, natomiast lenwatynib będzie przyjmowany doustnie w dawce do 20 mg dziennie. W trakcie badania pacjentki będą regularnie badane w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy plan leczenia raka sromu.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi oraz ocena stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi ciśnienie krwi, które musi być stabilne (nie wyższe niż 140/90 mmHg).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Otrzymasz dwa leki: lenvatinib w formie kapsułek do przyjmowania doustnego oraz pembrolizumab (KEYTRUDA) podawany jako wlew dożylny.

    Leki będą podawane w cyklach, a ich skuteczność będzie regularnie oceniana.

    W przypadku grupy A, ocena skuteczności nastąpi po 4 cyklach leczenia.

    W przypadku grup B i C, ocena będzie prowadzona przez cały okres leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Podczas każdej wizyty będą wykonywane badania kontrolne oceniające stan zdrowia.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1 (specjalny system oceny skuteczności terapii).

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 4 miesiące po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce lenvatinibu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjentka musi być płci żeńskiej i mieć ukończone 18 lat
  • Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Pacjentka musi mieć zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak sromu (płaskonabłonkowy, gruczołowy lub mieszany)
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (oznacza to, że pacjentka jest w pełni aktywna lub z niewielkimi ograniczeniami)
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 16 tygodni
  • Pacjentka musi mieć prawidłową funkcję narządów wewnętrznych i szpiku kostnego, w tym:
    • Hemoglobina ≥ 10.0 g/dL
    • Prawidłowa liczba neutrofili
    • Odpowiednie wyniki testów wątrobowych
    • Odpowiednia funkcja nerek
    • Ciśnienie krwi musi być prawidłowo kontrolowane (≤140/90 mmHg)
    • Pacjentka musi być zdolna do przyjmowania leków doustnych
    • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi:
      • Mieć negatywny wynik testu ciążowego
      • Stosować skuteczną metodę antykoncepcji
      • Nie może być w ciąży ani karmić piersią
      • Wymagane jest dostarczenie próbki guza do badań
      • Pacjentka musi być gotowa do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1 (są to leki immunoterapeutyczne)
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg)
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych leków
  • Płeć męska (badanie tylko dla kobiet)
  • Wiek poniżej 18 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez aktywowanie białych krwinek, które następnie mogą rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Jest podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu. Lenvatinib to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za rozwój naczyń krwionośnych, które odżywiają guz. Jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Połączenie tych dwóch leków jest badane w leczeniu pacjentek z rakiem sromu. Taka kombinacja może potencjalnie zwiększyć skuteczność leczenia poprzez jednoczesne działanie na różne mechanizmy wzrostu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to nowoczesne przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w immunoterapii nowotworów. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala im skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka sromu, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. Należy do grupy leków immunoonkologicznych i jest zwykle podawany w cyklach co kilka tygodni w warunkach szpitalnych.

  • Lenvatinib

    Jest to doustny inhibitor kinaz tyrozynowych, stosowany w terapii celowanej przeciwnowotworowej. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych zaopatrujących guz oraz bezpośrednie blokowanie sygnałów wzrostu w komórkach nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym w badaniach klinicznych dotyczących raka sromu. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych z kategorii inhibitorów angiogenezy i jest przyjmowany codziennie w formie kapsułek.

Badane choroby

Rak sromu - Nowotwór złośliwy sromu, który rozwija się w zewnętrznych narządach płciowych kobiecych. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od pojawienia się zmian na powierzchni skóry sromu. Najczęściej występuje u kobiet po 60 roku życia, choć może pojawić się również u młodszych pacjentek. W większości przypadków rozwija się powoli, początkowo dając miejscowe objawy w postaci zgrubienia lub zmiany na skórze. Jest to stosunkowo rzadki typ nowotworu, stanowiący około 4% wszystkich nowotworów ginekologicznych. Może szerzyć się miejscowo oraz przez układ limfatyczny do okolicznych węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509180-24-00Kod protokołuMITO VULVA-01Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).