Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fianlimabu i cemiplimabu u dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest rodzajem raka płuc. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, fianlimab i cemiplimab, jest bardziej skuteczne niż sam cemiplimab w leczeniu tego typu raka. Fianlimab to lek podawany w formie zastrzyku, a cemiplimab to koncentrat do infuzji, czyli podawany dożylnie. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W fazie 2 oceniana jest reakcja organizmu na leczenie, a w fazie 3 porównywana jest ogólna przeżywalność pacjentów. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jedna grupa otrzyma połączenie fianlimab i cemiplimab, a druga tylko cemiplimab. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych dwóch leków może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których guzy wykazują wysoki poziom białka PD-L1. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tego rodzaju raka płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom PD-L1 w komórkach nowotworowych oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego dla nawrotowego lub przerzutowego NSCLC.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej kombinację leków fianlimab i cemiplimab lub tylko cemiplimab.

    Leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje cemiplimab w dawce 350 mg w formie koncentratu do roztworu do infuzji.

    Jeśli pacjent jest w grupie otrzymującej kombinację leków, dodatkowo podawany jest fianlimab.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą kryteriów RECIST 1.1, które obejmują badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak wskaźnik odpowiedzi na leczenie lub całkowite przeżycie.

    Przewidywana data zakończenia badania to luty 2032 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie mogą być poddani operacji lub leczeniu chemioradioterapią, lub mają chorobę w stadium IV (przerzuty), i nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego dla nawrotowego lub przerzutowego raka płuca.
  • Dostępność próbki tkanki guza, która została pobrana przed rozpoczęciem badania i nie była poddana żadnemu leczeniu między pobraniem a badaniem.
  • Dla fazy 2: Pacjenci powinni mieć poziom PD-L1 wynoszący co najmniej 50%, co oznacza, że ich guzy wykazują obecność białka PD-L1 w co najmniej 50% komórek nowotworowych. Dla fazy 3: Pacjenci powinni mieć ekspresję PD-L1 w co najmniej 50% komórek nowotworowych, co jest potwierdzone przez centralne laboratorium.
  • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa, która może być zmierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiany mogą znajdować się w obszarze wcześniej poddanym radioterapii, jeśli istnieje dokumentacja postępu choroby w tym miejscu.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że narządy i szpik kostny działają prawidłowo.
  • Dodatkowe kryteria włączenia określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów, które nie są zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub niedawno przebyte zawały serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które są chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergie na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem nerwowym, takie jak padaczka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fianlimab

    to przeciwciało skierowane przeciwko białku LAG-3. Jest stosowane w połączeniu z innym lekiem, aby pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem płuc. Fianlimab działa poprzez blokowanie białka, które może hamować odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej efektywne zwalczanie komórek nowotworowych.

  • Cemiplimab

    to przeciwciało skierowane przeciwko białku PD-1. Jest stosowane w leczeniu zaawansowanego raka płuc. Cemiplimab działa poprzez blokowanie białka, które może osłabiać odpowiedź immunologiczną organizmu, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowane zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z fianlimabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fianlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Fianlimab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku LAG-3, które odgrywa rolę w regulacji układu odpornościowego. W połączeniu z cemiplimabem, innym lekiem immunoterapeutycznym, ma na celu zwiększenie odpowiedzi immunologicznej organizmu na komórki nowotworowe. Fianlimab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

  • Cemiplimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Cemiplimab działa jako przeciwciało przeciwko białku PD-1, co pomaga układowi odpornościowemu w identyfikacji i zwalczaniu komórek nowotworowych. Obecnie jest badany w połączeniu z fianlimabem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do monoterapii. Cemiplimab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to rodzaj raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych i stanowi większość przypadków raka płuca. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może nie dawać objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu choroby, guz może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co prowadzi do objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Zaawansowany etap oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza płuca, często do węzłów chłonnych lub innych narządów. Choroba może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, powodując zmęczenie i osłabienie. W zaawansowanych stadiach, leczenie koncentruje się na kontrolowaniu objawów i poprawie jakości życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-501483-18-00Kod protokołuR3767-ONC-2235Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).