Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności Elranatamabu u pacjentów z wysokim ryzykiem tlącego się szpiczaka mnogiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wysokiego ryzyka tlącym się szpiczakiem mnogim, co jest stanem przednowotworowym, który może prowadzić do pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego. Celem badania jest ocena skuteczności leku elranatamab u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na tę chorobę. Elranatamab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, który działa na układ odpornościowy, aby pomóc w walce z chorobą.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać elranatamab przez okres do 24 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak Deksametazon, Paracetamol czy Difenhydramina, które mogą być stosowane w celu złagodzenia objawów lub działań niepożądanych. Deksametazon to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny, paracetamol jest powszechnie stosowanym środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, a Difenhydramina to lek przeciwhistaminowy, który może być używany do łagodzenia reakcji alergicznych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa elranatamab i jakie są jego efekty uboczne. Celem jest ustalenie, czy elranatamab może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z wysokiego ryzyka tlącym się szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby potwierdzić brak ciąży.

  3. Krok 3

    Cykl leczenia

    Pacjent otrzymuje elranatamab w formie zastrzyku podskórnego. Częstotliwość i dawka są określone przez badaczy.

    W razie potrzeby, pacjent może otrzymać paracetamol doustnie w celu złagodzenia objawów.

    W przypadku reakcji alergicznych, pacjent może otrzymać diphenhydramine hydrochloride doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i skuteczności leczenia.

    Na koniec cyklu 6 oceniana jest całkowita remisja zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę o nazwie smoldering multiple myeloma (SMM) przez maksymalnie 5 lat, z mierzalnymi objawami. Oznacza to, że poziom białka M we krwi wynosi co najmniej 1 g/dL lub w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny, lub poziom białka FLC we krwi wynosi co najmniej 100 mg/L z nieprawidłowym stosunkiem FLC.
  • Musisz mieć od 10% do mniej niż 60% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BMPCs).
  • Musisz mieć co najmniej 2 czynniki wysokiego ryzyka, takie jak: a. Poziom białka M we krwi co najmniej 2 g/dL, b. BMPC powyżej 20%, c. Stosunek FLC we krwi powyżej 20.
  • Musisz mieć status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz spełniać określone parametry laboratoryjne, takie jak: a. Liczba neutrofili co najmniej 1.0 x 10^9/L, b. Liczba płytek krwi co najmniej 75 x 10^9/L, c. Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) nie przekracza 2.5 razy górnej granicy normy, d. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) nie przekracza 2.5 razy górnej granicy normy, e. Poziom bilirubiny nie przekracza 1.5 razy górnej granicy normy, z wyjątkiem osób z wrodzoną hiperbilirubinemią, jak zespół Gilberta (w takim przypadku bezpośrednia bilirubina nie przekracza 2.0 razy górnej granicy normy).
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz zgadzasz się w nim uczestniczyć.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i przed przyjęciem leku. Muszą zobowiązać się do abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (jedna bardzo skuteczna i jedna dodatkowa skuteczna) jednocześnie, przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku elranatamab. Kobiety muszą również zgłosić ciążę w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z historią alergii na składniki badanego leku.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elranatamab to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest testowany u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia szpiczaka mnogiego. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu tej choroby. Elranatamab działa poprzez celowanie w specyficzne komórki nowotworowe, co może pomóc w kontrolowaniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Elranatamab – Elranatamab jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej nie byli leczeni. Mechanizm działania elranatamab polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Tlący się szpiczak plazmocytowy wysokiego ryzyka – Jest to stan przednowotworowy, który charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Nie powoduje jeszcze objawów typowych dla pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego, takich jak uszkodzenie kości czy nerek. Jednakże, w przypadku wysokiego ryzyka, istnieje większe prawdopodobieństwo, że stan ten przekształci się w aktywną postać choroby. W miarę postępu, może dojść do zwiększenia liczby nieprawidłowych komórek, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Choroba może być monitorowana przez regularne badania krwi i szpiku kostnego. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505775-70-00Kod protokołuEMN34Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).