Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa acasunlimabu samodzielnie i w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z czerniakiem skóry, który wrócił po leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej czerniak skóry, która jest złośliwym nowotworem rozwijającym się ze specjalnych komórek skóry produkujących barwnik. W badaniu uczestniczą osoby, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na leczenie, oraz osoby z miejscowo zaawansowaną chorobą, której nie można usunąć operacyjnie, lub z chorobą, która rozprzestrzeniła się do innych części ciała, co określa się jako przerzuty. Badanie sprawdza działanie leku acasunlimab, który jest podawany w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły. Lek ten będzie stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie pembrolizumab, znanym również jako Keytruda, który również jest podawany jako roztwór do infuzji. Oba leki działają na układ odpornościowy organizmu, pomagając mu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest ocena, jak skutecznie te leki zmniejszają lub zatrzymują rozwój nowotworu oraz jak bezpieczne jest ich stosowanie u osób z zaawansowanym czerniakiem skóry, który postępował mimo wcześniejszego leczenia lekami blokującymi białko zwane receptorem programowanej śmierci komórki, co jest rodzajem immunoterapii nowotworowej. W badaniu uczestniczą osoby dorosłe, które wcześniej otrzymały co najmniej jedną linię leczenia systemowego, czyli leczenia działającego na cały organizm, w tym leki blokujące receptor programowanej śmierci komórki. Osoby z określoną mutacją w genie BRAF powinny były wcześniej otrzymać leczenie skierowane przeciwko tej mutacji, chyba że lekarz uznał, że takie leczenie nie było wskazane ze względów medycznych.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki w cyklach trwających określony czas, a maksymalny okres leczenia może wynosić do trzydziestu sześciu miesięcy. Leki będą podawane w postaci infuzji dożylnych, czyli wlewów do żyły. Lekarze będą regularnie sprawdzać, jak nowotwór reaguje na leczenie, wykonując badania obrazowe i oceniając rozmiar guzów według ustalonych kryteriów medycznych. Badanie pozwoli również ocenić bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych występujących u uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    W pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia (określanym jako Cykl 1 Dzień 1) zostanie rozpoczęte podawanie leku badanego.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena ogólnego stanu zdrowia według skali sprawności, która ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  2. Krok 2

    Podawanie leków badanych

    Lek acasunlimab będzie podawany dożylnie w formie wlewu do żyły. Jest to metoda, w której lek jest powoli wprowadzany do organizmu przez igłę umieszczoną w żyle.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, możesz otrzymać acasunlimab jako jedyny lek lub w połączeniu z lekiem pembrolizumab.

    Pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA) również jest podawany dożylnie w formie wlewu do żyły, jeśli zostanie włączony do leczenia.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Leczenie jest podzielone na cykle. Każdy cykl trwa określony czas, w którym otrzymujesz lek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Leczenie będzie kontynuowane przez kolejne cykle zgodnie z planem badania i oceną odpowiedzi organizmu na terapię.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będzie przeprowadzana regularna ocena, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardową metodą mierzenia zmian w rozmiarze guza.

    Badania obrazowe pozwolą określić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Zostaniesz poproszony o zgłaszanie wszelkich objawów lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Regularnie będą wykonywane badania kontrolne w celu oceny stanu zdrowia i wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana na podstawie regularnych ocen odpowiedzi na terapię oraz występowania działań niepożądanych.

    Badanie jest zaplanowane do lipca 2029 roku, ale czas trwania leczenia może być różny dla każdego pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie czerniaka skóry (nowotworu złośliwego skóry), który jest zaawansowany miejscowo (etap IIIB, IIIC lub IIID) i nie może być usunięty operacyjnie, lub jest przerzutowy (etap IV, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Choroba musi być nawrotowa (powróciła po leczeniu) lub oporna na leczenie (nie reaguje na dotychczasowe leczenie).
  • Pacjent musi mieć udokumentowane pogorszenie choroby podczas lub po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym (leczeniu obejmującym cały organizm), które obejmowało przeciwciało anty-PD-1 (rodzaj leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem).
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 cykle zatwierdzonego leczenia anty-PD-1 jako monoterapii (leczenie jednym lekiem) lub w połączeniu z innymi lekami.
  • Jeśli pacjent otrzymywał leczenie neoadiuwantowe (leczenie przed operacją) lub adiuwantowe (leczenie po operacji), liczy się ono jako pierwsza linia leczenia systemowego, jeśli choroba powróciła w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
  • Pacjenci z mutacją BRAF V600 (specyficzną zmianą genetyczną w komórkach czerniaka) powinni wcześniej otrzymać terapię skierowaną przeciwko BRAF (z inhibitorem MEK lub bez niego), chyba że lekarz prowadzący uzna to za niewskazane ze względu na stan zdrowia pacjenta lub wcześniejsze działania niepożądane.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszącą 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acasunlimab

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry. Jest to terapia, która działa poprzez aktywację układu odpornościowego organizmu do walki z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu lek jest testowany zarówno sam, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, jak skutecznie może pomóc pacjentom, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowowanie białka, które uniemożliwia komórkom odpornościowym atakowanie nowotworu. W tym badaniu pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z acasunlimabem, aby ocenić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu czerniaka skóry u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acasunlimab

    Jest to lek biologiczny podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego czerniaka skóry u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Substancja ta działa poprzez aktywację układu immunologicznego organizmu, pomagając komórkom odpornościowym rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest oceniany zarówno jako samodzielne leczenie, jak i w połączeniu z pembrolizumabem, aby sprawdzić jego skuteczność w zmniejszaniu lub zatrzymywaniu wzrostu guza u pacjentów z czerniakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny podawany w formie infuzji dożylnej, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym czerniaka skóry. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu skuteczniej atakować komórki rakowe, które normalnie ukrywają się przed obroną organizmu. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest testowany w połączeniu z acasunlimabem, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Badane choroby

  • Czerniak skóry

    Czerniak skóry to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek produkujących barwnik skóry zwanych melanocytami. Choroba najczęściej pojawia się na skórze narażonej na słońce, ale może wystąpić w każdym miejscu na ciele. W początkowym stadium czerniak wygląda jak zmienione znamię lub nowa ciemna plama na skórze. Bez leczenia komórki nowotworowe mogą przenikać głębiej w skórę i rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych oraz innych narządów. Rozwój choroby przebiega przez różne stadia, od wczesnych form ograniczonych do skóry po zaawansowane postaci.

  • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny czerniak

    Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny czerniak to forma czerniaka, który rozprzestrzenił się w obrębie danego obszaru ciała, ale nie można go usunąć chirurgicznie. Nowotwór może obejmować okoliczne tkanki, skórę lub węzły chłonne w sposób uniemożliwiający bezpieczne wycięcie. W stadium IIIB, IIIC lub IIID choroba jest już znacznie zaawansowana, ale wciąż ograniczona do określonego regionu ciała. Guz może powodować obrzęk, ból lub zmiany w wyglądzie skóry w zajętym obszarze. Bez odpowiedniego postępowania choroba może dalej się rozprzestrzeniać.

  • Czerniak przerzutowy

    Czerniak przerzutowy to najbardziej zaawansowana forma czerniaka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do odległych części ciała. W stadium IV nowotwór może zajmować płuca, wątrobę, kości, mózg lub inne narządy odległe od pierwotnego ogniska. Przerzuty powstają, gdy komórki czerniaka przedostają się przez układ krwionośny lub limfatyczny. Objawy zależą od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból, problemy z oddychaniem, zaburzenia neurologiczne lub ogólne osłabienie. Choroba w tym stadium wymaga złożonego postępowania ze względu na rozsiany charakter nowotworu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520468-16-00Kod protokołuGCT1046-07Planowana liczba uczestników166 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).