Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu u dorosłych z toczniem skórnym przewlekłym i/lub podostrym, opornych lub nietolerujących terapii przeciwmalarycznej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z toczniem skórnym, który jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną wpływającą na skórę. Choroba ta może powodować zmiany skórne, takie jak wysypki i zaczerwienienia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie anifrolumab w porównaniu z placebo. Anifrolumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć objawy choroby.

Badanie jest podzielone na dwa etapy i obejmuje osoby, które nie reagują na standardowe leczenie przeciwmalaryczne lub nie tolerują go. W pierwszym etapie badania uczestnicy będą otrzymywać anifrolumab lub placebo przez 24 tygodnie, a w drugim etapie zostanie oceniona przewaga anifrolumabu nad placebo w zmniejszaniu objawów skórnych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w skórze oraz ewentualnych działań niepożądanych przez cały czas trwania badania.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy anifrolumab jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów skórnych związanych z toczniem skórnym. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić reakcję skóry na leczenie oraz monitorować bezpieczeństwo stosowania leku. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca anifrolumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Anifrolumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

  2. Krok 2

    Etap 1 badania

    Celem jest ocena skuteczności anifrolumabu w porównaniu z placebo w redukcji objawów skórnych u uczestników z przewlekłym lub podostrym toczniem skórnym.

    Ocena skuteczności odbywa się w 24. tygodniu badania.

  3. Krok 3

    Etap 2 badania

    Celem jest wykazanie wyższości anifrolumabu nad placebo w redukcji objawów skórnych u uczestników z przewlekłym lub podostrym toczniem skórnym.

    Ocena skuteczności odbywa się również w 24. tygodniu badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki są oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w punktacji erythemy oraz inne wskaźniki kliniczne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz reakcje immunologiczne na anifrolumab.

    Przeprowadzane są również oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę skórnego tocznia rumieniowatego (CLE). Diagnoza musi być potwierdzona klinicznie i histologicznie.
  • Uczestnik musi mieć CLASI-A (wskaźnik aktywności skórnego tocznia) z wynikiem co najmniej 10 punktów podczas badania przesiewowego i potwierdzonym przy losowaniu.
  • Uczestnik musi mieć CLA-IGA-R (wskaźnik oceny globalnej aktywności tocznia) z wynikiem co najmniej 3 dla rumienia i co najmniej 1 dla innych zmian skórnych podczas badania przesiewowego i potwierdzonym przy losowaniu.
  • Uczestnik musi mieć niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na terapię przeciwmalaryczną. Musi stosować co najmniej jeden lek przeciwmalaryczny przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieć udokumentowane przerwanie leczenia z powodu złej tolerancji lub skutków ubocznych.
  • Jeśli leczenie przeciwmalaryczne nie zostało rozpoczęte z powodów medycznych, uczestnik musi spróbować co najmniej jednego z następujących leków na CLE przed badaniem przesiewowym: inhibitory kalcyneuryny stosowane miejscowo przez co najmniej 3 miesiące, glikokortykosteroidy systemowe przez co najmniej 6 tygodni, lub konwencjonalne leki immunosupresyjne przez co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik nie powinien mieć historii ani objawów aktywnej lub przebytej infekcji gruźlicy (TB). Musi przejść test na TB, taki jak test uwalniania IFN-γ (np. test QFT-G).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Kobiety, które były lub są aktywne seksualnie i mają nienaruszoną szyjkę macicy, muszą mieć dokumentację badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi (test Pap lub testy HPV) z normalnym wynikiem w ciągu 2 lat przed losowaniem.
  • Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu antygenowego lub PCR na COVID-19 zgodnie z lokalnymi przepisami podczas badania przesiewowego. Nie powinien mieć znanego lub podejrzewanego kontaktu z COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Jeśli był znany lub podejrzewany kontakt, uczestnik musi mieć negatywny wynik testu uzyskanego 2 tygodnie po znanym lub podejrzewanym kontakcie i musi pozostać bezobjawowy, aby zostać włączonym do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z niewystarczającą funkcją nerek lub wątroby.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż badana choroba, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłym i/lub podostrym skórnym toczniem rumieniowatym. Jest to lek, który może pomóc w zmniejszeniu objawów skórnych u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie przeciwmalaryczne lub nie tolerują go. Celem badania jest sprawdzenie, czy anifrolumab jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu skóry u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Anifrolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu skórnego tocznia rumieniowatego (CLE), szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na terapię przeciwmalaryczną. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja objawów skórnych związanych z CLE. Mechanizm działania anifrolumabu polega na blokowaniu receptorów interferonu typu I, co zmniejsza stan zapalny w skórze. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Skórny toczeń rumieniowaty – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie wpływa na skórę, powodując zmiany skórne, takie jak rumień, łuszczenie się skóry i owrzodzenia. Choroba może występować w różnych formach, w tym jako toczeń rumieniowaty krążkowy, który charakteryzuje się okrągłymi, czerwonymi plamami na skórze. Zmiany te mogą pojawiać się na twarzy, szyi, skórze głowy i innych częściach ciała. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a czynniki takie jak ekspozycja na słońce mogą pogarszać objawy. W niektórych przypadkach może dojść do bliznowacenia i trwałych zmian skórnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503692-24-00Kod protokołuD346BC00001Planowana liczba uczestników604 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).