Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności fianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z wyciętym czerniakiem wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może być niebezpieczny, jeśli nie zostanie wcześnie wykryty i leczony. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, fianlimabu i cemiplimabu, jest skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom czerniaka niż stosowanie leku pembrolizumab. Fianlimab i cemiplimab to leki, które działają na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Pembrolizumab jest już stosowany w leczeniu czerniaka i działa w podobny sposób.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie fianlimabu i cemiplimabu, a druga grupa otrzyma pembrolizumab. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie potrwa do 51 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy czerniak nie powraca. W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ogólne samopoczucie i jakość życia.

Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie fianlimabu i cemiplimabu jest lepsze w zapobieganiu nawrotom czerniaka niż pembrolizumab. Badanie będzie również analizować inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów i występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia czerniaka w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, następuje proces losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca fianlimab i cemiplimab lub grupa otrzymująca pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy, pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji.

    Grupa 1: fianlimab i cemiplimab w postaci roztworu do infuzji.

    Grupa 2: pembrolizumab w postaci roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i oceny reakcji na leczenie.

    Badania obejmują fizyczne badanie lekarskie oraz badania obrazowe.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Ocena skuteczności leczenia poprzez analizę przeżycia bez nawrotu choroby (RFS).

    Dodatkowe analizy obejmują przeżycie całkowite (OS) oraz przeżycie bez odległych przerzutów (DMFS).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Monitorowanie występowania działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.

    Ocena laboratoryjna i analiza stężenia leków w surowicy.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy, takich jak EORTC QLQ-C30 oraz EQ-5D-5L.

    Analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów dotyczących ich stanu zdrowia i samopoczucia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego czerniaka, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.
  • Pacjent musi być w stadium IIB, IIC, III lub IV czerniaka według kryteriów Amerykańskiego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. edycji.
  • Całkowite usunięcie chirurgiczne czerniaka musi być wykonane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, a pacjent może być zapisany do badania tylko po odpowiednim zagojeniu się rany po operacji.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony brak choroby na podstawie pełnego badania fizykalnego i badań obrazowych wykonanych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonych grupach wiekowych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, płucami lub innymi ważnymi narządami.
  • Pacjenci, którzy mają osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fianlimab

    to lek eksperymentalny, który działa na układ odpornościowy, blokując białko LAG-3. Jest badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zapobieganiu nawrotom czerniaka, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.

  • Cemiplimab

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w terapii czerniaka i innych nowotworów skóry. W tym badaniu jest łączony z fianlimabem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż inne terapie.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych. Jest już stosowany w leczeniu czerniaka i innych nowotworów. W tym badaniu służy jako punkt odniesienia do oceny skuteczności kombinacji fianlimabu i cemiplimabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fianlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie czerniaka, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po całkowitym usunięciu guza. Fianlimab działa poprzez blokowanie białka LAG-3, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Cemiplimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w leczeniu czerniaka. Cemiplimab działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Jest już stosowany w praktyce klinicznej i ma na celu poprawę przeżycia wolnego od nawrotu u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Melanoma może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub jako zmiana w istniejącym znamieniu. Zwykle ma nieregularny kształt i różnorodne kolory, takie jak brązowy, czarny, różowy, czerwony, biały lub niebieski. Może szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go jednym z bardziej agresywnych typów raka skóry. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany może zapobiec dalszemu rozwojowi choroby. Melanoma jest często związana z ekspozycją na promieniowanie UV, zarówno ze słońca, jak i z solarium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501576-25-00Kod protokołuR3767-ONC-2055Planowana liczba uczestników1 530 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).