Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności amoksycyliny i kwasu klawulanowego w leczeniu zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną u pacjentów na oddziale intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP), które występuje u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii. Jest to infekcja płuc, która może pojawić się u osób podłączonych do respiratora przez ponad 48 godzin. Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienna ocena stanu zdrowia pacjenta i ewentualne przerwanie antybiotykoterapii, gdy pacjent wyzdrowieje, jest równie skuteczne jak standardowe leczenie w kontekście śmiertelności, niepowodzenia leczenia lub wystąpienia nowego epizodu VAP.

W badaniu stosowany jest lek zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy, które są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań. Amoksycylina to antybiotyk, który pomaga zwalczać bakterie, a kwas klawulanowy wspomaga jego działanie. Uczestnicy badania mogą otrzymywać ten lek lub placebo. Przebieg badania obejmuje regularne oceny stanu zdrowia pacjentów, aby określić, czy można bezpiecznie przerwać antybiotykoterapię.

Badanie ma na celu ocenę, czy podejście polegające na codziennej ocenie i ewentualnym przerwaniu leczenia antybiotykami jest równie skuteczne jak tradycyjne metody leczenia. Wyniki będą mierzone na podstawie ogólnej śmiertelności, niepowodzenia leczenia oraz wystąpienia nowych epizodów VAP w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii antybiotykowej. Badanie potrwa do stycznia 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu lub, jeśli to konieczne, zgoda może być uzyskana od prawnego przedstawiciela.

  2. Krok 2

    Diagnoza i kwalifikacja

    Pacjent musi mieć potwierdzoną mikrobiologicznie pierwszą infekcję zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP).

    Diagnoza musi być zgodna z międzynarodowymi wytycznymi, w tym obecność nowych nacieków płucnych i pogorszenie utlenowania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje amoksycylinę z kwasem klawulanowym w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena kliniczna

    Codzienna ocena stanu zdrowia pacjenta w celu monitorowania postępów leczenia.

    Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu antybiotykoterapii na podstawie uzyskanych wyników.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie leczenia

    Monitorowanie pacjenta trwa do 28 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii.

    Ocena wystąpienia nowych epizodów VAP oraz ewentualnych skutków ubocznych związanych z antybiotykami.

  6. Krok 6

    Podsumowanie wyników

    Analiza wyników obejmuje ocenę śmiertelności, niepowodzenia leczenia oraz wystąpienia nowych epizodów VAP.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz czas trwania wentylacji mechanicznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną mikrobiologicznie pierwszą diagnozę zapalenia płuc związanego z wentylacją (VAP).
  • Pacjent musi otrzymać początkową odpowiednią terapię antybiotykową, niezależnie od tego, czy jest to terapia empiryczna, czy nie.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. W przypadku braku prawnego przedstawiciela pacjent może być włączony w trybie nagłym.
  • Pacjent musi mieć ostateczną diagnozę VAP zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, co oznacza:
  • Pacjent musi być podłączony do mechanicznej wentylacji (MV) przez ponad 48 godzin w momencie pobierania próbek mikrobiologicznych.
  • Musi wystąpić nowe nacieki w płucach, które są podejrzewane o pochodzenie infekcyjne.
  • Musi nastąpić pogorszenie utlenowania.
  • Pacjent musi mieć następujące objawy kliniczne w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką antybiotyku:
  • Ropne wydzieliny z tchawicy.
  • Oraz co najmniej jeden z poniższych objawów:
  • Udokumentowana gorączka (temperatura ciała powyżej 38,3°C).
  • Hipotermia (temperatura ciała poniżej 35°C).
  • Liczba białych krwinek (WBC) powyżej 10 000 komórek/mm³ lub poniżej 4 000 komórek/mm³.
  • Kryteria mikrobiologiczne: pozytywna ilościowa hodowla z dolnych dróg oddechowych, takich jak płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub próbki z cewnika teleskopowego (PTC) lub ilościowe aspiraty dotchawicze (ETA) z wydzielin płucnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie oddychać samodzielnie i wymaga użycia respiratora.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie przebywa na oddziale intensywnej terapii, czyli miejscu, gdzie pacjenci są pod stałą opieką i monitorowaniem.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki i pacjenci mogą brać udział w badaniu, ale muszą spełniać inne kryteria.
  • Osoby, które są w szczególnie trudnej sytuacji zdrowotnej lub społecznej, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoksycylina

    to antybiotyk stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. W badaniu klinicznym jest używana do oceny skuteczności w leczeniu zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.

  • Ceftriakson

    to antybiotyk, który jest często stosowany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych. W tym badaniu jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.

  • Levofloksacyna

    to antybiotyk z grupy fluorochinolonów, który jest używany do leczenia różnych infekcji bakteryjnych, w tym zapalenia płuc. W badaniu jest stosowany w celu oceny jego roli w leczeniu zapalenia płuc związanego z wentylacją.

  • Piperacylina z tazobaktamem

    to połączenie dwóch leków, które działają razem, aby zwalczać infekcje bakteryjne. W badaniu klinicznym jest używane do oceny skuteczności w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

ASPIC – ASPIC to badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Celem badania jest ocena skuteczności strategii zarządzania antybiotykami, która polega na codziennej ocenie klinicznego wyleczenia i ewentualnym zaprzestaniu stosowania antybiotyków. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka strategia nie jest gorsza pod względem śmiertelności, niepowodzenia leczenia lub wystąpienia nowego epizodu zapalenia płuc. Mechanizm działania opiera się na optymalizacji stosowania antybiotyków, co może pomóc w zmniejszeniu oporności na leki.

Badane choroby

Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną – Jest to infekcja płuc, która rozwija się u pacjentów podłączonych do respiratora w szpitalu. Bakterie mogą dostać się do płuc przez rurkę intubacyjną, co prowadzi do zapalenia płuc. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, duszność i zwiększoną ilość wydzieliny z dróg oddechowych. Choroba może postępować szybko, prowadząc do pogorszenia stanu pacjenta. Często wymaga intensywnego monitorowania i opieki w warunkach szpitalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513327-16-00Kod protokołuAPHP200011Planowana liczba uczestników590 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).