Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności fosforanu deksametazonu u dzieci z niewydolnością oddechową z powodu niedrożności górnych dróg oddechowych w oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z problemami z oddychaniem spowodowanymi zablokowaniem górnych dróg oddechowych. Celem jest sprawdzenie, czy lek o nazwie deksametazon fosforan, podawany dożylnie, może pomóc zmniejszyć częstość występowania problemów z oddychaniem po usunięciu rurki intubacyjnej. W badaniu porównuje się działanie deksametazonu z działaniem placebo, czyli substancji, która nie ma działania leczniczego.

W badaniu biorą udział dzieci w wieku od 2 dni po urodzeniu do 6 lat, które były podłączone do respiratora przez co najmniej 36 godzin. Dzieci te są przygotowywane do usunięcia rurki intubacyjnej, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez 48 godzin po tym zabiegu. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno lekarzom, jak i pacjentom wiedzę, czy podawany jest deksametazon, czy placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Badanie ma na celu ocenę, czy deksametazon może zmniejszyć ryzyko ponownego wystąpienia problemów z oddychaniem i konieczności ponownej intubacji. Dodatkowo, badanie analizuje, jak długo dzieci pozostają w szpitalu oraz jak długo potrzebują wsparcia w oddychaniu po usunięciu rurki intubacyjnej. Monitorowane są również ewentualne skutki uboczne deksametazonu w ciągu 48 godzin po usunięciu rurki intubacyjnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 2 dni po terminie do 6 lat, intubacja przez co najmniej 36 godzin oraz planowana ekstubacja przez zespół medyczny.

    Wymagana jest zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca deksametazon lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje deksametazon fosforan lub placebo dożylnie przed planowaną ekstubacją.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Obserwacja po ekstubacji

    Po ekstubacji pacjent jest monitorowany przez 48 godzin w celu oceny wystąpienia objawów DRPE/OVAS, czyli problemów z oddychaniem związanych z obrzękiem dróg oddechowych.

    Monitorowane są również inne wskaźniki, takie jak konieczność ponownej intubacji oraz czas spędzony w szpitalu.

  5. Krok 5

    Ocena skutków ubocznych

    Zespół badawczy ocenia wystąpienie ewentualnych skutków ubocznych związanych z podawaniem deksametazonu od momentu randomizacji do 48 godzin po ekstubacji.

    Wyniki te są rejestrowane i analizowane w celu oceny bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Dziecko musi mieć problemy z oddychaniem z powodu zablokowania górnych dróg oddechowych.
  • Dziecko musi być zaintubowane, czyli mieć rurkę wprowadzaną do dróg oddechowych, z mankietem lub bez.
  • Dziecko musi być objęte systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu.
  • Dziecko musi mieć od 2 dni po terminie porodu do ukończenia 6 lat.
  • Dziecko musi być podłączone do respiratora przez co najmniej 36 godzin.
  • Dziecko musi spełniać kryteria do usunięcia rurki intubacyjnej, takie jak:
  • Planowane usunięcie rurki przez zespół medyczny.
  • Udział tlenu w mieszance oddechowej (FiO2) musi wynosić 45% lub mniej.
  • Saturacja tlenu, czyli poziom tlenu we krwi mierzony pulsoksymetrem, musi wynosić 95% lub więcej, lub być odpowiednia w zależności od choroby.
  • Pozytywne ciśnienie wydechowe (Pep) musi wynosić 8 cmH2O lub mniej.
  • Szczytowe ciśnienie wdechowe musi wynosić 22 cmH2O lub mniej, lub dziecko musi mieć odruch kaszlu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko ma mniej niż 2 lata.
  • Dziecko ma poważne problemy z oddychaniem z powodu zablokowania górnych dróg oddechowych.
  • Dziecko ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Dziecko przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie testowanego leku.
  • Dziecko ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Dziecko uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Dziecko nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DXM-IV to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania problemów z oddychaniem u dzieci hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Lek ten jest podawany przed ekstubacją, czyli przed usunięciem rurki intubacyjnej, aby pomóc w lepszym oddychaniu po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

DXM-IV – DXM-IV jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu dzieci z problemami oddechowymi spowodowanymi niedrożnością górnych dróg oddechowych. Obecnie jest badany w ramach klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania problemów oddechowych po ekstubacji w oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów związanych z niedrożnością dróg oddechowych. Mechanizm działania polega na zmniejszaniu stanu zapalnego i obrzęku w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Klasyfikowany jest jako kortykosteroid, który działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Niewydolność oddechowa spowodowana niedrożnością górnych dróg oddechowych u dziecka – Jest to stan, w którym dziecko ma trudności z oddychaniem z powodu zablokowania górnych dróg oddechowych. Może to być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak infekcje, alergie, ciała obce lub wady anatomiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, sinicę oraz niepokój. W miarę postępu choroby, dziecko może wymagać interwencji medycznej, aby przywrócić prawidłowy przepływ powietrza. W niektórych przypadkach konieczne jest zastosowanie intubacji lub innych form wsparcia oddechowego. Ważne jest szybkie rozpoznanie i odpowiednie postępowanie, aby zapobiec poważnym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504829-39-00Kod protokołuAPHP220674Planowana liczba uczestników348 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).