Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia neoadjuwantowego z tisledizumabem lub bez niego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w stadium II lub III. Rak odbytnicy to nowotwór złośliwy rozwijający się w końcowym odcinku jelita grubego. Miejscowo zaawansowany oznacza, że guz rozrósł się w głąb ściany jelita lub rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie dał przerzutów do odległych narządów. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie tislelizumab (kod BGB-A317), który jest lekiem z grupy immunoterapii działającym na układ odpornościowy organizmu. Lek ten będzie podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Niektórzy uczestnicy badania otrzymają leczenie z dodatkiem tislelizumabu, a inni otrzymają standardowe leczenie bez tego leku, co pozwoli na porównanie skuteczności obu metod. W badaniu będzie również stosowana chemioterapia oraz radioterapia, czyli naświetlania, które razem tworzą całościowe leczenie przed operacją.

Celem badania jest porównanie, jak długo pacjenci mogą uniknąć konieczności wykonania operacji zwanej całkowitym wycięciem mezorektum (TME) w ciągu trzech lat od rozpoczęcia leczenia. Całkowite wycięcie mezorektum to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu odbytnicy wraz z otaczającymi ją tkankami. Badacze chcą sprawdzić, czy dodanie tislelizumabu do standardowego leczenia pozwoli uniknąć tej operacji na dłużej niż samo standardowe leczenie. Badanie będzie również oceniać inne aspekty, takie jak całkowitą odpowiedź kliniczną, czyli sytuację gdy guz całkowicie znika, oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia i jego wpływ na jakość życia pacjentów.

Badanie ma charakter otwarty i randomizowany, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, a zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Leczenie rozpoczyna się przed operacją i obejmuje podawanie leków oraz naświetlania. Maksymalna dawka tislelizumabu to 1200 mg, a leczenie może trwać do 16 tygodni. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest pobranie próbki tkanki z wcześniejszej kolonoskopii w celu potwierdzenia rozpoznania. Badanie będzie trwało kilka lat, aby można było ocenić długoterminowe efekty zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna ocena i kwalifikacja

    Na początku badania zostaniesz poddany szczegółowej ocenie medycznej w celu potwierdzenia, że spełniasz kryteria udziału w badaniu.

    Zostanie pobrana próbka tkanki z wcześniejszej kolonoskopii (badania jelita grubego) w postaci bloku tkankowego lub 10 szkiełek. Materiał ten posłuży do potwierdzenia rozpoznania miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy oraz oceny statusu PD-L1 (białka na powierzchni komórek nowotworowych).

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej standardowe leczenie lub grupy otrzymującej leczenie z dodatkiem tislelizumabu.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi wypaść negatywnie.

  2. Krok 2

    Leczenie neoadiuwantowe

    Rozpoczniesz całkowite leczenie neoadiuwantowe, czyli leczenie prowadzone przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Ma ono na celu zmniejszenie guza.

    Leczenie obejmuje chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) oraz radioterapię (naświetlania).

    W zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony, możesz dodatkowo otrzymywać tislelizumab – lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

    Tislelizumab jest podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły). Szczegółowa dawka, częstotliwość i czas trwania podawania będą ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego zostaniesz poddany badaniom obrazowym, takim jak rezonans magnetyczny miednicy oraz tomografia komputerowa PET-CT.

    Badania te pozwolą ocenić, jak guz zareagował na leczenie i czy nastąpiła całkowita odpowiedź kliniczna (cCR), czyli całkowity zanik widocznych zmian nowotworowych.

  4. Krok 4

    Decyzja o dalszym postępowaniu

    Na podstawie wyników badań lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu.

    W zależności od odpowiedzi na leczenie możesz zostać zakwalifikowany do zabiegu operacyjnego (TME – całkowite wycięcie mezorektum, czyli tkanki otaczającej odbytnicę) lub do strategii obserwacji bez natychmiastowej operacji.

    Celem badania jest ocena, u ilu osób można uniknąć zabiegu operacyjnego dzięki zastosowanemu leczeniu.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres badania będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne krwi w celu monitorowania parametrów takich jak: liczba białych krwinek, neutrofilów, płytek krwi, poziom hemoglobiny, kreatyniny, enzymów wątrobowych (AST, ALT) oraz bilirubiny.

    Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy jakości życia (EORTC QLQ-C30 i CR-29), które oceniają samopoczucie, funkcjonowanie w życiu codziennym oraz objawy związane z leczeniem.

    Lekarz będzie monitorował ewentualne działania niepożądane i toksyczność leczenia.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją przez 3 lata.

    Głównym celem obserwacji jest ocena, jak długo pozostajesz bez konieczności wykonania zabiegu operacyjnego (przeżycie bez TME).

    Będą również oceniane: przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz całkowite przeżycie (OS).

    Obserwacja obejmie regularne badania kontrolne i ocenę stanu zdrowia.

  7. Krok 7

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

    Antykoncepcja musi być kontynuowana przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii oraz przez 120 dni (około 4 miesiące) po ostatniej dawce immunoterapii.

    Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem) miejscowo zaawansowane pierwotne raka odbytnicy (guz znajduje się nie więcej niż 12 cm od brzegu odbytu, co ocenia się za pomocą sztywnego wziernika), w stadium II lub III zgodnie z badaniem rezonansu magnetycznego miednicy (MRI - specjalne badanie obrazowe) i PET-CT (badanie obrazowe pokazujące aktywność metaboliczną tkanek).
  • Pacjent musi stosować odpowiednią antykoncepcję (zapobieganie ciąży) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi) oraz 120 dni po ostatniej dawce immunoterapii (leczenie wzmacniające układ odpornościowy do walki z rakiem).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego z krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję bioetyczną przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki. Pacjent musi być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, leczenia i badań laboratoryjnych.
  • Pacjent musi być planowany do TNT (całkowitego leczenia neoadiuwantowego - leczenia przed operacją) i być kandydatem do zabiegu chirurgicznego według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent nie może mieć wcześniej przeprowadzonej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii (leczenia promieniowaniem) ani operacji z powodu raka odbytnicy.
  • Pacjent nie może mieć wcześniej przeprowadzonej radioterapii na obszar miednicy z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć blok tkankowy FFPE (utrwaloną i zakonserwowaną próbkę tkanki) lub 10 niebarwionych preparatów z kolonoskopii (badania endoskopowego jelita grubego) w celu potwierdzenia rozpoznania i do celów badawczych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i aktywność pacjenta) poniżej 2.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria: białe krwinki co najmniej 2000 na mikrolitr, neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na mikrolitr, płytki krwi co najmniej 100 tysięcy na mikrolitr, hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9,0 g/dL, kreatynina w surowicy (wskaźnik funkcji nerek) nie większa niż 1,5 razy górna granica normy lub klirens kreatyniny (wskaźnik filtracji nerkowej) co najmniej 60 ml/min, AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie większe niż 2,5 razy górna granica normy, bilirubina całkowita (produkt rozpadu hemoglobiny) nie większa niż 1,5 razy górna granica normy.
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu lek ten jest testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (odbytnicy) w leczeniu stosowanym przed operacją. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie tego leku do standardowego leczenia może pomóc uniknąć konieczności wykonania operacji usunięcia odbytnicy.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Lek podawany dożylnie w formie infuzji, należący do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest obecnie badany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, gdzie może być stosowany przed operacją w celu zmniejszenia guza i poprawy wyników leczenia. W medycynie jest wykorzystywany w terapii różnych typów nowotworów, a jego skuteczność jest przedmiotem licznych badań klinicznych na całym świecie.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy – Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy to nowotwór złośliwy rozwijający się w końcowym odcinku jelita grubego. Choroba ta charakteryzuje się tym, że guz przerósł wewnętrzne warstwy ściany odbytnicy i może naciekać głębsze tkanki lub rozprzestrzenić się do okolicznych węzłów chłonnych. W stadium II nowotwór wrasta głęboko w ścianę jelita lub poza nią, ale nie zajmuje jeszcze węzłów chłonnych. W stadium III komórki nowotworowe dotarły już do regionalnych węzłów chłonnych, ale nie rozprzestrzeniły się do odległych narządów. Choroba może powodować objawy takie jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha czy uczucie niepełnego wypróżnienia. W miarę postępu choroby objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522120-28-00Kod protokołuTOTALPlanowana liczba uczestników134 osobySponsorRabin Medical Center

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).