Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności etrasimodu argininy u dzieci z umiarkowanie lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób w wieku dziecięcym cierpiących na Ulcerative Colitis, czyli Wrzodziejące Zapalenie Jelita Grubego. Jest to przewlekła choroba zapalna, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia wewnątrz jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji o nazwie etrasimod arginine, znanej również pod kodem PF-07915503.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek etrasimod w formie tabletek lub granulek podawanych doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na osiągnięcie stanu, w którym objawy choroby ustępują, czyli remisji klinicznej, oraz jak organizm przetwarza tę substancję. Przez okres 52 tygodni będzie monitorowany stan zdrowia dzieci, w tym ich wzrost, wagę oraz ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podawanie leku o nazwie etrasimod arginine w formie doustnej.

    Lek może być podawany w postaci tabletek o dawce 2 mg lub w postaci granulatu.

  2. Krok 2

    Ocena po 12 tygodniach

    Dokonanie oceny stanu zdrowia przy użyciu specjalnych wskaźników, takich jak zmodyfikowana skala Mayo (narzędzie do oceny aktywności choroby) oraz wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (skala oceniająca nasilenie objawów chorobowych).

    Sprawdzenie, czy nastąpiła poprawa kliniczna lub remisja (stan, w którym objawy choroby ustępują).

  3. Krok 3

    Kontynuacja i końcowa ocena po 52 tygodniach

    Kontynuowanie przyjmowania leku przez cały okres trwania badania.

    Przeprowadzenie końcowej oceny stanu zdrowia po 52 tygodniach leczenia w celu ustalenia, czy osiągnięto remisję kliniczną.

    Monitorowanie bezpieczeństwa poprzez sprawdzanie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (takich jak ciśnienie tętnicze czy tętno) oraz obserwację wzrostu i masy ciała.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 2 do 12 lat w momencie rozpoczynania badania.
  • U pacjenta musi zostać potwierdzone wypiekowe zapalenie jelita grubego, czyli choroba polegająca na stanach zapalnych błony śluzowej jelita, za pomocą endoskopii (badania wnętrza jelita za pomocą kamery) oraz badania histologicznego (oceny pod mikroskopem pod kątem zmian chorobowych).
  • Choroba musi obejmować obszar powyżej odbytnicy (końcowego odcinka jelita).
  • Stan zapalny musi być oceniany jako umiarkowany lub ciężki na podstawie specjalnych skal oceniania aktywności choroby.
  • Pacjent musi wykazać brak wystarczającej poprawy, utratę działania leczenia lub nietolerancję (reakcję organizmu, która nie pozwala na dalsze przyjmowanie leku) po zastosowaniu co najmniej jednego z dotychczas stosowanych tradycyjnych leków lub nowoczesnych leków biologicznych i inhibitorów JAK (leków blokujących konkretne procesy zapalne w organizmie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby cierpiące na inne rodzaje chorób zapalnych jelit (czyli przewlekłych stanów zapalnych układu pokarmowego) niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli wcześniej stosowano więcej niż dwa zaawansowane leki, takie jak leki biologiczne lub inhibitory JAK (specjalistyczne preparaty wpływające na układ odpornościowy).
  • Wykluczone są osoby z bardzo rozległą postacią choroby, niedawnym zaostrzeniem wymagającym leczenia w szpitalu za pomocą dożylnych kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych podawanych bezpośrednio do żyły).
  • Osobom nie wolno brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiło perforacja jelita (przedziurawienie ściany jelita), konieczne było usunięcie jelita grubego (operacja polegająca na wycięciu części lub całości jelita) lub wystąpił niedawno toksyczny megakolon (niebezpieczne, nadmierne rozszerzenie jelita).
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki morfologii krwi, pracy wątroby oraz nerek.
  • Nie można brać udziału w przypadku występowania retinopatii (uszkodzenia siatkówki oka) lub obrzęku plamki (nagromadzenia płynu w centralnej części siatkówki, co pogarsza wzrok).
  • Osoby z cukrzycą mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy jest ona pod kontrolą, a poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), czyli wskaźnika średniego poziomu cukru w czasie, jest niższy niż 9%.
  • Wykluczone są osoby z niedoborami odporności (osłabieniem zdolności organizmu do walki z chorobami), historią chorób nowotworowych, chorób chłonnych (problemów z układem odpornościowym) lub infekcjami oportunistycznymi (chorobami, które atakują osoby o obniżonej odporności).
  • Nie wolno brać udziału w przypadku niedawnych poważnych infekcji lub chorób przewlekłych, takich jak gruźlica, zapalenie wątroby wirusowe czy HIV.
  • Wykluczone są osoby z oznakami zwężenia dróg oddechowych (utrudnienia w przepływie powietrza do płuc).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje wrodzona wada serca, niewydolność serca, arytmia (nieregularne bicie serca), bradykardia (zbyt wolne tętno), omdlenia lub blok AV (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu).
  • Osobom nie wolno brać udziału, jeśli cierpią na zakaźne zapalenie jelita, infekcje pasożytnicze lub mają dodatni wynik testu na obecność toksyn bakterii Clostridioides difficile.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etrasimod to lek podawany doustnie, który ma na celu pomoc w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Jego zadaniem jest wpłynięcie na procesy zapalne w organizmie, aby pomóc pacjentom osiągnąć stan remisji, czyli ustąpienie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Etrasimod arginine - Ten lek podawany doustnie w formie granulek lub tabletek jest obecnie przedmiotem badań klinicznych i znajduje się w fazie testów pod kątem stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy on do grupy leków modyfikujących przebieg choroby, które działają poprzez blokowanie konkretnych receptorów na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu procesowi substancja hamuje nadmierną aktywność układu odpornościowego, co pomaga wyciszyć stan zapalny w jelitach i łagodzi objawy choroby.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Jest to przewlekłe zapalenie, które atakuje błonę śluzową jelita grubego. Choroba polega na powstawaniu owrzodzeń oraz stanów zapalnych w obrębie tej części układu pokarmowego. Proces ten zazwyczaj zaczyna się od odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na wyższe odcinki jelita grubego. W miarę rozwoju choroby stan zapalny może obejmować coraz większe obszary śluzówki. Objawy i stopień zaangażowania jelit mogą zmieniać się w czasie, przechodząc przez okresy nasilenia i wyciszenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-523100-77-00Kod protokołuC5041018Planowana liczba uczestników24 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).