Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ASP5541 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty w zaawansowanym stadium. Choroba ta może występować w dwóch postaciach, które będą badane: rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami oraz rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami. Przerzuty oznaczają, że choroba rozprzestrzeniła się z prostaty do innych części ciała, najczęściej do kości. W badaniu będą stosowane następujące leki: ASP5541 w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego domięśniowo, octan abirateronu w postaci tabletek, prednizon oraz prednizolon, które są lekami steroidowymi przyjmowanymi doustnie. Lek ASP5541 jest badanym lekiem o nazwie kodowej, który będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu ze steroidami, w zależności od grupy badanej.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ASP5541 u osób z rakiem prostaty. Badanie sprawdzi, jak dobrze lek ASP5541 działa w porównaniu z octanem abirateronu, mierząc między innymi spadek poziomu PSA, czyli swoistego antygenu sterczowego, który jest substancją produkowaną przez prostatę i służy do monitorowania choroby. Badanie sprawdzi również, czy lek ASP5541 może być bezpiecznie stosowany bez leków steroidowych u niektórych chorych oraz jak jest tolerowany przez uczestników pochodzących z Japonii. Badanie podzielone jest na trzy grupy uczestników, z których każda otrzyma nieco inny schemat leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować przydzielone im leki przez okres do czterech lat. Podczas całego badania będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których oceniana będzie odpowiedź na leczenie za pomocą badań krwi sprawdzających poziom PSA i testosteronu, badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scygrafia kości, które pozwalają zobaczyć, czy choroba się rozprzestrzenia. Badane będą również działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramy czyli badania serca, ciśnienie krwi i ogólny stan zdrowia uczestników. Uczestnicy będą także wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia. Szczególną uwagę zwróci się na występowanie niskiego poziomu potasu we krwi i podwyższonego ciśnienia krwi u osób otrzymujących lek ASP5541 bez steroidów.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup, w zależności od twojego stanu zdrowia i zaawansowania choroby.

    Grupa 1 obejmuje osoby z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy nie otrzymywali wcześniej leków blokujących receptor androgenowy.

    Grupa 2 obejmuje osoby z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony, którzy nie otrzymywali wcześniej leków blokujących receptor androgenowy.

    Grupa 3 obejmuje japońskich uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację lub wrażliwym na hormony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w Grupie 1

    W Grupie 1 możesz otrzymać ASP5541 (dekanian abirateronu) w formie zastrzyku domięśniowego wraz z prednizonem lub prednizolonem w formie tabletek do przyjmowania doustnie.

    Alternatywnie możesz otrzymać octan abirateronu w formie tabletek do przyjmowania doustnie wraz z prednizonem lub prednizolonem w formie tabletek do przyjmowania doustnie.

    Prednison i prednizolon to leki z grupy steroidów, które pomagają zmniejszyć działania niepożądane leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leków w Grupie 2 - faza wstępna bezpieczeństwa

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do wstępnej fazy bezpieczeństwa w Grupie 2, otrzymasz ASP5541 (dekanian abirateronu) w formie zastrzyku domięśniowego bez dodatkowych steroidów.

    W tej fazie będzie oceniane bezpieczeństwo stosowania leku bez steroidów.

  4. Krok 4

    Podawanie leków w Grupie 2 - faza główna

    W głównej części Grupy 2 możesz otrzymać ASP5541 (dekanian abirateronu) w formie zastrzyku domięśniowego bez steroidów.

    Alternatywnie możesz otrzymać octan abirateronu w formie tabletek do przyjmowania doustnie wraz z prednizonem lub prednizolonem w formie tabletek do przyjmowania doustnie.

  5. Krok 5

    Podawanie leków w Grupie 3

    W Grupie 3 otrzymasz ASP5541 (dekanian abirateronu) w formie zastrzyku domięśniowego wraz z prednizonem lub prednizolonem w formie tabletek do przyjmowania doustnie.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.

    Będą wykonywane badania krwi, w tym pomiar poziomu PSA (antygenu sterczowego), testosteronu oraz podstawowych parametrów krwi i funkcji wątroby i nerek.

    Będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

    Będzie wykonywane badanie EKG (elektrokardiogram) do oceny pracy serca.

    Będą mierzone ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne oraz oceni twój ogólny stan zdrowia według skali ECOG.

  7. Krok 7

    Ocena objawów niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Szczególną uwagę zwrócono na występowanie niskiego poziomu potasu we krwi oraz podwyższonego ciśnienia krwi, zwłaszcza w Grupie 2.

    Wszystkie niepożądane zdarzenia będą rejestrowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

  8. Krok 8

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących bólu i jakości życia.

    Kwestionariusze te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na twoje samopoczucie i codzienne funkcjonowanie.

  9. Krok 9

    Stosowanie antykoncepcji

    Podczas całego okresu leczenia i przez 7 miesięcy po ostatnim zastrzyku ASP5541 lub przez 3 miesiące po ostatniej dawce octanu abirateronu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym.

    Jeśli twoja partnerka jest w ciąży, musisz używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po ostatnim zastrzyku ASP5541 lub przez 3 miesiące po ostatniej dawce octanu abirateronu.

    Nie możesz oddawać nasienia podczas leczenia i przez 7 miesięcy po ostatnim zastrzyku ASP5541 lub przez 3 miesiące po ostatniej dawce octanu abirateronu.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia i ocena odpowiedzi

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie poziomu PSA, badań obrazowych oraz twojego ogólnego stanu zdrowia.

    W Grupie 1 głównym celem jest osiągnięcie obniżenia poziomu PSA o co najmniej 90% w porównaniu z wartością początkową.

    W Grupie 2 głównym celem jest osiągnięcie poziomu PSA równego lub niższego niż 0,2 ng/ml po 8 miesiącach leczenia.

  11. Krok 11

    Zakończenie leczenia

    Leczenie może zostać zakończone w przypadku progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal monitorowany przez określony czas w ramach wizyt kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty (typ raka gruczołu krokowego) na podstawie badania histologicznego (badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznego (badanie komórek), bez cech różnicowania neuroendokrynnego (bez obecności komórek nerwowo-hormonalnych) lub małokomórkowych
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, albo poziom 2 jeśli jest to spowodowane bólem kości
  • Pacjent z mHSPC (przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na leczenie hormonalne) musi mieć przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 miesięcy, lub powyżej 6 miesięcy w przypadku mCRPC (przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, czyli nieodpowiadającego na leczenie hormonalne)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań badania, włączając wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia
  • Pacjent musi zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą) z partnerką w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania ASP5541 lub przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania abirateron octanu
  • Pacjent musi zgodzić się na powstrzymanie się od kontaktów seksualnych lub używanie prezerwatywy z ciężarną partnerką przez cały okres badania i przez 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania ASP5541 lub przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania abirateron octanu
  • Pacjent musi zgodzić się nie oddawać nasienia podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania ASP5541 lub przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania abirateron octanu
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, która obejmuje zgodę na spełnienie wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w protokole badania
  • Pacjent musi zgodzić się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas przyjmowania leku ASP5541 w tym badaniu
  • Pacjent musi mieć rozpoznany mCRPC (przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację) potwierdzony obecnością przerzutów (ognisk chorobowych w innych częściach ciała) w badaniu scyntygrafii kości (badanie obrazowe kości), tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET z PSMA (specjalistyczne badanie obrazowe wykrywające komórki raka prostaty) - dotyczy grupy 1
  • Pacjent musi mieć rozpoznany mHSPC (przerzutowy rak prostaty wrażliwy na leczenie hormonalne) potwierdzony obecnością przerzutów w badaniu scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET z PSMA - dotyczy grupy 2
  • Pacjent musi mieć rozpoznany mCRPC lub mHSPC potwierdzony obecnością przerzutów w badaniu scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET z PSMA - dotyczy grupy 3

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia dla tego badania klinicznego.
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn - kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych i starszych - dzieci i młodzież nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ASP5541

    to lek badawczy, który jest testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. W tym badaniu lek jest podawany samodzielnie lub w połączeniu ze steroidami takimi jak prednizon lub prednizolon. Celem jest sprawdzenie, czy lek może pomóc w leczeniu różnych typów raka prostaty, w tym raka opornego na kastrację oraz raka wrażliwego na hormony.

  • Prednisone

    to lek steroidowy, który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu jest podawany razem z ASP5541 lub abiraterone acetate, aby zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć działania niepożądane.

  • Prednisolone

    to lek steroidowy podobny do prednisone, który również może być stosowany w połączeniu z lekami badawczymi w leczeniu raka prostaty. Działa w podobny sposób jak prednizon i może być używany zamiennie w zależności od potrzeb pacjenta.

  • Abiraterone acetate

    to lek zatwierdzony do leczenia raka prostaty, który blokuje produkcję hormonów męskich potrzebnych do wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowy lek ASP5541 działa lepiej lub podobnie. Jest podawany razem z prednizonem lub prednizolonem.

Co już wiadomo o tej terapii

ASP5541 – Lek w formie doustnej, obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, w tym z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację oraz z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony. Substancja działa poprzez hamowanie szlaku receptora androgenowego na poziomie molekularnym, blokując wpływ hormonów męskich na wzrost komórek nowotworowych prostaty. ASP5541 należy do grupy inhibitorów szlaku receptora androgenowego i jest badany zarówno w połączeniu ze steroidami (prednizon lub prednizolon), jak i bez nich, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z abirateronem.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego – Rak prostaty to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba często rozwija się powoli i we wczesnych stadiach może nie powodować żadnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, osłabienie strumienia moczu, częste parcie na mocz, szczególnie w nocy. W bardziej zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą rozprzestrzenić się poza gruczoł krokowy do okolicznych tkanek. Nowotwór może również przerzutować do kości, węzłów chłonnych i innych narządów. Choroba może przejść w formę oporną na kastrację, gdy nowotwór nadal się rozwija pomimo obniżonego poziomu hormonów męskich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517653-27-00Kod protokołu5541-CL-0201Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).