Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2-hydroksyoleinianu w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego u pacjentów, w połączeniu z radioterapią i temozolomidem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, co jest rodzajem nowotworu mózgu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie 2-hydroksyoleinowy kwas (2-OHOA) w połączeniu z radioterapią i standardowym leczeniem temozolomidem. Temozolomid to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów mózgu, a 2-OHOA jest nowym związkiem chemicznym, który może wspomagać leczenie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma 2-OHOA wraz z temozolomidem i radioterapią, a druga grupa otrzyma placebo zamiast 2-OHOA, ale również z temozolomidem i radioterapią. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje 2-OHOA, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepą próbą".

Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą oraz jak długo pacjenci przeżywają. Dodatkowo, będą oceniane zmiany w funkcjonowaniu neurologicznym oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy dodanie 2-OHOA do standardowego leczenia może przynieść korzyści pacjentom z glejakiem wielopostaciowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, potwierdzona diagnoza glejaka wielopostaciowego oraz zdolność do przyjmowania leków doustnie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek, aby upewnić się, że są one w normie.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje standardowe leczenie, które obejmuje radioterapię oraz temozolomid w różnych dawkach, takich jak 100 mg, 140 mg, 5 mg, 20 mg, 250 mg, i 180 mg w formie twardych kapsułek doustnych.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje 2-hydroksyoleinowy kwas (2-OHOA) w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RANO, które mierzą czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu fazy leczenia, pacjent jest poddawany końcowej ocenie, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanego leczenia.

    Badanie ma na celu zakończyć się do 30 kwietnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji podczas badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowany guz mózgu o nazwie glejak wielopostaciowy, który został potwierdzony badaniem tkanki.
  • Musisz być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Musisz mieć określony stan genetyczny guza, zwany metylacją promotora MGMT.
  • Musisz przejść całkowite lub częściowe usunięcie guza i mieć odpowiednią ilość tkanki guza do badania.
  • Twój Wynik Karnofsky'ego, który ocenia twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, musi wynosić więcej niż 50%.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na tydzień przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie przeszli wazektomii, muszą stosować barierową metodę antykoncepcji, na przykład prezerwatywy.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba pewnych komórek krwi musi być w normie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy pewnych substancji we krwi muszą być w normie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że twoje nerki muszą być w stanie odpowiednio filtrować krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Glejak wielopostaciowy to rodzaj nowotworu mózgu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale niektóre grupy mogą być wykluczone, jeśli są uznawane za wrażliwe populacje. Wrażliwe populacje to grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 2-hydroksyoleinowy kwas (2-OHOA)

    to badany lek, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Jego rola w badaniu polega na ocenie skuteczności w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia.

  • Radioterapia

    to standardowa metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana jako część standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest częścią standardowego leczenia, które jest łączone z innymi terapiami w celu oceny ich skuteczności.

Co już wiadomo o tej terapii

2-hydroksyoleinian – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego, w połączeniu z radioterapią i standardowym leczeniem temozolomidem. Mechanizm działania 2-hydroksyoleinianu polega na wpływie na błony komórkowe, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako środek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Nowo zdiagnozowany pierwotny glejak wielopostaciowy (GBM) – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który rozwija się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Choroba często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy neurologiczne. Glejak wielopostaciowy jest trudny do leczenia ze względu na swoją złożoną strukturę i zdolność do szybkiego wzrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511542-39-00Kod protokołuMIN-003-1806Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorLaminar Pharmaceuticals S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).