Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie TG4001 i avelumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wywołanymi przez HPV-16

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV-16), które mogą obejmować nowotwory takie jak rak szyjki macicy, rak sromu, rak pochwy, rak prącia, rak odbytu oraz rak jamy ustnej i gardła. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dwóch terapii immunologicznych: TG4001 i avelumab. TG4001 to terapia oparta na wirusie, która ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi, natomiast avelumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części (faza Ib) oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia TG4001 i avelumab u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami HPV-16. W drugiej części (faza II) badana jest skuteczność tej kombinacji w porównaniu do samego avelumab. Pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych i zastrzyków podskórnych. W trakcie badania będą monitorowane reakcje organizmu na leczenie oraz postęp choroby.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze te terapie działają razem w leczeniu zaawansowanych nowotworów związanych z HPV-16. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów. Badanie potrwa do końca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, negatywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) oraz odpowiednia kondycja zdrowotna.

  2. Krok 2

    Faza Ib

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia leków TG4001 i avelumab u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z wirusem HPV-16.

    Pacjent otrzymuje avelumab w formie dożylnej oraz TG4001 w formie podskórnej.

  3. Krok 3

    Faza II część 1

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności połączenia leków TG4001 i avelumab w leczeniu nowotworów związanych z wirusem HPV-16.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków w tych samych formach i dawkach co w fazie Ib.

  4. Krok 4

    Faza II część 2

    Celem tej fazy jest porównanie przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących połączenie TG4001 i avelumab w porównaniu do samego avelumabu.

    Pacjent może być przydzielony do grupy otrzymującej oba leki lub tylko avelumab.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat (bez górnej granicy wieku).
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego dla kobiet, które mogą zajść w ciążę.
  • Stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • ECOG PS 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez nich.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie przerzutowym lub opornym/nawracającym rakiem HPV-16+ (rak szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia, odbytu oraz rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła).
  • Choroba NIE może być leczona operacyjnie lub radioterapią z zamiarem wyleczenia, a postęp choroby musi być udokumentowany.
  • Wcześniejsze leczenie: Pacjenci mogą mieć za sobą do 2 wcześniejszych linii chemioterapii systemowej w przypadku przerzutów lub nawrotów. W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła pacjenci muszą być wcześniej leczeni terapią opartą na platynie. Pacjenci z nawrotem/progresją w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszej terapii wielomodalnej z użyciem platyny są kwalifikowani. Pacjenci z rakiem szyjki macicy mogą być po operacji i/lub radioterapii lub chemioradioterapii w przypadku choroby zlokalizowanej.
  • Dla pacjentów z przerzutami do wątroby - nie więcej niż 3 zmiany wątrobowe w sumie (zmiany docelowe i niedocelowe) - maksymalny rozmiar zmiany docelowej w wątrobie ≤ 30 mm zgodnie z RECIST 1.1.
  • Przynajmniej jedna zmiana mierzalna w tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, wątroby i nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TG4001

    to eksperymentalna szczepionka terapeutyczna, która ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do walki z nowotworami związanymi z wirusem HPV-16. Jest badana w połączeniu z innymi terapiami, aby sprawdzić, czy może poprawić odpowiedź organizmu na leczenie nowotworów związanych z tym wirusem.

  • Avelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które nowotwory wykorzystują do unikania ataków układu odpornościowego. W tym badaniu jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z TG4001, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu nowotworów związanych z wirusem HPV-16.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TG4001

    TG4001 to eksperymentalna szczepionka terapeutyczna podawana w formie zastrzyku, której celem jest leczenie nowotworów związanych z wirusem HPV-16. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z avelumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawracające lub przerzutowe nowotwory związane z HPV-16, takie jak rak szyjki macicy, rak sromu, rak pochwy, rak prącia i rak odbytu. Mechanizm działania TG4001 polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych zakażonych wirusem HPV-16. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje szczepionki terapeutyczne.

  • Avelumab

    Avelumab to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów. Jest zatwierdzony do użytku w medycynie i znajduje się w badaniach klinicznych w połączeniu z TG4001. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawracające lub przerzutowe nowotwory związane z HPV-16, takie jak rak szyjki macicy, rak sromu, rak pochwy, rak prącia i rak odbytu. Mechanizm działania avelumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co umożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających jamę ustną i gardło. Może być związany z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), szczególnie typem 16. Choroba może prowadzić do powstawania guzów w okolicach gardła, migdałków i podstawy języka. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu oraz powiększenie węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby, nowotwór może się rozprzestrzeniać na inne części ciała.

  • Rak szyjki macicy

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach szyjki macicy, często związany z infekcją wirusem HPV, zwłaszcza typem 16. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu mogą pojawić się krwawienia międzymiesiączkowe, ból podczas stosunku oraz upławy. Nieleczony rak szyjki macicy może rozprzestrzeniać się na inne narządy. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.

  • Rak sromu

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się na zewnętrznych narządach płciowych kobiety. Może być związany z infekcją wirusem HPV, szczególnie typem 16. Objawy mogą obejmować świąd, ból, zmiany skórne oraz owrzodzenia w okolicach sromu. W miarę postępu choroby, nowotwór może się rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki i węzły chłonne. Wczesne wykrycie i leczenie są istotne dla zarządzania chorobą.

  • Rak pochwy

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyściełających pochwę. Może być związany z infekcją wirusem HPV, zwłaszcza typem 16. Objawy mogą obejmować krwawienia międzymiesiączkowe, ból podczas stosunku oraz nieprawidłowe upławy. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.

  • Rak prącia

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach prącia, często związany z infekcją wirusem HPV, szczególnie typem 16. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, guzki, owrzodzenia oraz ból w okolicach prącia. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania chorobą.

  • Rak odbytu

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach wyściełających odbyt, często związany z infekcją wirusem HPV, zwłaszcza typem 16. Objawy mogą obejmować krwawienie z odbytu, ból, swędzenie oraz zmiany w rytmie wypróżnień. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne i inne narządy. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515119-23-00Kod protokołuTG4001.12Planowana liczba uczestników142 osobySponsorTransgene

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).