Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD4604 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą niekontrolowaną na średnio-wysokiej dawce ICS-LABA

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią astmy, która nie jest dobrze kontrolowana przy użyciu średnio-wysokich dawek leków wziewnych, takich jak ICS-LABA. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie AZD4604, który jest podawany w formie proszku do inhalacji. Lek ten będzie porównywany z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak działa nowy lek w porównaniu do braku leczenia.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować AZD4604 dwa razy dziennie przez okres dwunastu tygodni. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Celem jest ocena, czy AZD4604 poprawia kontrolę astmy u osób, które nie reagują wystarczająco dobrze na obecne leczenie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach astmy oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak AZD4604 wpływa na czas do pierwszego zaostrzenia objawów astmy oraz na inne wskaźniki, takie jak funkcja płuc i ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te będą oceniane na początku badania oraz po czterech i dwunastu tygodniach leczenia. Badanie ma zakończyć się w listopadzie 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz historia ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu ostatniego roku.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Uczestnik przechodzi przez okres wstępny, podczas którego monitorowane są jego objawy astmy oraz zgodność z dotychczasowym leczeniem.

    Wymagana jest co najmniej 80% zgodność z codziennymi ocenami klinicznymi i leczeniem astmy.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu okresu wstępnego, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek AZD4604 lub placebo.

    Lek AZD4604 jest podawany w postaci proszku do inhalacji, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Oceniane są zmiany w funkcji płuc, objawy astmy oraz ogólne samopoczucie uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania funkcji płuc i ocenę objawów astmy.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku AZD4604.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Możliwość stosowania antykoncepcji przez kobiety zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma ograniczeń dla mężczyzn ani ich partnerek.
  • Wynik testu płuc (FEV1) przed podaniem leku powinien wynosić od 40% do 90% przewidywanej wartości.
  • Wynik testu płuc (FEV1) przed podaniem leku na wizycie 3 nie powinien zmienić się o 20% lub więcej w porównaniu do wyników z wizyt 1 i 2.
  • Wynik w kwestionariuszu ACQ-6 powinien wynosić co najmniej 1,5.
  • Przynajmniej 80% zgodności z codziennym przyjmowaniem leków na astmę w okresie przygotowawczym.
  • Przynajmniej 80% zgodności z codziennym wypełnianiem elektronicznych ocen klinicznych w okresie przygotowawczym i w ciągu 14 dni przed wizytą 3.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym lub stosujących hormonalną terapię zastępczą, negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem leku.
  • Stosowanie wysokiej dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) w połączeniu z długo działającymi beta-agonistami (LABA) w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
  • Udokumentowana historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu roku przed wizytą 1.
  • Możliwość wykonania akceptowalnych testów czynności płuc zgodnie z kryteriami ATS/ERS 2019.
  • Udokumentowane dowody astmy w ciągu 10 lat do wizyty 1, z kliniczną diagnozą astmy co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Możliwość i chęć przestrzegania wymagań badania, w tym umiejętność czytania, pisania, płynnego posługiwania się językiem używanym w kwestionariuszach oraz korzystania z urządzeń elektronicznych, takich jak urządzenie ePRO i spirometr.
  • Masa ciała co najmniej 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które niedawno miały poważne infekcje, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki leku, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD4604 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą, która nie jest kontrolowana za pomocą standardowych leków. Lek ten jest podawany dwa razy dziennie przez okres dwunastu tygodni. Celem badania jest sprawdzenie, czy AZD4604 może poprawić kontrolę objawów astmy u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na inne terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD4604 – AZD4604 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2a. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą, która nie jest kontrolowana za pomocą średnio-wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-agonistów. Mechanizm działania AZD4604 polega na modulacji odpowiedzi zapalnej w drogach oddechowych, co może prowadzić do poprawy kontroli objawów astmy. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwzapalny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Astma oskrzelowa umiarkowana do ciężkiej u dorosłych pacjentów niekontrolowana przy stosowaniu średnio-wysokich dawek ICS-LABA – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, co prowadzi do ograniczenia przepływu powietrza. Choroba może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. W przypadku umiarkowanej do ciężkiej astmy, objawy są bardziej nasilone i mogą występować częściej, nawet przy stosowaniu leków kontrolujących. Pacjenci z tą postacią astmy mogą doświadczać zaostrzeń, które wymagają dodatkowego leczenia. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i dostosowywania terapii w celu utrzymania kontroli nad objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506000-50-00Kod protokołuD8210C00003Planowana liczba uczestników320 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).