Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania cisplatyny i karboplatyny u pacjentek z wczesnym rakiem sromu z przerzutami w węźle wartowniczym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka sromu, który jest rodzajem nowotworu złośliwego występującego w okolicach zewnętrznych narządów płciowych kobiety. Celem badania jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie zastąpić tradycyjną operację usunięcia węzłów chłonnych w pachwinie (z ewentualnym dodatkowym leczeniem chemicznym lub radioterapią) samą chemioradioterapią u pacjentek z wczesnym stadium raka sromu, które mają przerzuty większe niż 2 mm w węźle wartowniczym. W badaniu stosowane będą leki cisplatyna i karboplatyna, które są rodzajami chemioterapii podawanej dożylnie.

W trakcie badania pacjentki będą otrzymywać leczenie chemioradioterapią, co oznacza połączenie chemioterapii i radioterapii. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa takiego podejścia oraz jego wpływu na zdrowie pacjentek. Ważnym aspektem badania jest monitorowanie, czy nie dochodzi do nawrotów choroby w okolicach pachwin oraz ocena jakości życia pacjentek po zakończeniu leczenia. Badanie ma charakter prospektywny, co oznacza, że pacjentki będą obserwowane przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje formalnie przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym raka sromu.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie polega na zastosowaniu chemioradioterapii jako alternatywy dla tradycyjnej limfadenektomii pachwinowo-udowej.

    Pacjent otrzymuje cisplatynę i karboplatynę w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Cisplatyna jest podawana w stężeniu 1 mg/ml, a karboplatyna w stężeniu 10 mg/ml.

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Oceniane są ewentualne nawroty choroby w okolicy pachwinowej oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Zbierane są dane dotyczące przeżycia specyficznego dla choroby oraz ewentualnych powikłań związanych z leczeniem.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w ramach standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy sromu. Oznacza to, że diagnoza raka została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Stan zdrowia pacjentki powinien być oceniony na poziomie 0, 1 lub 2 w skali ECOG. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjentki powinna wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Pacjentka powinna mieć pojedynczy guz T1 o średnicy mniejszej niż 4 cm.
  • Na obrazach z tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii nie powinno być powiększonych ani podejrzanych węzłów chłonnych pachwinowo-udowych.
  • Pacjentka musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • W węźle wartowniczym musi być obecna przerzutowa zmiana o wielkości większej niż 2 mm lub przerzuty w więcej niż jednym węźle wartowniczym o wielkości do 2 mm.
  • Pacjentka musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i przestrzegać procedur badania oraz wizyt kontrolnych.
  • Pacjentka powinna mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby. Oznacza to, że te narządy działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka sromu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Chemioterapia Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków przeciwnowotworowych. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana jako część terapii skojarzonej z radioterapią, aby zastąpić tradycyjną operację usunięcia węzłów chłonnych pachwinowo-udowych u pacjentek z wczesnym stadium raka sromu, które mają przerzuty w węźle wartowniczym. Radioterapia Radioterapia to metoda leczenia nowotworów za pomocą promieniowania jonizującego. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana w połączeniu z chemioterapią, aby uniknąć konieczności przeprowadzania operacji usunięcia węzłów chłonnych pachwinowo-udowych u pacjentek z wczesnym stadium raka sromu, które mają przerzuty w węźle wartowniczym.

Co już wiadomo o tej terapii

Chemioterapia i radioterapia – Chemioterapia i radioterapia są stosowane w leczeniu raka sromu, szczególnie w przypadkach wczesnego stadium z przerzutami do węzłów chłonnych. Obecnie badane jest ich zastosowanie jako alternatywa dla tradycyjnej limfadenektomii pachwinowo-udowej. Chemioterapia działa na poziomie molekularnym, zakłócając podział komórek nowotworowych, podczas gdy radioterapia wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. Obie metody są klasyfikowane jako terapie przeciwnowotworowe i są szeroko stosowane w onkologii.

Badane choroby

Rak sromu – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okolicach sromu, czyli zewnętrznych narządów płciowych kobiety. Choroba ta najczęściej dotyka starsze kobiety, ale może wystąpić w każdym wieku. Początkowo może objawiać się jako zmiana skórna, guzek lub owrzodzenie, które nie goi się przez dłuższy czas. W miarę postępu choroby, rak sromu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych w pachwinach. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zahamowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508722-99-00Planowana liczba uczestników132 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).