Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem raka jelita grubego lub górnej części odbytnicy z mutacją BRAF V600E za pomocą encorafenibu i cetuksymabu u pacjentów z lokalizowanym nowotworem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego lub górnej części odbytnicy, który jest zlokalizowany i posiada mutację BRAF V600E. W badaniu stosowane są dwa leki: Encorafenib (znany jako Braftovi) w formie twardych kapsułek oraz cetuximab (znany jako Erbitux) w formie roztworu do infuzji. Celem badania jest ocena, jak skutecznie te leki mogą zmniejszyć guz przed operacją.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację encorafenibu i cetuximabu. Encorafenib jest przyjmowany doustnie, a cetuximab podawany jest dożylnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka terapia przedoperacyjna może skutecznie zmniejszyć rozmiar guza, co może ułatwić jego usunięcie podczas operacji.

Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo stosowania tych leków, ogólny czas przeżycia pacjentów oraz jakość życia. Wyniki będą analizowane po operacji, aby ocenić, jak dobrze leki zadziałały na zmniejszenie guza. Badanie ma trwać do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, zdolność do przyjmowania leków doustnie oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: Erbitux (cetuksymab) w formie roztworu do infuzji dożylnej oraz Braftovi (enkorafenib) w formie twardych kapsułek doustnych.

    Erbitux podawany jest w formie infuzji dożylnej, a Braftovi przyjmowany jest doustnie. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania ustala lekarz prowadzący.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym funkcje serca i wyniki badań krwi.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), oraz ocenę regresji guza według zmodyfikowanej skali Ryana.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi operację, a następnie następuje centralna ocena regresji guza.

    Badanie kończy się oceną pierwotnego punktu końcowego, jakim jest stopień regresji guza, oraz punktów końcowych drugorzędowych, takich jak bezpieczeństwo leczenia, przeżycie całkowite i jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać odpowiednie dokumenty.
  • Poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 25 mikromoli na litr, a poziomy enzymów wątrobowych ALT i/lub AST nie mogą być wyższe niż 2,5 razy powyżej normy.
  • Funkcja serca musi być zadowalająca, co oznacza, że średni odstęp QT skorygowany dla tętna nie może przekraczać 480 milisekund.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej roku lub być chirurgicznie niepłodne od co najmniej 6 tygodni. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Test ciążowy musi być bardzo czuły.
  • Pacjent musi być objęty systemem francuskiego ubezpieczenia społecznego.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć operacyjnego raka gruczołowego jelita grubego lub górnej części odbytnicy z potwierdzoną mutacją BRAF V600E, co zostało określone w próbce biopsyjnej i uznane za możliwe do usunięcia po ocenie tomografii komputerowej.
  • Nowotwór musi być w stadium rT4 lub rT3 z co najmniej 5 mm rozprzestrzenieniem poza ścianę jelita w tomografii komputerowej.
  • Pacjent musi dostarczyć wystarczającą ilość próbki nowotworu do analizy mutacji RAS i BRAF.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być dobry lub umiarkowany według skali WHO.
  • Funkcja krwiotwórcza musi być zadowalająca: liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1500 na mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100 000 na mm3, a poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Klirens kreatyniny musi być większy niż 50 ml/min.
  • Poziom magnezu we krwi musi mieścić się w normalnych granicach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma mutacji BRAF V600E w raku jelita grubego lub górnej części odbytnicy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego rak nie jest zlokalizowany, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube lub górną część odbytnicy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma mutację RAS. Mutacja RAS to zmiana w genie, która może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest częścią populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Encorafenib

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych. Jest on używany w terapii pacjentów z mutacją BRAF V600E, co pomaga w zmniejszeniu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych.

  • Cetuximab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Encorafenib

    Encorafenib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu nowotworów z mutacją BRAF V600E, takich jak zlokalizowany rak jelita grubego lub górnej części odbytnicy. Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej, co oznacza, że jest stosowany przed głównym leczeniem, aby zmniejszyć rozmiar guza. Działa poprzez blokowanie aktywności białka BRAF, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy BRAF.

  • Cetuximab

    Cetuximab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym zlokalizowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Jest obecnie badany w połączeniu z encorafenibem w terapii neoadiuwantowej. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego lub górnej części odbytnicy z mutacją BRAF V600E – Jest to rodzaj nowotworu, który występuje w jelicie grubym lub górnej części odbytnicy i charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej BRAF V600E. Ta mutacja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utrata masy ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514107-34-00Kod protokołuFFCD 2006 NEORAFPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).