Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność leczenia dostarlimabem w połączeniu z krótką radioterapią u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy z niestabilnością mikrosatelitarną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy z niestabilnością mikrosatelitarną lub zaburzeniami naprawy niesparowanych zasad DNA. W ramach badania stosowany jest lek dostarlimab (podawany dożylnie w postaci wlewu) w połączeniu z krótkotrwałą radioterapią. Jest to badanie kliniczne drugiej fazy, które ma na celu ocenę skuteczności tej strategii leczenia w podejściu "obserwuj i czekaj".

Podczas badania pacjenci otrzymują dostarlimab w dawce do 500 mg na dzień, przy czym całkowita dawka nie przekracza 4500 mg w okresie do 6 miesięcy leczenia. Lek podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który następnie jest podawany bezpośrednio do żyły.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest ta metoda leczenia w ciągu 24 miesięcy od jej rozpoczęcia. Oceniana będzie liczba pacjentów, u których leczenie nie przyniosło całkowitej odpowiedzi klinicznej lub u których nastąpił nawrót choroby miejscowy bądź z przerzutami. W trakcie badania monitorowane są również działania niepożądane leku, przeżycie pacjentów bez nawrotu choroby oraz ogólna jakość życia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną przeprowadzone podstawowe badania oceniające stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz lek dostarlimab (JEMPERLI) w postaci wlewu dożylnego.

    Lek będzie podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 500 mg.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    W trakcie leczenia zostanie przeprowadzona krótkotrwała radioterapia obszaru zajętego przez nowotwór odbytnicy.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez 24 miesiące będziesz pod regularną obserwacją medyczną.

    W tym czasie odbędą się badania kontrolne po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

    Podczas wizyt kontrolnych będziesz proszony o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Regularne badania będą sprawdzać skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Ocena będzie obejmować stan zdrowia oraz możliwe nawroty choroby.

    Okres obserwacji może trwać do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym występowanie raka odbytnicy typu gruczolakowatego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub zaburzeniami naprawy DNA (dMMR), potwierdzone badaniami laboratoryjnymi
  • Nowotwór w stadium II lub III, zlokalizowany w środkowej lub dolnej części odbytnicy (diagnoza oparta na standardowych kryteriach klinicznych i badaniu MRI)
  • Stan sprawności według WHO oceniony na 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia)
  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych
  • Odpowiednia funkcja układu krwiotwórczego (określone poziomy hemoglobiny, płytek krwi) oraz nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) lub zaburzeniami naprawy niesparowania DNA (dMMR) w komórkach nowotworowych
  • Osoby z przerzutami odległymi (przerzuty do innych narządów poza odbytnicą)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w związku z rakiem odbytnicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania badania rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu raka odbytnicy, szczególnie u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (niestabilność mikrosatelitarna lub zaburzenia naprawy niesparowanych zasad DNA). Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Radioterapia (terapia krótkoterminowa) to metoda leczenia wykorzystująca promieniowanie jonizujące do niszczenia komórek nowotworowych. W tym przypadku stosowana jest w krótszym czasie niż standardowa radioterapia, co może zmniejszyć skutki uboczne leczenia przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (przeciwciało anty-PD-1). Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka odbytnicy z niestabilnością mikrosatelitarną lub zaburzeniami naprawy niesparowanych zasad DNA (MSI-H/dMMR). Lek działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, wiążąc się z receptorem PD-1 i blokując jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2. W badaniach klinicznych wykazuje obiecujące wyniki w terapii neoadjuwantowej w połączeniu z krótkotrwałą radioterapią, szczególnie w strategii watch-and-wait u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy z niestabilnością mikrosatelitarną lub deficytem naprawy błędnie sparowanych zasad – Jest to zaawansowana postać raka odbytnicy charakteryzująca się niestabilnością mikrosatelitarną lub zaburzeniami mechanizmów naprawy DNA. Jest to specyficzny podtyp nowotworu jelita grubego, który rozwija się w końcowym odcinku przewodu pokarmowego. Choroba charakteryzuje się obecnością guza, który wrasta w okoliczne tkanki odbytnicy. Ten typ raka wyróżnia się szczególnymi zmianami genetycznymi, które wpływają na sposób, w jaki komórki nowotworowe się rozwijają. Proces chorobowy może powodować zmiany w funkcjonowaniu jelit i wpływać na procesy fizjologiczne związane z wydalaniem. Niestabilność mikrosatelitarna jest charakterystyczną cechą genetyczną tego typu nowotworu, która odróżnia go od innych postaci raka odbytnicy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510772-20-00Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).