Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad terapią neoadiuwantową dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z użyciem fluorouracylu, irynotekanu i oksaliplatyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie odbytnicy, ale nie dotarł do innych części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które obejmuje krótkotrwałą radioterapię, a następnie chemioterapię z użyciem kombinacji leków znanej jako FOLFOXIRI. W skład tej kombinacji wchodzą leki: fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatyna oraz wapń lewofolinian. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie podejście do leczenia może prowadzić do całkowitego zniknięcia komórek nowotworowych w usuniętych tkankach. Uczestnicy badania będą najpierw poddani krótkiej serii naświetlań, a następnie otrzymają chemioterapię przez określony czas. W trakcie badania będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów oraz ich zdolności do powrotu do normalnego funkcjonowania po zakończeniu leczenia.

Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego rodzaju terapii dla pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak historii inwazyjnego raka odbytnicy, odpowiednia funkcja hematopoetyczna, wątroby i nerek oraz negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Radioterapia krótkoterminowa

    Pacjent przechodzi krótkoterminową radioterapię, która jest pierwszym etapem leczenia w ramach badania.

    Celem radioterapii jest zmniejszenie rozmiaru guza przed rozpoczęciem chemioterapii.

  3. Krok 3

    Chemioterapia konsolidacyjna

    Po zakończeniu radioterapii pacjent rozpoczyna chemioterapię konsolidacyjną z użyciem schematu FOLFOXIRI, który obejmuje leki: fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatyna oraz lewofolinian wapnia.

    Leki są podawane dożylnie w formie infuzji. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioterapii przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie, aby sprawdzić, czy doszło do całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak resztkowych komórek nowotworowych w usuniętych tkankach.

    Ocena ta jest wykonywana za pomocą badań obrazowych oraz endoskopowych.

  5. Krok 5

    Operacja

    Jeśli guz jest operacyjny, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie nowotworu z marginesem wolnym od komórek nowotworowych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena jakości życia

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych nawrotów choroby oraz oceniana jest jakość życia.

    Ocena jakości życia jest przeprowadzana za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy, które badają różne aspekty zdrowia i samopoczucia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i na analizy związane z badaniem.
  • Nie możesz mieć historii inwazyjnego nowotworu odbytnicy, niezależnie od tego, jak długo byłeś wolny od choroby.
  • Nie możesz mieć innych nowotworów odbytnicy, takich jak mięsak, chłoniak, rakowiak, rak płaskonabłonkowy lub rak kloakogenny, ani jednoczesnego raka jelita grubego.
  • Badania obrazowe nie mogą wykazywać wyraźnego zajęcia ścian miednicy.
  • Oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 5 lat, z wyłączeniem diagnozy raka.
  • Funkcja krwiotwórcza: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,500/mm3; liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm3; poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy; AST (enzym wątrobowy) nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
  • Funkcja nerek: klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) powinien być większy niż 50 mL/min lub poziom kreatyniny w surowicy nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy; nie możesz mieć choroby nerek, która uniemożliwiłaby leczenie lub obserwację w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej. Kobiety w wieku rozrodczym to wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są w stanie menopauzy od co najmniej 12 miesięcy, są chirurgicznie bezpłodne lub są nieaktywne seksualnie. Stan menopauzy definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie menopauzalnym może potwierdzić stan menopauzy u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji lub terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku 12 miesięcy braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
  • Ty i Twój partner musicie unikać ciąży podczas badania. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od wizyty przesiewowej przez cały okres badania do 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana metoda antykoncepcji.
  • Musisz mieć od 18 do 70 lat.
  • Musisz być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Musisz mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka odbytnicy.
  • Musisz mieć miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, co oznacza obecność co najmniej jednej z następujących cech: cN2 (co oznacza co najmniej 4 pozytywne węzły chłonne w badaniu MRI miednicy), cT4, guz rozciągający się do 1 mm lub poza powięź mezorektalną (czyli zagrożony lub zajęty margines promieniowy), cT3, N1.
  • Dolna granica guza musi znajdować się między 5 a 12 cm od brzegu odbytu (mierzone za pomocą MRI miednicy).
  • Twój stan ogólny według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Nie może być dowodów na przerzuty (rozprzestrzenienie się raka) w badaniu tomografii komputerowej całego ciała.
  • Muszą być dostępne próbki guza na początku badania (archiwalna biopsja).
  • Guz musi być możliwy do usunięcia w celu wyleczenia (w tym wycięcie miednicy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOXIRI

    to kombinacja trzech leków stosowanych w chemioterapii, które są używane razem w leczeniu raka jelita grubego. W skład tej kombinacji wchodzą: fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan. Celem stosowania tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych i zmniejszenie guza przed operacją.

  • Radioterapia krótkoterminowa

    to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana przed chemioterapią, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie podczas operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFOXIRI – Jest to kombinacja leków stosowana w chemioterapii, podawana dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia neoadiuwantowa dla miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na zakłócaniu podziału komórek nowotworowych poprzez różne mechanizmy, w tym hamowanie syntezy DNA. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytotoksyczne.

Badane choroby

Rak odbytnicy w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, będącej końcowym odcinkiem jelita grubego. W stadium miejscowo zaawansowanym oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie doszło jeszcze do przerzutów do odległych narządów. Choroba może powodować objawy takie jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha oraz uczucie niepełnego wypróżnienia. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie struktury, co może prowadzić do dalszych komplikacji. Rozwój raka odbytnicy może być powolny, ale w miarę wzrostu guza, objawy mogą się nasilać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513297-21-00Kod protokołuShorTripPlanowana liczba uczestników63 osobySponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).