Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego XELOX z dostarlimabem w porównaniu do samego XELOX u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy po standardowej chemioradioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy typu pMMR/MSS lub MSI-Low. Jest to nowoczesne badanie oceniające skuteczność leczenia skojarzonego z wykorzystaniem standardowej chemioradioterapii oraz leczenia konsolidacyjnego. W ramach terapii konsolidacyjnej pacjenci otrzymają schemat XELOX (chemioterapia) w połączeniu z lekiem dostarlimab lub sam schemat XELOX.

Dostarlimab jest nowoczesnym lekiem immunologicznym podawanym w formie wlewu dożylnego. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie dostarlimabu do standardowego leczenia zwiększy skuteczność terapii u pacjentów z rakiem odbytnicy.

W trakcie badania pacjenci najpierw przejdą standardowe leczenie chemioradioterapią, a następnie otrzymają leczenie konsolidacyjne. Część pacjentów będzie otrzymywać sam schemat XELOX, a druga grupa dodatkowo otrzyma dostarlimab. Po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego lekarze ocenią odpowiedź na leczenie za pomocą badań obrazowych i ewentualnie wykonają zabieg chirurgiczny. Całkowity czas trwania leczenia może wynieść do 60 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz standardową chemioradioterapię (połączenie chemioterapii i radioterapii).

    Leczenie będzie prowadzone zgodnie z jednym z dwóch schematów - zostaniesz przydzielony/a losowo do jednej z dwóch grup.

  2. Krok 2

    Leczenie konsolidacyjne

    Po zakończeniu chemioradioterapii rozpoczniesz leczenie konsolidacyjne:

    Grupa A: otrzymasz lek XELOX wraz z dostarlimabem (podawanym dożylnie w formie wlewu)

    Grupa B: otrzymasz sam lek XELOX

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia konsolidacyjnego zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na leczenie.

    Ocena będzie obejmować badanie per rectum (badanie przez odbyt), badanie endoskopowe oraz rezonans magnetyczny odbytnicy.

  4. Krok 4

    Dalsze postępowanie

    W zależności od wyników oceny odpowiedzi na leczenie zostanie podjęta decyzja o dalszym postępowaniu:

    W przypadku całkowitej odpowiedzi na leczenie możliwe będzie uniknięcie operacji

    W przypadku niepełnej odpowiedzi może być konieczne wykonanie operacji chirurgicznej

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Przez kolejne 3 lata będziesz pod regularną kontrolą lekarską

    W tym czasie będą wykonywane badania kontrolne oceniające stan zdrowia

    Wypełnisz również kwestionariusze dotyczące jakości życia

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie gruczolakoraka odbytnicy zlokalizowanego nie dalej niż 16 cm od krawędzi odbytu
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek: co najmniej 18 lat
  • Nowotwór w stadium cT3-4 cN0 cM0 lub dowolne cT cN+ M0 (oznacza to obecność co najmniej 3 węzłów chłonnych o średnicy ≥0,5 cm w badaniu USG lub co najmniej 1 węzła o średnicy ≥1 cm w badaniu MRI)
  • Status pMMR/MSS lub MSI-niski (dotyczy określonych cech genetycznych nowotworu)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza dobrą sprawność fizyczną)
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią
  • Brak wcześniejszego leczenia immunologicznego (z wyjątkiem szczepionek przeciwnowotworowych)
  • Odpowiednie wyniki badań krwi:
    • Neutrofile >1500/mL
    • Płytki krwi >100 000/mL
    • Hemoglobina >9,0 g/dL
    • Prawidłowa lub nieznacznie podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
    • Prawidłowa lub nieznacznie podwyższona kreatynina
    • Prawidłowe lub nieznacznie podwyższone parametry krzepnięcia krwi
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym:
      • Negatywny test ciążowy
      • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
      • Brak karmienia piersią

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Brak możliwości uczestnictwa w badaniu w przypadku aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego
  • Występowanie przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem immunoterapii (terapii wykorzystującej układ odpornościowy)
  • Ciąża lub karmienie piersią w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Obecność poważnych chorób współistniejących (takich jak niewydolność serca, niewydolność nerek, choroby płuc)
  • Aktywne zakażenia wymagające antybiotykoterapii
  • Występowanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogłyby wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dostarlimab

    jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu. Lek jest podawany dożylnie w ramach leczenia raka odbytnicy.

  • XELOX

    jest to kombinacja dwóch leków chemioterapeutycznych: kapecytabiny (Xeloda) i oksaliplatyny. Ta terapia skojarzona jest standardowym schematem leczenia stosowanym w raku jelita grubego i odbytnicy. Kapecytabina jest podawana doustnie, podczas gdy oksaliplatyna jest podawana dożylnie. Leki te działają razem, aby powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dostarlimab

    Nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (przeciwciało anty-PD-1). Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka odbytnicy, szczególnie u pacjentów z określonymi profilami molekularnymi (pMMR/MSS lub MSI-Low). Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Dostarlimab wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych, zwłaszcza w połączeniu z chemioterapią standardową.

  • XELOX

    Schemat chemioterapii składający się z kombinacji kapecytabiny (Xeloda) podawanej doustnie oraz oksaliplatyny podawanej dożylnie. Jest to standardowy protokół leczenia stosowany w terapii zaawansowanego raka odbytnicy, działający poprzez hamowanie podziałów komórkowych i niszczenie komórek nowotworowych. Schemat ten jest powszechnie stosowany w onkologii ze względu na udowodnioną skuteczność i względnie dobrze poznany profil bezpieczeństwa, a jego skuteczność może być zwiększona przez dodanie immunoterapii.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy - Jest to zaawansowana postać raka odbytnicy, w której guz nowotworowy rozrósł się w okoliczne tkanki, ale nie rozprzestrzenił się do odległych narządów. Charakteryzuje się obecnością guza, który przekracza ścianę odbytnicy i może naciekać okoliczne struktury anatomiczne. W opisywanym przypadku dotyczy to specyficznego podtypu nowotworu określanego jako pMMR/MSS lub MSI-Low, co odnosi się do jego charakterystyki molekularnej. Choroba rozwija się w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, wpływając na funkcjonowanie odbytnicy. Stan ten może powodować zmiany w rytmie wypróżnień oraz inne dolegliwości związane z pracą jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519798-20-00Kod protokołuGOIRC-02-2024Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorGOIRC Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).