Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności florbetabenu (18F) PET w diagnostyce amyloidozy serca AL u pacjentów z podejrzeniem tej choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej amyloidozą AL, która może wpływać na serce, prowadząc do stanu znanego jako amyloidoza sercowa. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego sposobu obrazowania serca za pomocą tomografii emisyjnej pozytonów (PET) z użyciem substancji o nazwie florbetaben (18F). Substancja ta jest podawana w formie zastrzyku i pomaga w lepszym zobrazowaniu serca, co może ułatwić diagnozowanie amyloidozy sercowej.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze metoda ta pozwala na wykrycie amyloidozy sercowej w porównaniu do standardowych metod diagnostycznych. W trakcie badania uczestnicy otrzymają zastrzyk z florbetabenem (18F), a następnie zostanie wykonane badanie PET, które pozwoli lekarzom na ocenę stanu serca. Badanie to jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki rodzaj badania jest wykonywany.

Badanie ma na celu ocenę, jak dokładnie metoda PET z użyciem florbetabenu (18F) może pomóc w diagnozowaniu amyloidozy sercowej. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie można wykrywać tę chorobę i jak może to wpłynąć na dalsze leczenie pacjentów. Badanie potrwa do maja 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Przed rozpoczęciem badania uczestnik musi przejść planowane procedury diagnostyczne, takie jak biopsja endomiokardialna lub pozasercowa w połączeniu z rezonansem magnetycznym serca, echokardiografią lub scyntygrafią kości.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnikowi zostaje podana Neuraceq, roztwór do wstrzykiwań zawierający florbetaben (18F). Jest to preparat stosowany w diagnostyce obrazowej metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna).

  4. Krok 4

    Badanie PET

    Po podaniu leku, uczestnik przechodzi badanie PET, które ma na celu ocenę obecności amyloidozy serca. Badanie to pozwala na wizualną ocenę obrazów w celu diagnozy.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Wyniki badania PET są analizowane pod kątem czułości i specyficzności w diagnozowaniu amyloidozy serca. Analiza obejmuje również korelację wyników z frakcją wyrzutową lewej komory serca oraz masą lewej komory.

  6. Krok 6

    Ocena wpływu na leczenie

    Wpływ wyników badania PET na myślenie diagnostyczne i zarządzanie leczeniem pacjenta jest oceniany za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez lekarzy przed i po zakończeniu diagnostyki oraz po otrzymaniu wyników PET.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Osoby muszą być w stanie zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pisemna zgoda musi być uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Osoby rozważane pod kątem możliwej diagnozy amyloidozy serca muszą spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Ustalona systemowa amyloidoza bez potwierdzonego zajęcia serca.
    • Znana dyskrazja komórek plazmatycznych (MGUS, szpiczak mnogi).
    • Patologiczne poziomy wolnych łańcuchów lekkich w moczu lub surowicy.
    • Obecność niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
    • Osoby muszą również spełniać jeden z poniższych parametrów wskazujących na zajęcie serca:
      • Średnia grubość ściany lewej komory serca i przegrody większa niż 12 mm, mierzona za pomocą echokardiografii, przy braku innej znanej przyczyny przerostu lewej komory.
      • Poziom NT-proBNP większy niż 335 ng/L.
      • Planowane procedury diagnostyczne w celu ustalenia diagnozy i zajęcia serca (np. biopsja endomiokardialna lub biopsja pozasercowa w połączeniu z obrazowaniem rezonansu magnetycznego serca/echokardiografią lub scyntygrafią kości).
      • Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub notatce lekarza jako chirurgicznie sterylne (poprzez histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronną owariektomię) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej medycznej przyczyny). Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez tydzień po badaniu PET.
      • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po każdym badaniu PET.
      • Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po badaniu PET.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby amyloidozy AL, amyloidozy sercowej lub amyloidozy ATTR.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[18F]florbetaben to substancja stosowana w badaniach obrazowych PET (pozytonowa tomografia emisyjna). W tym badaniu klinicznym jej celem jest pomoc w diagnozowaniu amyloidozy serca typu AL. Substancja ta umożliwia lekarzom ocenę obrazów serca, co może pomóc w dokładniejszym rozpoznaniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

[18F]florbetaben – Jest to substancja stosowana w diagnostyce obrazowej, podawana w formie dożylnej w trakcie badania PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie ocenia się jej skuteczność i bezpieczeństwo w diagnozowaniu amyloidozy serca typu AL. Główne wskazania terapeutyczne obejmują rozpoznanie amyloidozy AL, amyloidozy serca oraz amyloidozy ATTR. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z odkładanymi w sercu złogami amyloidu, co umożliwia ich wizualizację podczas badania PET. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej.

Badane choroby

  • Amyloidoza AL

    – Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się w różnych narządach, co prowadzi do ich uszkodzenia. Najczęściej dotyczy serca, nerek, wątroby i nerwów. Choroba postępuje, gdy coraz więcej amyloidu odkłada się w tkankach, co może prowadzić do ich dysfunkcji. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, duszność i zaburzenia rytmu serca.

  • Amyloidoza sercowa

    Jest to forma amyloidozy, w której amyloid odkłada się w sercu, prowadząc do jego uszkodzenia. Może powodować sztywność mięśnia sercowego, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. Choroba może prowadzić do niewydolności serca, arytmii i innych problemów kardiologicznych. Objawy mogą obejmować duszność, obrzęki nóg i zmęczenie.

  • Amyloidoza ATTR

    Jest to rodzaj amyloidozy, w której białko transtyretyna (TTR) tworzy nieprawidłowe złogi amyloidu. Może dotyczyć serca, nerwów obwodowych i innych narządów. Choroba może prowadzić do kardiomiopatii, neuropatii i innych problemów zdrowotnych. Objawy mogą obejmować ból, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia i problemy z sercem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500186-27-00Kod protokołuFBB-02-01-21aPlanowana liczba uczestników260 osóbSponsorLantheus Germany GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).